NEW
Font size
WorksheetsPAT_PUUK_X FKK A
Total questions: 30
Worksheet time: 3600secs
Berikut ini merupakan pertimbangan yang diperlukan dlaam menentukan rancangan bangun dan tata letak bangunan adalah sebagai berikut, kecuali
Kesesuaian dengan kegiatan lain yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berbeda
Tata letak ruang yang bisa Sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien
. Permukaan bagian dalam ruangan dinding, lantai dan langit-langit harus licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi
Keadaan suhu ruangan harus dingin dan penerangan harus gelap
Pembuatan saluran air limbah harus cukup besar dan mempunyai bak kontrol yang baik
Jenis-jenis obat jadi, kecuali...
Obat jadi impor
Obat jadi baru
Obat jadi sejenis
Obat jadi lama
Obat jadi kontrak
Salah satu syarat obat jadi khusus ekspor adalah
di utamakan untuk obat program kesehatan masyarakat
hanya di lakukan oleh industri farmasi
tidak hanya di lakukan oleh industri farmasi
harus memiliki bukti kegiatan impor
tidak di sertai dengan persetujuan tertulis dari negara tujuan
bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat di buat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu ,pengertian dari?
CPOB
CPBK
CPOK
CPOTB
Semua benar
Apa yang dimaksud obat jadi Impor..
obat jadi mengandung zat berhasiat sama dengan obat jadi yang sudah terdaftae
obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan atau cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui Indonesia
obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi
obat jadi hasil produksi industri farmasi luar negeri
sediaan atau paduan bahan, produk biologi dan kontrasepsi yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan
Obat jadi yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria dibawah ini..
mutu yang memenuhi syarat
khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif
sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
semua jawaban benar
Bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu adalah...
Pengawasan mutu
Kualifikasi dan Validasi
Peralatan
Dokumentasi
Produksi
obat jadi yang mengandung zat yang berkhasiat sama dengan obat jadi obat yang sudah terdaftar merupakan pengertian dari?
obat jadi kontrak
obat jadi impor
obat jadi sejenis
obat jadi
obat jadi baru
untuk melakukan evaluasi di bentuk
panitia penilaian keamanan
komite nasional penilai obat jadi (KOMNAS-POJ)
panitia penilai mutu, teknologi, penandaan dan kerasionalan obat jadi
jawaban a dan b benar
jawaban a,b dan c benar
Apa pengertian dari obat jadi
Obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah di setujui
Sediaan atau paduan, produk biologi dan kontrosepsi yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patalogi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan
Obat jadi yang pembuatan nya dilimpahkan kepada industri farmasi
Obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah terdaftar
Obat jadi hasil produksi farmasi luar negri
obat jadi yang mengandung zat yang berkhasiat sama dengan obat jadi obat yang sudah terdaftar merupakan pengertian dari?
obat jadi kontrak
obat jadi impor
obat jadi sejenis
obat jadi
obat jadi baru
obat jadi yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria
a.khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
b.mutu yang memenuhi syarat
c.penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif
d.sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
e.semua jawaban benar
Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah dilakukan pemeriksaan
Dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin dan memenuhi CPOB
Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah dilakukan pemeriksaan
Harus memiliki bukti kegiatan impor dan ekspor
Jawaban c dan b benar
Jawaban a dan b benar
Obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri adalah
Obat jadi sejenis
Obat jadi impor
Obat jadi baru
Obat jadi kontrak
Obat jadi
apa persyaratan obat jadi kontrak
dilakukan oleh pemberi kontrak (industri farmasi) dengan melampirkan dokumen kontrak
pemberi kontrak memiliki izin industri farmasi, minimal memiliki 1 fasilitas produksi sedian lain yg telah memenuhi CPOB
industri pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi
semua jawaban salah
semua jawbaan benar
di dalam CPOB produksi adalah syarat yg ke
III
IV
V
VI
VII
Persyaratan obat jadi dilindungi paten adalah...
Hanya dilakukan oleh industri farmasi
Disertai dengan persetujuan tertulis dari negara tujuan
Hanya boleh dilakukan apabila telat memenuhi ketentuan paten yang berlaku di indonesia
Semua jawaban salah
Jawaban a dan b benar
totalitas semua pengukuran yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya adalah pengertian dari?
manajemen mutu
pengawasan mutu
pemastian mutu
inspeksi diri, audit mutu
semua salah
Kode nomer obat tradisional produksi luar negeri atau impor adalah..
TI
TL
TR
BTR
BTL
Obat jadi dengan zat berkhasiat atau sediaan pemberian atau inasis atau posologi yg baru belum pernah di sejutui di Indonesia adalah
obat jadi
obat jadi baru
obat jadi sejenis
Obat jadi kontrak
obat jadi impor
Apa yang dimaksud dari obat jadi sejenis?
Obat jadi hasil produksi industri farmasi luar negri
Obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi
Obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah terdaftar
Obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di indonesia
Semua benar
Pemastian Mutu / Quality Assurance (QA) dan Pengawasan Mutu / Quality Control (QC) merupakan bagian dari...
Personalia
Pengawasan mutu
Produksi
Manajemen mutu
Sanitasi dan Higiene
Aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas bermutu dan aman di sebut aspek
A.menejemen mutu
B.produksi
C.sanitasi dan hygine
D.kegiatan dokumentasi
E.B dan D bener
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek personalia yang sesuai CPOB yaitu....
organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab
pelatihan
dokumentasi dan produksi
jawaban semua benar
jawaban a dan b benar
BPOM dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal- hal berikut ini, Kecuali..
Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaan nya setelah terdaftar
Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
pengajuan peninjauan kembali harus di sertai dokumen yg berisi data penunjang
Tidak memproduksi/mengimpor dan mengedarkan obat selama 1 tahun setelah
Semua pilihan jawaban benar
BPOM dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal...
Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar memenuhi kriteria pendaftaran
Melaporkan pelaksanaannya kepada BPOM
Selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan diproduksi,
diimpor atau diedarkan
Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat jadi
memproduksi/mengimpor dan mengedarkan obat selama 1 tahun setelah dikeluarkannya izin edar
obat jadi yang mengandung zat yang berkhasiat sama dengan obat jadi obat yang sudah terdaftar merupakan pengertian dari?
obat jadi kontrak
obat jadi impor
obat jadi sejenis
obat jadi
obat jadi baru
Persyaratan obat jadi dilindungi paten adalah...
Hanya dilakukan oleh industri farmasi
Disertai dengan persetujuan tertulis dari negara tujuan
Hanya boleh dilakukan apabila telat memenuhi ketentuan paten yang berlaku di indonesia
Semua jawaban salah
Jawaban a dan b benar
Pemastian Mutu / Quality Assurance (QA) dan Pengawasan Mutu / Quality Control (QC) merupakan bagian dari...
Personalia
Pengawasan mutu
Produksi
Manajemen mutu
Sanitasi dan Higiene
Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah dilakukan pemeriksaan
Dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin dan memenuhi CPOB
Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah dilakukan pemeriksaan
Harus memiliki bukti kegiatan impor dan ekspor
Jawaban c dan b benar
Jawaban a dan b benar
