ISO 13485 Version ปี 2015 ?

ISO 13485:2016 จะใช้การพิจารณาความเสี่ยง แบบ ISO 31000 ?

ISO 13485 :2016 มีข้อกำหนดที่ต้องดำเนินงานเท่ากับ ISO 9001:2015 ( 7 ข้อ) ?

ISO 13485:2016 ต้องการให้ติดตามข้อกำหนด/ผลสะท้อนกลับจากลูกค้ามากกว่าคะแนนความพึงพอใจ?