WorksheetsСтерильные ЛФ. GMP.
Total questions: 16
Worksheet time: 32mins
Что из перечисленного относится к возможным источникам контаминации в производстве ЛП?
Микроорганизмы, частицы и пирогены
Только микроорганизмы
Частицы и микроорганизмы
Только частицы
Какие состояния выделяют для производственных помещений согласно Приложению №1 к Правилам организации производства и контроля качества ЛС?
Оснащенное и эксплуатируемое
Рабочее и нерабочее
Готовое к производству и введенное в работу
Оснащенное, рабочее, ремонтное
Подготовленное, Ремонтное, Эксплуати-руемое
Укажите заглавные буквы, которые используют для обозначения классов чистоты помещений и чистых зон в производстве стерильных ЛФ
(a)
Что относится к запретам для персонала при работе в чистой зоне?
Какие методы стерилизации разрешены согласно ГФ XIV-го издания?
Термическая
Радиационная
Газовая
Кварцевая
Гласперленовая
Что из перечисленного может относится к ЛФ для инъекционного введения?
Чистая зона - это ...
зона, в которой сведено к минимуму
проникновение, образование и накопление контаминантов в виде частиц и
микроорганизмов.
часть территории, характеризующийся сочетанием близких экологических условий, очищенных от загрязнений.
зона, в которой возможно производство ЛП, выпускаемых предприятием.
часть цеха, подготовленная к работе путем проведения процесса очистки помещения и оборудования.
рабочая зона, которая предназначена для проведения ряда технологических операций, требующих асептических условий.
Укажите значение и единицу измерения размера пор фильтра, предназначенного для стерилизующей фильтрации.
(пример ответа: 1,91 нм)
(a)
С какой периодичностью должны повторяться моделирующие процесс испытания?
Один раз в год для каждой смены операторов и каждого процесса
Не требуют повторения, проводятся единожды при запуске нового процесса
Дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса
Еженедельно для оптимального количества процессов
На наличие чего регулярно проверяют источники водоснабжения, оборудование для подготовки воды и подготовленную воду?
Физических, химических и иммунобиологических контаминантов, экзо- и эндотоксинов
Химических и биологических контаминантов и в необходимых случаях на
эндотоксины
Опасных инфекционных частиц, радиоактивных компонентов
Содержание ржавчины, патогенных микроорганизмов, скопление частиц клеток
Выберите верные утверждения.
Время между началом приготовления раствора и его стерилизацией должно быть минимальным.
Перед стерилизацией необходимо контролировать уровень микробной
контаминации.
Посещение определенного класса чистоты требует наличия сертификата здоровья у персонала.
В помещениях класса чистоты А проводят приготовление растворов для инъекций.
Использование невалидированных методик допускается в конкретных установленных случаях.
Каким образом, согласно ГФ XIV-го издания, расшифровывается УОС ?
Уровень обеспечения
стерильности
Уровень очистки станции
Условия ограничения стерилизации
Угроза осаждения суспензии
Условно ответственный сотрудник
Для какого термина подходит данное определение: "... - это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор"?
(a)
Что обычно представляет собой биологический индикатор, согласно ОФС "Стерилизация"?
Споры бактерий, нанесенные на инертный носитель
Монослой клеток микроорганизмов в питательной среде
Закрепленные в носителе единицы микроорганизмов
Стабильный концентрат эндотоксинов
Для какого класса чистоты предназначен данный комплект одежды?
Класс чистоты А/В
Класс чистоты К
Класс чистоты С
Класс чистоты D
Выберите подходящие условия для санитарной обработки "чистых зон".
Очистку проводят в соответствии инструкций
Моющие средства контролируют на микробиологическую чистоту
Для предотвращения развития резистентности используют одно и то же дезинфици-рующее средство
Моющие и дезинфицирующие средства, используемые в зоне классов А и В, должны быть стерильными
Во избежание контаминации оборудование очищают ручным способом
