Người bán lẻ thuốc là .......... và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc....... được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.

Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc ...., bán lẻ trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc ....... và ....... an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Tồn tại là ...... thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc quy định khác của pháp luật về quản lý dược,

GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng anh ....... , được dịch sang tiếng việt là

'' thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ''

Các Tiêu chuẩn của GPP có bao nhiêu cái:

Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp....., phải có ...... theo quy định hiện hành (2 năm ở năm 2016)

Nhà thuốc có ..... (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động

Với Nhân viên trực tiếp tham gia từ ngày 01/01/2020, người ..... phải có văn bằng chuyên môn dược từ ......

Với người....., người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp.....

Tất cả các nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ .... có liên quan đến chuyên môn y, dược

Nhân viên phải được...... về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, ..... nguồn ô nhiễm

Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải ..... với các hoạt động khác.

Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, ..... cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị ..... của ánh sáng mặt trời.

Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải ....., phải có khu vực để ..... , ....... và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và..... về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.

Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác (nếu có):

phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức........

phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác (nếu có):

Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ.... cho người bệnh.

phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác (nếu có):

Kho bảo quản thuốc .... (nếu cần)

phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác (nếu có):

Phòng hoặc khu vực tư vấn.... cho người mua thuốc/ bệnh nhân.

Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực. riêng, ....... và không gây ảnh hưởng đến thuốc, phải có biển hiệu khu vực ghi rõ .....

Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

- Phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lâu rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc ....

Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

- Có chỗ....., rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng.

Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

.......bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng, pha chế

Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

Phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ(....), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa

Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, .... cho việc bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.

Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng bao gồm:

- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên ....... và tránh nhầm lẫn.

Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng bao gồm:

- nhiệt kế , ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được ....... theo quy định

Cơ sở để nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP phải trang bị ...... theo dõi nhiệt độ tự ghi với tuần Suất ghi phù hợp ( thường 01 hoặc 02 lần trong 1 giờ tuỳ theo mùa) ....... phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.

Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ ....., độ ẩm......

Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản.....

Các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đò bao gói ........,........ để bảo vệ thuốc, có nút kín.

không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa.............. các thuốc khác để làm túi đựng thuốc.

Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, ......

Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến........ và ........ với các sản phẩm không phải là thuốc - như đồ uống/thức ăn/ sản phẩm gia dụng.

Ghi nhãn thuốc:

Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc

trường hợp ............ đi kèm phải ghi thêm.............

Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đủ các quy định trên phải ghi thêm.....ngày hết hạn, tên bệnh nhân, ..... các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có tài liệu hoặc phương tiện tra cứu các ............. cập nhật, các ........... , các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc bao gồm:

.................... nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng,........... có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp và khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

Hồ sơ hoặc sổ sách phải được......... Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuóc hoặc các trường hợp đặc biệt )bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi) đặt tị nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần.

Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng....... cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có .....

Kể tên 5 quy trình thao tác chuẩn GPP tại nhà thuốc:

Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức......

Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ:

Nguồn thuốc được mua tại các .........

Mua thuốc:

- Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp thuốc có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc......

................................(thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về.

Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra .......... , kiểm tra .......... theo quy chế ghi nhãn, ............. ( bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biển đổi chất lượng và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản.

Quy trình thao tác chuẩn tối thiểu phải có :

Bán thuốc:

- các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc bao gồm:

Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách, .... hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói

Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng dắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và ...... với nhu cầu, nguyện vọng

Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn.

Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thấy thuốc ...... hoặc bác sĩ điều trị

Đối với những người mua thuốc................., nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh.

Không được tiến hành các hoạt động.......... tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc,

Không được khuyến khích người mua coi thuốc là ............. và khuyến khích người mua..............

Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

- khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có ........... và tuân thủ các quy định, quy chế hiện hành của ........ về bán thuốc kê đơn

Người bán lẻ phả bán theo.......... Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh. Người bán lẻ phải thông báo lại cho............

Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có ........ thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót, hoặc nghi vấn đơn thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh

Người có bằng dược sỹ được ........ đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng................ khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần , thuốc tiền chất người bán lẻ phải.....

Bảo quản thuốc:

Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên........

thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng..........

Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại ........... có ghi rõ '' ..........'' hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

Đối với người làm việc trong cơ sở (nhân viên) bán lẻ thuốc:

1.Thái độ hoà nhã, lịch sự

2. hướng dẫn, cung cấp thông tin về cách dùng thuốc cho bệnh nhân

3. giữ bí mật các thông tin của bệnh nhân

4. áo blue trắng, đeo biển ghi rõ tên, chức danh

5. thực hiện đúng quy chế dược, đạo đức hành nghề dược

6. tham gia cập nhật kiến thức chuyên môn

Đối với người quản lý chuyên môn (chủ cơ sở):

1. Giám sát hoặc trực tiếp việc kê đơn thuốc

2. chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc

3. liên hệ bác sỹ kê đơn

4. kiểm soát chất lượng thuốc mua và bảo quản tại nhà thuốc

5. thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn

6. đào tạo, hướng dẫn nhân viên

7. cộng tác với y tế cơ sở

8. theo dõi thông báo cho cơ quan ý tế về ADR

Người quản lý chuyên môn:

Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ............ cho người có................... để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

Nếu thời gian vắng mặt trên ...... thì người quản lý chuyên môn sau khi uỷ quyển phải có ........., thành phố trực thuộc trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.

Nếu thời gian vắng mặt ......... thì người quản lý chuyên môn sau khi uỷ quyền không cần có văn bản báo cáo Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt dộng

Nếu thời gian vắng mặt ........... thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người.................. và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

Đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi:

1. Lưu giữ các thông tin, thông báo

2. thông báo thu hồi

3. biệt trữ thuốc

4. có hồ sơ và biện pháp giải quyết

5. cần huỷ thuốc chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải

6. báo cáo các cấp theo quy định

Tiếp nhận hồ sơ:

- Cơ sở bán lẻ thuốc nộp ............. đến ........., thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là sở y tế)

Tiếp nhận hồ sơ:

- trong thời hạn............ kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, sở y tế .........., thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn ..........., kể từ ngày có văn bản thông báo, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá trực tiếp tại cơ sở bán lẻ thuốc

Quy trình đánh giá gồm máy bước

kể tên 5 bước quy trình đánh giá:

bước 1: công bố thành lập đoàn đánh giá

bước 2 cơ sở bán lẻ thuốc trình bày nội dung của đợt đánh giá

bước 3: đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế

bước 4: Đoàn đánh giá phân loại đáp ứng GPP

bước 5: lập và ký biên bản

Bước 5: lập và ký biên bản

Biên bản đánh giá GPP được lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, pham vi đánh giá và được .............

Nguyên tắc chấm điểm:

Điểm chuẩn của từng tiêu chí được quy định trong..... theo nguyên tắc.............

Điểm chấm của từng tiêu chí phải là .......

Điểm cộng được áp dụng nếu ơ sở bán lẻ thuốc thực hiện ..............

Điểm trừ nếu cơ sở bản lẻ thuốc có thực hiện tiêu chí nhưng..............

Đối với cơ sở bản lẻ thuốc........, việc đánh giá ,chấm điểm được tính trên.......... tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc mới thành lập, chưa hoạt động

Các tiêu tiêu chí triển khai ......... : chấm điểm trên kết quả triển khai..........

Các tiêu chí được triển khai sau khi cơ sở bản lẻ thuốc đã đi vào hoạt động: chấm điểm dựa trên: ............... cơ sở bán lẻ thuốc về việc nắm được và thực hành đúng các quy định có liên quan theo bản mô tả công việc.

Tổng diểm để tính phân loại đáp ứng của cơ sở bán lẻ thuốc .......... ( ví dụ: cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, cơ sở bán lẻ thuốc không có kho bảo quản)

Phân loại đáp ứng GPP gồm mấy mức độ đáp ứng ?

3 mức độ đáp ứng là gì:

1. Đáp ứng GPP

2. Báo có khắc phục

3. Không đáp ứng

Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc ................. và ........................

Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc..................... và ........................

Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc ............... hoặc .....................

Trong thời hạn ............., kể từ .......... tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải ..............., trong thời hạn............., kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP.

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

- Trong thời hạn ................, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, ....................... cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sữa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn......, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, ............ cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sữa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá

Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sữa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có .......... (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sữa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

Trong thời hạn......, kể từ ngày..............., Sở y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bản lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.

Trường hợp khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở y tế cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược hoặc...........

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc ....., Sở y tế có ...........

trong thời hạn..... cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên cơ sở bán lẻ thuốc không sửa dổi, bổ sung hoặc sau ............. kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì ........

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc..........:

Trong thời hạn .........., kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

Trong thời hạn........, kể từ ........... hoặc giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của sở các thông tin sau đây:

1. Tên + địa chỉ

2. Họ tên người chịu trách nhiệm , CCHN

3. Giấy chứng nhận GPP

4. Thời gian hiệu lực GPP

5. Phạm vi hoạt động của cơ sở

Thời gian định kỳ đánh giá việc ...... tại cơ sở bán lẻ thuốc là ........ kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước ( không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của bộ y tế, sở y tế)

Đánh giá duy trì đáp ứng GPP:

- Tháng .........., Sở y tế ............. của Sở y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp

Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở y tế công bố, có sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về sở y tế trong thời gian............., trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở y tế công bố.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định, Sở y tế có văn bản yêu cầu có sở bán lẻ thuốc ........... về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định ky.

Trong thời hạn .........., kể từ ngày Sở y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình ............ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y Tế ...........

Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp úng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở bán lẻ thuốc được ....................... theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.

Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:

1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP

2. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự

3. Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở trong thời gian......... tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ y tế, Sở y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

DUY TRÌ ĐÁP ỨNG báo cáo khắc phục :

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc ĐÁP ỨNG GPP theo quy định:

- Trong thời hạn........., kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở y tế thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đáp ứng GPP

DUY TRÌ ĐÁP ỨNG báo cáo khắc phục:

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải BÁO CÁO KHẮC PHỤC:

- Trong thời hạn..... kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sữa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về sở y tế.

DUY TRÌ ĐÁP ỨNG Trường hợp báo cáo khắc phục:

- Trong thời hạn.......... kể từ ngày Sở y tế có.......... và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sữa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

Duy trì đáp ứng báo cáo khắc phục:

Trong thời hạn........., kể từ ngày ..............., sữa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh Sở y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc

(duy trì đáp ứng) Trong 20 ngày từ ngày nhận báo cáo khắc phục:

- trường hợp việc khắc phục của cơ sở bản lẻ thuốc đáp úng yêu cầu => SỞ y tế thực hiện việc cấp giấy chứng nhận GPP

- trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sữa chữa và nộp báo cáo bổ sung.

Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sữa chữa và báo cáo là.........., kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

Duy trì đáp ứng báo cáo khắc phục:

Trong thời hạn............ , kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục kết quả khắc phục vẫn tiếp tục.........., Sở y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tuỳ thoe tính chất , mức đjo không đáp ứng GPP, sở y tế thực hiện việc xử lý như cơ sở chưa đạt GPP.

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc CHƯA ĐÁP ỨNG GPP (duy trì đáp ứng):

Trong thời hạn ............., kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tuỳ theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở y tế thực hiện.

5 ngày kể từ kết thúc đợt đánh giá kết luận không đáp ứng GPP của việc duy trì đáp ứng thì sở y tế sẽ:

1. Xử lý vi phạm ............. theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính

2. Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy chứng nhận GPP đã cấp (nếu có)

Trong thời hạn......., kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên..................

Kiểm soát thay đổi

Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ:

- Khi cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc phải.........................

Khi cơ sở thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh: cơ sở nộ báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở y tế. Sở y tế thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu, => .............

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sữa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc: phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về sở y tế.......

Trong thời hạn......... kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, sở y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu.

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở y tế ban hành văn bản thông báo về việc cần ... trong trường hợp..............

Trong thời hạn .........., kể từ ngày sở y tế có văn bản thông báo, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sữa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sữa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo.

Trong thời hạn ........., kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tinh trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.

Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: ......., ........ và các thành việ đại điện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý dược do.......... quyết định.

Đoàn đánh giá .......

Cán bộ đoàn Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

1. Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên

2. đã nắm vững GPP

3. Trung thực, không xung đột lợi ích

4. Trưởng đoàn đánh giá phải có trình độ.........., có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược .......

Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: thành viên đoàn đánh giá được coi là xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Đã từng làm việc trong thời gian 5 năm gần đây

2. Đã tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 5 năm gần đây

3. Đang có quyền về tài chính với cơ sở

4. Có người thân đang làm việc cho cơ sở.

Trách nhiệm của đoàn đánh giá:

1. Đánh giá toàn bộ

2. Báo cáo kết quả

3. bảo mật toàn bộ thông tin

Quyền hạn của đoàn đánh giá:

1. Kiểm tra toàn bộ khu vực

2. Yêu cầu cung cấp hồ sơ

3. Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng

4. Lấy mẫu thuốc để gửi kiểm tra chất lượng

5. Lập biên bản.

Đáp úng mức độ 1:

- 10 ngày kể từ ngày đánh giá cấp GPP

-20 ngày : cấp GPP với thuốc kiểm soát đặc biệt

- 5 ngày kể từ ngày cấp SYT công bố trên trang thông tin điện tử

Duy trì đáp ứng GPP mức độ 1:

- 10 ngày kể từ ngày đánh giá GPP: cấp GPP

- 5 ngày kể từ ngày cấp, SYT công bố trên trang thông tin điện tử

Đáp úng mức độ 2:

- 5 ngày (15 ngày với kiểm soát đặc biệt) kể từ ngày đánh giá: SYT gửi văn bản yêu cầu khắc phục.

- 6 tháng: sửa đổi, bổ sung

- 20 ngày kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục: SyT đánh giá kết quả khắc phục

=> đạt: cấp

=> không đạt: lý do chưa cấp: 12 tháng không đạt hồ sơ hết giá trị

Duy trì đáp ứng mức độ 2:

- 5 ngày kể từ ngày đánh giá: SYT gửi văn bản yêu cầu khắc phục

-45 ngày hoàn thành khắc phục và gửi báo cáo khắc phục trông 90 ngày

- 20 ngày kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục SYT đánh giá kết quả khắc phục

=> đạt: cấp

=> không đạt: gia hạn khắc phục: 45 ngày 90 ngày không đạt, thông báo không đạt GPP.

Duy trì đáp ứng GPP mức độ 3:

- 5 ngày kể từ ngày đánh giá: SYT thông báo văn bản

- Xử lý vi phạm hành chính

- Thu hồi giấy CNDDKDD

Có bao nhiêu điểm không chấp nhận trong danh mục kiểm tra (checklist)

Điểm không chấp nhận 1:

Điểm không chấp nhận 2:

Điểm không chấp nhận 3:

Điểm không chấp nhận 4

Điểm không chấp nhận 5:

Điểm không chấp nhận 6

Điểm không chấp nhận 7:

Điểm không chấp nhận 8:

Điểm không chấp nhận 9:

Điểm không chấp nhận 10

Điểm không chấp nhận 11:

Điểm không chấp nhận 12:

Điểm không chấp nhận 13:

Các tiêu chí được đánh đâu (*) là các tiêu chí được đánh giá đối với cơ sở............ kinh doanh.

bước 4 trong quy trình đánh giá là:

Cơ sở bán lẻ thuốc đạt 94% trên tổng điểm:

Cơ sở bán lẻ không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 80% trên tổng điểm:

thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn,......

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ:

Người bán lẻ phải có bằng chuyên môn dược từ trung cấp trở lên từ ngày:

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP có khu vực để :

Diện tích tổi thiêu 10m2

Nhiệt độ đáp ứng GPP thường:

tiếp nhận hồ sơ

Văn bản thông báo, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá trực tiếp tại cơ sở bán lẻ thuốc:

Cơ sở bán lẻ đáp ứng GPP và đạt 90%:

Nhận văn bản báo cáo khắc phục, kết luận về tình trạng đáp ứng:

Đánh giá định kỳ GPP:

DSĐH với 2 năm được cấp giấy CCHN:

Thay thế thuốc:

Đi vắng trên 20 ngày uỷ quyền và báo cáo SYT:

thời hạn sở y tế kết luận về tình trạng đáp ứng GPP khi nhận được báo cáo khắc phục khi kinh doanh thuốc ksđb:

Người phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc phải uỷ quyền bằng văn bản trong thời gian vắng mặt:

Sở y tế thành lập đoàn đánh giá GPP:

Trường hợp đoàn thanh tra đánh giá gpp đối với cơ sở bán lẻ đã xuất trình đầy đủ giấy tờ nhưng thiếu giấy phép kinh doanh:

Trường hợp đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng GPP đối với cơ sở có kinh doanh thuốc ksđb đạt trên 90% tổng điểm và không mắc lỗi nào không chấp nhận:

Tại nhà thuốc GPP không được dùng bao bì ra lẻ:

Phải có trang bị phần mềm truy suất nguồn gốc sản phẩm kể từ:

Văn bản hướng dẫn hoạt động GPP: