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WorksheetsModulo IV evaluación 1
Total questions: 12
Worksheet time: 14mins
El desarrollo de métodos es el procedimiento para confirmar que un método analítico es adecuado para su aplicación en el laboratorio para...
separar analitos presentes en una muestra
identificar analitos presentes en una muestra
Cuantificar analitos en una muestra
documentar el proceso analitico
Para un enfoque mínimo en el desarrollo de métodos analíticos, es importante...
Identificar qué atributos de la sustancia farmacológica o del producto farmacéutico deben someterse a prueba mediante el procedimiento analítico
Llevar a cabo una evaluación de riesgos y evaluar el conocimiento previo para identificar los parámetros del procedimiento analítico que pueden afectar el rendimiento del procedimiento.
Definirse el Analytical Target Profile (ATP)
Seleccionar tecnología adecuada al procedimiento analítico e instrumentos o equipos adecuados.
Para un enfoque ampliado en el desarrollo de métodos analíticos, según lo establece la Q14 de ICH, es importante, además de cubrir los aspectos del enfoque mínimo...
Identificar qué atributos de la sustancia farmacológica o del producto farmacéutico deben someterse a prueba mediante el procedimiento analítico
Llevar a cabo una evaluación de riesgos y evaluar el conocimiento previo para identificar los parámetros del procedimiento analítico que pueden afectar el rendimiento del procedimiento.
Definirse el Analytical Target Profile (ATP)
Realización de experimentos de uni o multi- variados para explorar rangos e interacciones entre parámetros de procedimientos analíticos identificados.
Referencias documentales de cumplimiento obligatorio en el territorio nacional que establecen los lineamientos a seguir para la validación de métodos analíticos.
FEUM
NOMs
NMXs
Guías
Organismo estadounidense responsable de verificar que se empleen métodos analiticos para evaluación de la identidad, concentración, calidad, pureza y potencia de las sustancias farmacéuticas y los productos farmacéuticos
ASTM
FDA
AOAC
USP
Organismo internacional que busca armonizar regulaciones de CE, USA y Japón.
ISO
ASTM
ICH
AOAC
"aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados", es la definición de acuerdo al VIM, para el término
desarrollo
verificación
validación
trazabilidad
En un laboratorio de alimentos, se quiere implementar la determinación de proteína a partir de una técnica ISO. ¿Qué corresponde hacer?
Validación del método
Verificación del método
Calificación del método
Desarrollo del método
En un laboratorio tercero autorizado para realizar pruebas cromatográficas, se tuvo una ampliación de las instalaciones, por lo que se trasladaron los equipos HPLC a la nueva área. ¿Qué corresponde hacer si se quiere analizar una muestra en las nuevas instalaciones usando un método analítico desarrollado y validado en el laboratorio antes del cambio de los equipos a las nuevas instalaciones?
Validación del método
Verificación del método
Calificación del método
Desarrollo del método
Un laboratorio farmacéutico, trabaja en el desarrollo de un producto farmacéutico innovador, por lo cual no existe una monografía compendiada para ese analito en ninguna forma farmacéutica. ¿Qué corresponde hacer?
Validación del método
Verificación del método
Calificación del método
Desarrollo del método
Un laboratorio farmacéutico trabaja en el desarrollo de gotas oftálmicas de ciprofloxacino; en el laboratorio ya se cuenta con un producto de ciprofloxacino en forma farmacéutico de ungüento, por lo que se plantea la posibilidad de usar el método analítico de valoración de ciprofloxacino por HPLC que ya se tiene, para valorar ciprofloxacino en el nuevo producto. ¿Qué corresponde hacer?
Validación del método
Verificación del método
calificación del método
Desarrollo del método
En un laboratorio analítico, se desea cuantificar ácido pirúvico en un producto farmacéutico. Se consulta la bibliografía, y se localiza una metodología ASTM para cuantificar ácido pirúvico en alimentos. Se prueba el método y aparentemente funciona. ¿Qué corresponde hacer?
Validación del método
Verificación del método
Calificación del método
Desarrollo del método
