Free Printable Chuyên Đề Kiểm Nghiệm phần 2

1.

Yếu tố nào sau đây không thuộc yếu tố bên trong ảnh hưởng độ ổn định thuốc

a)

Độ chiếu sáng (bên ngoài)

b)

Dạng bào chế

c)

Quy trình sản xuất

d)

Đồ đựng, bao bì, đóng gói

2.

Đặc điểm của vùng 4 là

a)

Nhiệt độ ngoài trời cao nhất và trong kho thấp nhất

b)

Nhiệt độ ngoài trời cao nhất và trong kho cao nhất

c)

Nhiệt độ ngoài trời thấp nhất và trong kho thấp nhất

d)

Nhiệt độ ngoài trời thấp nhất và trong kho cao nhất

3.

Tại Philiphương phápines, điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cho thử dài hạn là bao nhiêu

a)

Nhiệt độ 25 độ C và độ ẩm là 75%

b)

Nhiệt độ 25 độ C và độ ẩm là 70%

c)

Nhiệt độ 30 độ C và độ ẩm là 75%

d)

Nhiệt độ 30 độ C và độ ẩm là 70%

4.

Chọn câu sai

a)

Thời gian bán thải T_1/2 của phản ứng bậc 0 phụ thuốc vào nồng độ ban đầu C_o(Rất ít phản ứng bậc 0; v=k.0)

b)

Thực tế có rất ít phản ứng động hoá học bảng 0

c)

Phản ứng động học bậc 2 thường gặp nhất

d)

Phản ứng động học bậc 2 phụ thuộc nồng độ 2 chất phản ứng

5.

Trong phản ứng động học nào thường gặp nhất? Chiếm 90%

a)

Bậc 0

b)

Bậc 1 ( v= -k.c)

c)

Bậc 2 (v= -k.c1.c2)

d)

Bậc 3

6.

Với công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định, thì bao nhiêu năm kiểm tra 1 lần

a)

2-4 năm

b)

4 – 6 năm

c)

3- 5 năm

d)

5- 7 năm

7.

Chọn câu sai về biến đổi trong độ ổn định trong các phát biểu sau đây

a)

Sản phẩm phân huỷ lượng cao hơn trị số cho phép

b)

Có thay đổi tính chất vật lý

c)

pH ngoài giới hạn

d)

Hàm lượng hoạt chất từ 95%- 105% so với hàm lượng nhãn

8.

Một thuốc có hạn dùng là 2 năm được biết công thức rất ổn định. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào

a)

0,12 tháng

b)

12, 36 tháng

c)

12, 24 tháng

d)

0, 12, 24 tháng

9.

Một thuốc có hạn dùng là 3 năm kể từ ngày sản xuất, biết rằng công thức rất ổn định được lưu hành trên 5 năm. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào

a)

0, 12 tháng

b)

0, 36 tháng

c)

12, 24 tháng

d)

12, 36 tháng

10.

Cơ quan thẩm quyền nào chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại địa phương

a)

Cục quản lý Dược

b)

Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

c)

Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố

d)

Sở Y tế thành phố

11.

Nhiệt độ thử nghiệm đặc biệt với điều kiện bảo quản chất lượng mỹ phẩm là

a)

40°C/ 12h

b)

40°C/ 24h

c)

30°C/ 12h

d)

30°C/ 24h

12.

Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm lưu hành tại Việt Nam phải đáp ứng yêu cầu theo hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của

a)

ASEAN

b)

FDA

c)

WHO

13.

Mục đích của các thử nghiệm về điều kiện bảo quản, ngoại trừ

a)

Xác định độ bền của chế phẩm trong điều kiện bảo quản bình thường và không bình thường trong quốc gia sản xuất

b)

Định lượng được chế phẩm

c)

Tính tuổi thọ của chế phẩm trong các điều kiện khí hậu khác nhau

d)

Từ tuổi thọ xác định được ở nhiệt độ cao tiên đoán tuổi thọ của chế phẩm ở điều kiện nhiệt độ bình thường

14.

1. Tốc độ v của phản ứng bậc một được xác định theo định luật Van't Hoff:

a)

A. v=dC/dt

b)

B. v= -k_o

c)

C. v=-kC

d)

D. V= k₂

15.

Cho sơ đồ phản ứng:

A ->k1-> B và A ->k2->C

Đây là phản ứng bậc 1

a)

A. Độc lập

b)

B. Nối tiếp

c)

C. Song song

d)

D. Ghép đôi

16.

Trong dung dịch nước, muối Cefotaxim natri phân hủy theo hồ sơ đồ sau:

cefotaxim ->k1-> Lacton ->k2-> Sản phẩm cuối

Cefotaxim ->k3-> Sản phẩm cuối

Đây là phản ứng phân huỷ bậc 1:

a)

A. Độc lập

b)

B. Nối tiếp và tự do

c)

C. Kế tiếp và song song

d)

D. Ghép đôi

17.

Khi nhiệt độ tăng, hằng số k trong phương trình động học

a)

A. Không đổi

b)

B. Tăng

c)

C. Giảm

d)

D. Hằng số

18.

Hằng số tốc độ được ký hiệu

a)

A. k

b)

C. K-

c)

B. K*

d)

D. K+

19.

. Quy tắc van't Hoff chỉ đúng với khoảng chênh lệch về nhiệt độ

a)

A. Tuyến tính

b)

B. Không lớn

c)

C. Lớn

d)

D. Tuyệt đối

20.

Tuổi thọ của thuốc =K x ......:

a)

A. Hằng số tốc độ

b)

B. Tuổi thọ ở điều kiện lão hóa

c)

C. 0.1053

d)

D. Hạn dùng

21.

Theo phương pháp van't Hoff, xác định hàm lượng theo

a)

A. Sự biến thiên nhiệt độ

b)

B. Môi trường phản ứng

c)

C. Không gian

d)

D. Thời gian

22.

Theo phương pháp van't Hoff, vẽ đường ln[D]=f(t) để tính được

a)

A. Hệ số van't Hoff

b)

B. Độ ẩm

c)

C. Nhiệt độ bảo quản

d)

D. Hằng số tốc độ

23.

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 40 °C thì hệ số van't Hoff bằng

a)

A. 2

b)

B. 2,8

c)

C. 4

d)

D. 5,7

24.

. Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 55 °C thì hệ số van't Hoff bằng

a)

A. 4

b)

B. 8

c)

C. 11,3

d)

D. 16

25.

. Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 60 °C thì hệ số van't Hoff bằng

a)

A. 4

b)

B. 8

c)

C. 11,3

d)

D. 16

26.

Để tìm hạn dùng của thuốc, mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ thường và nhiệt độ

a)

A. Bảo quản

b)

B. Thực tế

c)

C. Lão hóa

d)

D. Cao

27.

Tủ vi khí hậu là thiết bị có thể kiểm soát

a)

A. Nhiệt độ

b)

B. Độ ẩm

c)

C. Nhiệt độ và độ ẩm

d)

D. Nhiệt độ hoặc độ ẩm

28.

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 °C. Biết tuổi thọ ở điều kiện 45 °C là 40 ngày

a)

A. 160 ngày

b)

B. 180 ngày

c)

C. 200 ngày

d)

D. 300 ngày

29.

. Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 20 °C. Biết tuổi thọ ở điều kiện 40 °C là 1 năm

a)

A. 1 năm

b)

B. 2 năm

c)

C. 3 năm

d)

D. 4 năm

30.

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 20 °C. Biết tuổi thọ ở điều kiện 40 °C là 2 năm

a)

A. 1 năm

b)

B. 2 năm

c)

C. 4 năm

d)

D. 8 năm

31.

Văn bản hướng dẫn của FDA xuất bản năm 1994 có nội dung

a)

A. Khác với văn bản hòa nhập 1993 tại Geneva

b)

B. Khác với văn bản hòa nhập 1994 tại Geneva

c)

C. Tương tự văn bản hòa nhập 1993 tại Geneva

d)

D. Tương tự văn bản hòa nhập 1994 tại Geneva

32.

WHO xuất bản lần đầu tiên tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của thuốc vào năm

a)

A. 1992

b)

B. 1994

c)

B. 1994

d)

D. 1998

33.

Các yếu tố liên quan đến môi trường ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc

a)

A. Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng.

b)

B. Tính chất lý hóa của hoạt chất

c)

C. Quy trình sản xuất thuốc

d)

D. Dạng bào chế của thuốc

34.

Các yếu tố liên quan đến thuốc ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc

a)

A. Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng

b)

B. Tính chất lý hóa của hoạt chất

c)

C. Hàm lượng oxy và tá dược

d)

D. Dạng bào chế của thuốc, hàm lượng oxy

35.

Nghiên cứu thực nghiệm được bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy hóa học và thay đổi trạng thải vật lý của thuốc nhờ sự thay đổi của nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếu sáng được gọi là

a)

A. Phép thử độ ổn định

b)

B. Phép thử độ ổn định dài hạn

c)

C. Phép thử độ ổn định cấp tốc

d)

D. Phép thử độ ổn định sơ cấp

36.

Nghiên cứu được tiến hành ở nhiệt độ cao 35 - 40ºC, có khi tới 50°C, độ ẩm tương đối 80 – 90% hoặc hơn được gọi là

a)

A. Phép thử độ ổn định

b)

B. Phép thử độ ổn định dài hạn

c)

C. Phép thử độ ổn định cấp tốc

d)

D. Phép thử độ ổn định sơ cấp

37.

Lượng xác định của một sản phẩm được sản xuất theo một qui trình và được coi là đồng nhất được gọi là

a)

Hạn dùng

b)

Lô sản xuất

c)

Tuổi thọ

d)

Hạn sản xuất

38.

Thời điểm hết hạn sử dụng của thuốc được gọi là

a)

Hạn dùng thuốc

b)

Lô sản xuất

c)

Tuổi thọ

d)

Hạn sản xuất

39.

Trong giai đoạn khẳng định bằng thực nghiệm tuổi thọ thuốc, các phép thử nào sẽ được thực hiện

a)

Cấp tốc

b)

Dài hạn

c)

Cấp tốc và dài hạn

d)

Không cần thực hiện

40.

Có bao nhiêu tiêu chuẩn để đánh giá độ ổn định của thuốc

a)

1

b)

5

c)

10

d)

20

41.

Để nghiên cứu độ ổn định người ta chia thế giới ra bao nhiêu vùng khí hậu

a)

1

b)

2

c)

3

d)

4

42.

Để nghiên cứu độ ổn định người ta chia thế giới ra bao nhiêu vùng khí hậu

a)

1

b)

2

c)

3

d)

4

43.

Chọn câu sai. Việc lựa chọn phương pháp định lượng hoạt chất phụ thuộc vào

a)

Tính chất lý hóa của hoạt chất

b)

Hàm lượng của chúng trong chế phẩm

c)

Yêu cầu của thử nghiệm

d)

Tác dụng được lý của thuốc

44.

Chọn câu sai. Việc lựa chọn phương pháp định lượng tạp chất phân hủy phụ thuộc vào

a)

Tính chất lý hóa của tạp chất

b)

Hàm lượng của chúng trong chế phẩm

c)

Yêu cầu của thử nghiệm

d)

Tác dụng dược lý của thuốc

45.

Phương pháp thử độ ổn định cho kết quả tin cậy

a)

Phương pháp thử dài hạn

b)

Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

c)

Phương pháp thử dài hạn và Phương pháp thủ lão hóa cấp tốc

d)

Phương pháp thử dài hạn hoặc Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

46.

Phép thử giúp người nghiên cứu khẳng định tuổi thọ đã dự báo theo phép thử cấp tốc

a)

Phương pháp thử dài hạn

b)

Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

c)

Phương pháp thử dài hạn và Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

d)

Phương pháp thử dài hạn hoặc Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

47.

Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như

a)

Viên nhai

b)

Thuốc nhỏ mắt

c)

Dung dịch tiêm

d)

. Thuốc trứng

48.

Khi đánh giá độ ổn định, cần lấy 3 mẫu ở 3 lô sản xuất khác nhau với được chất

a)

Tương đối ổn định

b)

Kém bền

c)

Có nhiều tài liệu đã công bố về độ ổn định

d)

Rất ổn định

49.

Đối với nghiên cứu độ ổn định một cách liên tục ở qui mô công nghiệp, việc lấy mẫu cứ 1 năm lấy mẫu trên 1 lô được tiến hành với

a)

Công thức ổn định

b)

Công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định

c)

Công thức thuốc dùng ngoài

d)

Công thức tương đối kém ổn định

50.

Đối với nghiên cứu độ ổn định một cách liên tục ở qui mô công nghiệp, việc lấy mẫu cử 2 năm lấy mẫu trên 1 lô được tiến hành với

a)

Công thức ổn định

b)

Công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định

c)

Công thức thuốc dùng ngoài

d)

Công thức tương đối kém ổn định

51.

Đối với qui mô công nghiệp, việc lấy mẫu cứ 3 đến 5 năm lấy mẫu 1 lần được tiến hành với

a)

Công thức ổn định

b)

Công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định

c)

Công thức thuốc dùng ngoài

d)

Công thức tương đối kém ổn định

52.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính hằng số tốc độ phản ứng?

a)

-0,0082

b)

+ 0,0082

c)

- 4,6109

d)

+4,6109

53.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%). Hãy cho biết phương trình đường biểu diễn Ln[D%] theo t

a)

. y = 0,0082x + 4,6109

b)

y=-0,0082x + 4,6109

c)

y = 4,6109x - 0,0082

d)

y=-4,6109x + 0,008

54.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính t90?

a)

10,84 tháng

b)

11,84 tháng

c)

12,84 tháng

d)

13,84 tháng

55.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện lão hóa?

a)

10,84 tháng

b)

11,84 tháng

c)

12,84 tháng

d)

13,84 tháng

56.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính t50

a)

54,51 tháng

b)

64,51 tháng

c)

74,51 tháng

d)

84,51 tháng

57.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20 °C

a)

51,36 tháng

b)

35,95 tháng

c)

25,68 tháng

d)

12,84 tháng

58.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 25°C?

a)

51,36 tháng

b)

35,95 tháng

c)

25,68 tháng

d)

12,84 tháng

59.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 30 °C?

a)

51,36 tháng

b)

35,95 tháng

c)

25,68 tháng

d)

12,84 tháng

60.

Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm cho kết quả như sau: 40 °C (t90 = 142 ngày); 50 °C (t90 = 70 ngày). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20 °C?

a)

560 ngày

b)

564 ngày

c)

570 ngày

d)

580 ngày

61.

Đối với công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định, việc lấy mẫu được tiến hành

a)

Cứ 1 năm và kiểm tra lại độ ổn định một lần

b)

Cứ 3 đến 5 năm và kiểm tra lại độ ổn định một lần

c)

Cứ 10 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định một lần

d)

Cứ 20 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định một lần

62.

Điều kiện thử phương pháp cấp tốc vùng IV

a)

Nhiệt độ 10 2 °C

b)

Nhiệt độ 20 2°C

c)

Nhiệt độ 30 2 °C

d)

Nhiệt độ 40 2°C

63.

Điều kiện nhiệt độ thử phương pháp cấp tốc vùng II

a)

20 2°C

b)

30 2 °C

c)

20 2°C

d)

40 2°C

64.

Thời gian thử phương pháp cấp tốc vùng II với các chế phẩm có hoạt chất ít tài liệu nghiên cứu được công bố

a)

1 tháng

b)

3 tháng

c)

6 tháng

d)

9 tháng

65.

Những dấu hiệu chứng tỏ có sự thay đổi quan trọng cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung:

a)

Có sản phẩm phân hủy với lượng trong trị số cho phép

b)

Có sản phẩm phân hủy với lượng cao hơn trị số cho phép

c)

Không có sản phẩm phân hủy được tạo thành trong nghiên cứu

d)

Không có sản phẩm tạp chất được tạo thành trong nghiên cứu

66.

Nếu trong quá trình nghiên cứu, chế phẩm có pH nằm ngoài giới hạn qui định

a)

Cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung ở điều kiện khắc nghiệt hơn

b)

Không cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung

c)

Cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung ở điều kiện ôn hòa hơn

d)

Không ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu

67.

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 30°C tới hệ số van't Hoff

a)

2

b)

4

c)

5.7

d)

2.8

68.

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 35°C tới hế, số van't Hoff

a)

2

b)

2.8

c)

4

d)

5.7

69.

Cùng một lô thuốc, nghiên cứu ở 2 điều kiện nhiệt độ lão hóa, tuổi thọ thực nghiệm lệch nhau > 180 ngày. Khi tính tuổi thọ của thuốc

a)

Loại bỏ giá trị tuổi thọ tìm được ở nhiệt độ cao

b)

Tính tuổi thọ theo giá trị trung bình thông thường

c)

Lấy giá trị nhỏ nhất để tính toán

d)

Không thể xác định được

70.

Để tìm hạn dùng của thuốc, mẫu thuốc được bảo quản trong

a)

Tủ sấy

b)

Tủ lạnh

c)

Không khí

d)

Tủ vi khí hậu

71.

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25°C. Biết điều kiện 45 °C là 60 ngày

a)

100 ngày

b)

240 ngày

c)

300 ngày

d)

200 ngày

72.

. Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 C. Biết điều kiện 45 °C là 70 ngày

a)

500 ngày

b)

300 ngày

c)

400 ngày

d)

280 ngày

73.

Cho phương trình y = -0,0084+ 0,4213 là đường biểu diễn ln[D]=f(t). Hệ số tốc độ của phản ứng phân hủy

a)

0,0084

b)

0,0082

c)

0,0080

d)

0,0085

74.

Cho phương trình y = -0,0082+ 0,4013 là đường biểu diễn In[D]=ft. Hệ số tốc độ của phản ứng phân hủy

a)

0,0084

b)

0,0082

c)

0,0082

d)

0,0085

75.

Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản đầu tiên của thuốc vào năm

a)

1984

b)

1981

c)

1982

d)

1983

76.

Theo hướng dẫn của WHO thì điều kiện thực nghiệm trong phương pháp giới hạn phải

a)

Cách với điều kiện bảo quản thực tế của thuốc

b)

Gần với điều kiện bảo quản thực tế của thuốc

c)

Là vùng khí hậu mà thuốc dự kiến được nghiên cứu

d)

Là vùng khí hậu mà thuốc dự kiến được sản xuất

77.

Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định công thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra

a)

Năm thứ 2 : 1 tháng/ lần

b)

Năm thứ 2 : 6 tháng/ lần

c)

Năm thứ 2 : 9 tháng/ lần

d)

Năm thứ 2 : 12 tháng/ lần

78.

Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định công thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra

a)

Từ năm thứ 2: 3 tháng/ lần

b)

Từ năm thứ 3: 6 thẳng /lần

c)

Từ năm thứ 3: 9 tháng/ lần

d)

Từ năm thứ 3: 12 tháng/ lần

79.

Số liệu nghiên cứu cần được xử lý thống kê để

a)

Thu được thời hạn bảo quản tạm thời

b)

Thu được thời hạn bảo quản chính xác

c)

Thu được thời hạn bảo quản Dược điển Việt Nam

d)

Thu được thời hạn bảo quản WHO

80.

Khi đánh giá độ ổn định cần xem xét đến các yếu tố, ngoại trừ

a)

Tính chất và đặc điểm của dược chất trong chế phẩm

b)

Vùng khí hậu cho thuốc lưu hành

c)

Nhóm dược lý của hoạt chất

d)

Tài liệu đã công bố liên quan đến độ ổn định của thuốc

81.

Những yếu tố sẽ quyết định số mẫu thử, thời gian về độ ổn định, ngoại trừ

a)

Tính chất và đặc điểm của dược chất trong chế phẩm

b)

Vùng khí hậu cho thuốc lưu hành

c)

Nhóm dược lý của hoạt chất

d)

tài liệu công bố liên quan đến độ ổn định của thuốc

82.

Độ ổn định thuốc có thể liên quan đến GPS nào

a)

GMP , GDP, GSP (sản xuất, phân phối, bảo quản

b)

.

83.

Chọn câu đúng

a)

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) có văn bản chính thức nghiên cứu độ ổn định thuốc

b)

.

84.

Trong các chất rắn sau đây chất nào kém bền vững

a)

Retinol (Aspirin, Procain,Vitamin A (Retinol), Vitamin C (a.Ascorbic)

b)

.

85.

Trong các hợp chất sau hợp chất nào có độ ổn định bền nhất

a)

Valsartan

b)

.

86.

Dược điển nào đưa ra hạn dùng thuốc đầu tiên

a)

Dược điển Mỹ (1975)

b)

.

87.

Dược điển nào chưa có phương pháp xác định hạn dùng và đưa ra hạn dùng đầu tiên vào năm nào

a)

Dược điển Mỹ - 1975

b)

.

88.

Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản đầu tiên về thử độ ổn định của thuốc vào năm nào

a)

1984

b)

.

89.

WHO xuất bản lần đầu tiên tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc vào năm nào

a)

1994

b)

.

90.

Các phương pháp nghiên cứu trong độ ổn định

a)

SKLM , Sắc ký khí , Nhiễu xạ tia X

b)

.

91.

Yếu tố nào sau đây không thuộc nhóm yếu tố bên trong ảnh hưởng độ ổn định thuốc

a)

Độ chiếu sáng

b)

.

92.

Cho biết phép thử nào có ý nghĩa trong việc đưa ra khuyến cáo trong điều kiện bảo quản

a)

Phép thử độ ổn định dài hạn

b)

.

93.

Phép thử độ ổn định cấp tốc thường nghiên cứu tiến hành ở nhiệt độ và độ ẩm ntn

a)

Nhiệt độ 35-40˚C ,độ ẩm tương đối 80-90% hoặc hơn

b)

.

94.

Thuốc X có hạn sử dụng 2 năm. Hỏi hạn sản xuất bao lâu là thích hợp nhất

a)

1 tháng (hạn sx = 1/20 hsd)

b)

.

95.

Khi lập hồ sơ đăng ký khẳng định tuổi thọ của thuốc dùng phương pháp nghiên cứu nào

a)

Thử dài hạn

b)

.

96.

Thuốc đã được lưu hành trên thị trường thì sử dụng phương pháp nào

a)

Thử cấp tốc và dài hạn

b)

.

97.

Có bao nhiêu tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định

a)

5

b)

.

98.

Đặc điểm của vùng 4 là

a)

Nhiệt độ ngoài trời cao nhất và trong kho cao nhất

b)

.

99.

Tại Philipines, điều kiện nhiệt độ và độ ẩm thử dài hạn là bao nhiêu

a)

Nhiệt độ 30˚C , độ ẩm 70%

b)

.

100.

Theo WHO khuyến cáo. Nếu chế phẩm lưu hành ở vùng 4 nên nghiên cứu độ ổn định thuốc ở vùng nào

a)

Vùng 4

b)

.

101.

Chọn câu SAI

a)

Phản ứng động học bậc 2 thường gặp nhất

b)

bậc 1 mới đúng

102.

Trong phản ứng động học nào thường gặp nhất

a)

bậc 1

b)

.

103.

Khi nhiệt độ tăng lên 20˚C thì hằng số tốc độ K tăng xấp xỉ bao nhiêu lần

a)

4 lần (K=2.Dt/10)

b)

.

104.

Định luật nào liên quan ảnh hưởng nhiệt độ lên tốc độ phản ứng

a)

Định luật Arrhenius

b)

.

105.

Với 1 dược chất X tương đối ổn định thì thường được lấy mẫu ở mấy lô sản xuất

a)

2 mẫu ở 2 lô

b)

.

106.

Với công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định, thì bao nhiêu năm kiểm tra 1 lần

a)

3-5 năm

b)

.

107.

Chọn câu SAI về biến đổi trong độ ổn định

a)

Hàm lượng hoạt chất từ 95%-105% so với hàm lượng nhãn

b)

.

108.

Thời gian kiểm tra độ ổn định dài hạn đối với thuốc thông thường hạn dùng 3 năm với các mốc thời gian nào sau đây

a)

0, 6, 12 , 24, 36 tháng

b)

.

109.

Một thuốc có hạn dùng là 2 năm, được biết công thức rất ổn định. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào

a)

12 , 24 tháng

b)

.

110.

Một thuốc có hàm lượng dùng là 3 năm kể từ ngày sản xuất, biết rằng công thức rất ổn định được lưu hành trên 5 năm. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào

a)

12, 36 tháng

b)

.

111.

Điều kiện thử cấp tốc trong vùng 4 được thử trong thời gian bao nhiêu tháng

a)

6 tháng

b)

.

112.

Nhiệt đột thử nghiệm đặc biệt về điều kiện bảo quản chất lượng mĩ phẩm là

a)

40˚C /12 giờ

b)

.

113.

Các thành phần được liệt kê trong phụ lục III-phần 1 với nồng độ, hàm lượng giới hạn và đáp ứng điều kiện cho phép, bao nhiêu chất

a)

252

b)

.

114.

Mục đích của các thử nghiệm về điều kiện bảo quản, NGOẠI TRỪ

a)

Định lượng được chế phẩm

b)

.

115.

Tia nào bị tầng Ozon giữ lại

a)

UVC

b)

.

116.

Lọ chứa mẫu có tên tiếng anh là

a)

Vial

b)

.

117.

Thời gian lưu

a)

Thời gian tính từ lúc tiêm mẫu đến lúc xuất hiện đỉnh của pic

b)

.

118.

Đại lượng mô tả khả năng phân tách các chất ra khỏi nhau

a)

Hệ số phân giải

b)

.

119.

Giá trị k’ tối ưu nằm trong khoảng

a)

1-5

b)

.

120.

Chọn câu đúng trong các phát biểu sau đây

a)

Hiện nay, tổ chức y tế thế giới (WHO) có văn bản chính thức nghiên cứu độ ổn định thuốc

b)

.

121.

Theo WHO khuyến cáo: nếu chế phẩm được lưu hành ở vùng 4 nên nghiên cứu độ ổn định vùng nào

a)

vùng 4

b)

.

Chuyên Đề Kiểm Nghiệm phần 2

Total questions: 121

Worksheet time: 1hrs 1mins

Similar Resources on Wayground