NEW
Font size
WorksheetsCPOTB Terkini
Total questions: 10
Worksheet time: 5mins
Persyaratan teknis yang mengatur bahwa SMIOT dapat meluas ke tahap siklus hidup pengembangan produk adalah?
ICH Q9
ICH Q10
WHO TRS 961
WHO TRS 970
Kelas kebersihan ruang/area pengolahan OT disesuaikan dengan tingkat risiko terhadap produk yang dibuat, didasarkan pada?
A. Jumlah maksimum partikulat udara
B. Jumlah maksimum mikroba udara
C. Perbedaan tekanan udara ruang dan koridor
A dan B benar
Kegiatan terkait penyimpangan dan pengiriman OT secara kontrak hendaklah memenuhi ketentuan sebagai berikut?
A. Tidak diperbolehkan untuk subkontrak
B. Penerima kontrak harus diaudit secara berkala
C. Penerima kontrak harus mematuhi CPOTB dan CDOB
B dan C benar
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam pengiriman produk OT adalah sebagai berikut, kecuali?
Label wadah pengiriman tidak perlu mendreskripsikan identitas produk secara lengkap
Kegiatan pengiriman produk OT dapat dilakukan oleh pihak ketiga
Kegiatan pengiriman produk OT tidak diperbolehkan untuk Subkontrak
Dilakukan validasi pengiriman
Berikut yang bukan merupakan ketentuan mengenai sampel pertinggal adalah?
Disimpan sekurangnya 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa
Disimpan di lokasi di mana Kepala Bagian Pemastian Mutu meluluskan produk jadi
Disimpan di lokasi pabrik pembuat produk jadi
Bila produksi obat tradisional melibatkan lebih dari satu pabrik pembuat, tanggung jawab terletak pada pabrik yang memproduksi terakhir.
Dalam CPOTB 2021 elemen sistem pemantauan kinerja proses dan mutu produk merupakan suatu sistem pemantauan yang berguna untuk?
Menjaga proses perbaikan berkelanjutan
Memastikan bahwa produk selalu berada dalam kondisi tervalidasi secara konsisten selama pembuatan Produk
Memantau terjadinya penyimpangan
Semua salah
Yang dimaksud dengan Manajemen Puncak dalam suatu industri IOT/IEBA dalam CPOTB 2021 adalah?
Pemilik modal terbesar dalam perusahaan
Posisi tertinggi dalam perusahaan dan bertanggung jawab atas seluruh Perusahaan
Pengawas atau komisaris tertinggi dalam perusahaan
Semua salah
Dari pernyataan tentang second party audit dibawah ini, manakah yang tidak tepat?
A. Second party audit dilakukan oleh pelanggan ke supplier (pemasok/manufaktur bahan awal, bahan pengemas atau penerima tol)
B. Second party audit dilakukan oleh auditor eksternal yang kompeten yang diminta jasanya oleh perusahaan
C. Second party audit dilakukan oleh suatu oerganisasi audit yang independen.
a dan b benar
Rencana induk validasi sekurang-kurangnya mencakup informasi sebagai berikut, kecuali?
Struktur organisasi
Pengendalian perubahan dan penanganan penyimpanan
Strategi kualifikasi dan validasi
Pelaksanaan dan pengkajian Validasi Retrospektif
Bagaimana cara memastikan sistem komputerisasi tetap berada dalam status tervalidasi dan memenuhi ketentuan CPOTB?
Revalidasi berkala
Pemuktahiran (upgrade) secara rutinEvaluasi Berkala
Evaluasi Berkala
Kontrol perubahan
