Free Printable Chuyên đề kiểm nghiệm

1.

Theo phương pháp van't Hoff, xác định hàm lượng theo

a)

Sự biến thiên nhiệt độ

b)

Môi trường phản ứng

c)

Không gian

d)

Thời gian

2.

Theo phương pháp van't Hoff, vẽ đường ln[D]=f(t) để tính được

a)

Hệ số van't Hoff

b)

Độ ẩm

c)

Nhiệt độ bảo quản

d)

Hằng số tốc độ

3.

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 40 °C thì hệ số van't Hoff bằng : 2^2

a)

2,8

b)

2

c)

4

d)

5,7

4.

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 55 °C thì hệ số van't Hoff bằng: 2^3.5

a)

4

b)

8

c)

11,3

d)

16

5.

. Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 60 °C thì hệ số van't Hoff bằng: 2^4

a)

4

b)

8

c)

16

d)

11.3

6.

Để tìm hạn dùng của thuốc, mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ thường và nhiệt độ

a)

Bảo quản

b)

Thực tế

c)

Lão hóa

d)

Cao

7.

Tủ vi khí hậu là thiết bị có thể kiểm soát

a)

Nhiệt độ

b)

Độ ẩm

c)

Nhiệt độ và độ ẩm

d)

. Nhiệt độ hoặc độ ẩm

8.

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 °C. Biết tuổi thọ ở điều kiện 45 °C là 40 ngày: 40 x 2^(45-25)

a)

160 ngày

b)

180 ngày

c)

C. 200 ngày

d)

300 ngày

9.

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 20 °C. Biết tuổi thọ ở điều kiện 40 °C là 1 năm : 1 x 2^(40-20)

a)

1 năm

b)

. 2 năm

c)

. 3 năm

d)

4 năm

10.

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 20 °C. Biết tuổi thọ ở điều kiện 40 °C là 2 năm: 2 x 2 ^ (40-20)

a)

1

b)

2

c)

4

d)

8 năm

11.

Chương trình nghiên cứu độ ổn định của thuốc, có đánh giá thống kê xử lý số liệu được thực hiện ở Mỹ vào đầu những năm

a)

60

b)

70

c)

80

d)

90

12.

. Hội nghị Quốc tế bàn về hội nhập đã cho xuất bản tài liệu hướng dẫn độ ổn định của thuốc vào năm

a)

1990

b)

1991

c)

1992

d)

1993

13.

Văn bản hướng dẫn của FDA xuất bản năm 1994 có nội dung

a)

Tương tự văn bản hòa nhập 1993 tại Geneva

b)

. Khác với văn bản hòa nhập 1993 tại Geneva

c)

Khác với văn bản hòa nhập 1994 tại Geneva

d)

Tương tự văn bản hòa nhập 1994 tại Geneva

14.

WHO xuất bản lần đầu tiên tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của thuốc vào năm

a)

1992

b)

1994

c)

1996

d)

1998

15.

Các yếu tố liên quan đến môi trường ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc:

a)

Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng.

b)

Tính chất lý hóa của hoạt chất

c)

Quy trình sản xuất thuốc

d)

Dạng bào chế của thuốc

16.

Các yếu tố liên quan đến thuốc ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc:

a)

Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng

b)

Tính chất lý hóa của hoạt chất

c)

Hàm lượng oxy và tá dược

d)

Dạng bào chế của thuốc, hàm lượng oxy

17.

Nghiên cứu thực nghiệm được bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy hóa học và thay đổi trạng thải vật lý của thuốc nhờ sự thay đổi của nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếu sáng được gọi là

a)

Phép thử độ ổn định cấp tốc

b)

Phép thử độ ổn định

c)

Phép thử độ ổn định dài hạn

d)

Phép thử độ ổn định sơ cấp

18.

Lượng xác định của một sản phẩm được sản xuất theo một qui trình và được coi là đồng nhất được gọi là

a)

Hạn dùng

b)

Lô sản xuất

c)

Tuổi thọ

d)

Hạn sản xuất

19.

Thời điểm hết hạn sử dụng của thuốc được gọi là

a)

Hạn dùng

b)

Lô sản xuất

c)

Tuổi thọ

d)

Hạn sản xuất

20.

Trong giai đoạn thuốc lưu hành trên thị trường, các phép thử nào sẽ được thực hiện:

a)

Cấp tốc

b)

Dài hạn

c)

Cấp tốc và dài hạn

d)

Không cần thực hiện

21.

Trong giai đoạn khẳng định bằng thực nghiệm tuổi thọ thuốc, các phép thử nào sẽ được thực hiện:

a)

Cấp tốc

b)

Dài hạn

c)

Cấp tốc và dài hạn

d)

Không cần thực hiện

22.

Có bao nhiêu tiêu chuẩn để đánh giá độ ổn định của thuốc

a)

1

b)

5

c)

10

d)

20

23.

Để nghiên cứu độ ổn định người ta chia thế giới ra bao nhiêu vùng khí hậu

a)

1

b)

2

c)

3

d)

four

24.

Phương pháp thử độ ổn định cho kết quả tin cậy

a)

Phương pháp thử dài hạn

b)

Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

c)

Phương pháp thử dài hạn và Phương pháp thủ lão hóa cấp tốc

d)

Phương pháp thử dài hạn hoặc Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

25.

Phép thử giúp người nghiên cứu khẳng định tuổi thọ đã dự báo theo phép thử cấp tốc

a)

Phương pháp thử dài hạn

b)

Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

c)

Phương pháp thử dài hạn và Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

d)

Phương pháp thử dài hạn hoặc Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

26.

Khi đánh giá độ ổn định, cần lấy 3 mẫu ở 3 lô sản xuất khác nhau với được chấ

a)

Tương đối ổn định

b)

Kém bền

c)

Có nhiều tài liệu đã công bố về độ ổn định

d)

Rất ổn định

27.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính hằng số tốc độ phản ứng ?

y= bx + a Với b = k = hằng số tốc độ phản ứng

mode 3 2 AC shift 1 5 2 ( thường số âm và nhỏ xíu)

a)

-0,0082

b)

+ 0,0082

c)

- 4,6109

d)

+4,6109

28.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%). Hãy cho biết phương trình đường biểu diễn Ln[D%] theo t

y = bx + a (b thường là số âm và rất nhỏ nha)

a)

y = 0,0082x + 4,6109

b)

y=-0,0082x + 4,6109

c)

y = 4,6109x - 0,0082

d)

y=-4,6109x + 0,008

29.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính t90?

mode 3 2 AC shift 1 5 2 = k

T90 = -0.1053/k

a)

10,84 tháng

b)

11,84 tháng

c)

12,84 tháng

d)

13,84 tháng

30.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện lão hóa?

đk loã hoá = t90

mode 3 2 AC shift 1 5 2 = k => t90 = -0.1053/k

a)

10,84 tháng

b)

11,84 tháng

c)

12,84 tháng

d)

13,84 tháng

31.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính t50

mode 3 2 AC shift 1 5 2 = k => t50 = -0,693/k

a)

54,51 tháng

b)

64,51 tháng

c)

74,51 tháng

d)

84,51 tháng

32.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20 °C ?

K = 2 ^(40-20)/10 = 4

k = mode 3 2 AC shift 1 5 2 => t90 = -0.1053/k

=> C = t90 x K

a)

51,36 tháng

b)

35,95 tháng

c)

25,68 tháng

d)

12,84 tháng

33.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 25°C?

K = 2 ^(40-25)/10

k = mode 3 2 AC Shift 1 5 2 => t90 = -0,1053/k

=> C = K x t90

a)

51,36 tháng

b)

35,95 tháng

c)

25,68 tháng

d)

12,84 tháng

34.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %), tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 30 °C?

K = 2^(40-30)/10

k = mode 3 2 AC shift 1 5 2 => t90 = -0.1053/k

=> C = K x t90

a)

51,36 tháng

b)

35,95 tháng

c)

25,68 tháng

d)

12,84 tháng

35.

Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm cho kết quả như sau: 40 °C (t90 = 142 ngày); 50 °C (t90 = 70 ngày). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20 °C?

Dạng bài này bắt buộc phải quy đổi từ C* ra C

K1 = 2^(40-20)/10 = 4 và K2 = 2^ (50-20)/10 = 8

C1 = 4 x 142 = 568 và C2 = 8 x 70 = 560

Ta áp dụng quy tắt C2-C1 = 8 => lấy giá trị trung bình

a)

. 560 ngày

b)

564 ngày

c)

570 ngày

d)

580 ngày

36.

Đối với công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định, việc lấy mẫu được tiến hành

a)

Cứ 1 năm và kiểm tra lại độ ổn định một lần

b)

Cứ 3 đến 5 năm và kiểm tra lại độ ổn định một lần

c)

Cứ 10 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định một lần

d)

Cứ 20 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định một lần.

37.

. Điều kiện thử phương pháp cấp tốc vùng IV

a)

. Nhiệt độ 10 2 °C

b)

Nhiệt độ 20 2°C

c)

. Nhiệt độ 30 2 °C

d)

Nhiệt độ 40 2°C

38.

Điều kiện nhiệt độ thử phương pháp cấp tốc vùng II

a)

20 2°C

b)

30 2 °C

c)

20 2°C

d)

. 40 2°C

39.

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 30°C tới hệ số van't Hoff : 2^(30-20)/10

a)

2

b)

4

c)

5,7

d)

2,8

40.

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 35°C tới hế, số van't Hoff : 2 ^ (35-20)/10

a)

2

b)

5.7

c)

2.8

d)

4

41.

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25°C. Biết điều kiện 45 °C là 60 ngày

60 x 2^(45-25)/10

a)

100 ngày

b)

240 ngày

c)

300 ngày

d)

200 ngày

42.

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 C. Biết điều kiện 45 °C là 70 ngày.

70 x 2 ^(45-25)/10

a)

500 ngày

b)

300 ngàn

c)

280 ngày

d)

400 ngày

43.

Cho phương trình y = -0,0084+ 0,4213 là đường biểu diễn ln[D]=f(t). Hệ số tốc độ của phản ứng phân hủy?

- là số dương và đứng trước x

a)

0,0084

b)

0,0082

c)

0,0080

d)

. 0,0085

44.

Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản đầu tiên của thuốc vào năm:

a)

1984

b)

1983

c)

1981

d)

1982

45.

Theo hướng dẫn của WHO thì điều kiện thực nghiệm trong phương pháp giới hạn phải:

a)

Cách với điều kiện bảo quản thực tế của thuốc

b)

Gần với điều kiện bảo quản thực tế của thuốc

c)

Là vùng khí hậu mà thuốc dự kiến được nghiên cứu

d)

Là vùng khí hậu mà thuốc dự kiến được sản xuất

46.

Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định

công thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra:

a)

Năm thứ 2 : 1 tháng/ lần

b)

Năm thứ 2 : 6 tháng/ lần

c)

Năm thứ 2 : 9 tháng/ lần

d)

Năm thứ 2 : 12 tháng/ lần

47.

Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định công thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra:

a)

Từ năm thứ 2: 3 tháng/ lần

b)

Từ năm thứ 3: 6 thẳng /lần

c)

Từ năm thứ 3: 9 tháng/ lần

d)

Từ năm thứ 3: 12 tháng/ lần

48.

Số liệu nghiên cứu cần được xử lý thống kê để:

a)

Thu được thời hạn bảo quản tạm thời

b)

Thu được thời hạn bảo quản chính xác

c)

Thu được thời hạn bảo quản WHO

d)

Thu được thời hạn bảo quản Dược điển Việt Nam

49.

Khi đánh giá độ ổn định cần xem xét đến các yếu tố, ngoại trừ:

a)

Tính chất và đặc điểm của dược chất trong chế phẩm

b)

Vùng khí hậu cho thuốc lưu hành

c)

Nhóm dược lý của hoạt chất

d)

Tài liệu đã công bố liên quan đến độ ổn định của thuốc

50.

Những yếu tố sẽ quyết định số mẫu thử, thời gian về độ ổn định, ngoại trừ:

a)

Tính chất và đặc điểm của dược chất trong chế phẩm

b)

Vùng khí hậu cho thuốc lưu hành

c)

Nhóm dược lý của hoạt chất

d)

tài liệu công bố liên quan đến độ ổn định của thuốc

51.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40oC được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20oC?

K = 2 ^(40-20)/10

k = mode 3 2 AC shift 1 5 2 => t90 = -0,1053/k

C = t90 x K

a)

51,36 tháng

b)

35,95 tháng

c)

25,68 tháng

d)

12,84 tháng

52.

Trong giai đoạn phát triển sản phẩm, các phép thử nào sẽ được thực hiện

a)

Cấp tốc

b)

Dài hạn

c)

Cấp tốc và dài hạn

d)

Không cần thực hiện

53.

Theo hướng dẫn của WHO, nghiên cứu độ ổn định của thuốc nhằm bao nhiêu mục tiêu chính?

a)

1

b)

2

c)

34

d)

4

54.

Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định dài hạn, với công thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra

a)

Từ năm thứ 3: 3 tháng/lần

b)

Từ năm thứ 3: 6 tháng/lần

c)

Từ năm thứ 3: 9 tháng/lần

d)

Từ năm thứ 3: 12 tháng/lần

55.

Việc lựa chọn phương pháp định lượng hoạt chất không phụ thuộc vào:

a)

Tính chất lý hóa của hoạt chất, tạp chất

b)

Hàm lượng của chúng trong chế phẩm

c)

Tác dụng dược lý

d)

Yêu cầu của thử nghiệm

56.

Phản ứng bậc 2 mà lượng chất A tham gia phản ứng coi như không đáng kể so với lượng ban đầu nên [A] coi như không đổi thì gọi đó là:

a)

Phản ứng bậc 2 biểu kiến

b)

Phản ứng bậc 1 kế tiếp

c)

Phản ứng bậc 1 song song

d)

Phản ứng bậc 1 biểu kiến

57.

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20oC, nhiệt độ lão hóa 50oC thì hệ số van’t Hoff bằng:

2^ (50-20)/10

a)

4

b)

8

c)

11,3

d)

16

58.

Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như: ......, thuốc đạn, thuốc trứng

a)

Viên nén

b)

Dung dịch tiêm

c)

. Thuốc bột

d)

Chế phẩm sinh học

59.

Số liệu nghiên cứu cần được xử lý thống kê để:

a)

Thu được thời hạn bảo quản tạm thời

b)

Thu được thời hạn bảo quản chính xác

c)

Thu được thời hạn bảo quản Dược điển Việt Nam

d)

Thu được thời hạn bảo quản WHO

60.

Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản về thử độ ổn định của thuốc được bổ sung trong lần xuất bản thứ hai vào năm

a)

1987

b)

1988

c)

1989

d)

1990

61.

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20oC, nhiệt độ lão hóa 35oC thì hệ số van’t Hoff bằng: 2^(35-20)/10

a)

2

b)

2.8

c)

5,7

d)

4

62.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40oC được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 25oC?

K = 2 ^ (40-25)/10

k = mode 3 2 AC shift 1 5 2 => t90 = -0.1053/k => C = t90 x K

a)

51,36 tháng

b)

35,95 tháng

c)

25,68 tháng

d)

12,84 tháng

63.

Các yếu tố liên quan đến môi trường ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc

a)

Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng

b)

Tính chất lý hóa của hoạt chất

c)

Hàm lượng oxy và tá dược

d)

Dạng bào chế của thuốc

64.

Mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ lão hóa:

a)

10oC ± 2oC và 75% RH ± 5%

b)

20oC ± 2oC và 75% RH ± 5%

c)

30oC ± 2oC và 75% RH ± 5%

d)

40oC ± 2oC và 75% RH ± 5%

65.

Tốc độ v của phản ứng bậc không được xác định theo định luật Van’t Hoff

a)

v = dC/dt

b)

v = - k0

c)

v = - k1 C

d)

v = - k2

66.

Phản ứng có vận tốc không phụ thuộc vào nồng độ chất tham gia phản ứng

a)

Phản ứng bậc 0

b)

Phản ứng bậc 1

c)

Phản ứng bậc 2

d)

Phản ứng bậc 3

67.

Tốc độ của một phản ứng được xác định bằng các thông số sau, ngoại trừ:

a)

Nồng độ của các chất phản ứng

b)

Nhiệt độ xảy ra phản ứng

c)

Sự có mặt của chất xúc tác

d)

Độ hòa tan

68.

Dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định dài hạn để xác định hạn dùng và:

a)

Khuyến cáo liều sử dụng

b)

Khuyến cáo độc tính

c)

Khuyến cáo điều kiện bảo quản

d)

Khuyến cáo hoạt động kinh doanh

69.

Mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ thường:

a)

30ooC ± 2ooC và 75% RH ± 5%

b)

40ooC ± 2ooC và 75% RH ± 5%

c)

50ooC ± 2ooC và 75% RH ± 5%

d)

60ooC ± 2ooC và 75% RH ± 5%

70.

Nghiên cứu thực nghiệm để đánh giá sự thay đổi các tính chất hóa lý, sinh học, sinh dược học,… của một chế phẩm thuốc trong quá trình bảo quản ở điều kiện xác định được gọi là:

a)

Phép thử độ ổn định

b)

Phép thử độ ổn định dài hạn

c)

Phép thử độ ổn định cấp tốc

d)

Phép thử độ ổn định lão hóa

71.

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40ooC được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%). Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 30ooC?

gặp hoài z chời

K = 2 ^ (40-30)/10

k = mode 3 2 AC shift 1 5 2 => t90= -0.1053/k => C = t90 x K

a)

51,36 tháng

b)

35,95 tháng

c)

25,68 tháng

d)

12,84 tháng

72.

Đây là phản ứng bậc 1:

A-k1> B và A-k2> C

a)

Độc lập

b)

. Kế tiếp

c)

Song song

d)

Ghép đôi

73.

Phương pháp thử dài hạn mất nhiều thời gian hơn phương pháp thử:

a)

Trong điều kiện bảo quản khi thuốc lưu hành

b)

Lão hóa cấp tốc

c)

Trung tính

d)

Trung bình cộng

74.

Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản về thử độ ổn định của thuốc được hoàn chỉnh trong lần xuất bản thứ ba vào năm:

a)

1990

b)

1991

c)

1993

d)

. 1994

75.

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25ooC. Biết tuổi thọ ở điều kiện 45ooC là 80 ngày.

80 x 2^ (45-25)

a)

320 ngày

b)

420 ngày

c)

520 ngày

d)

620 ngày

76.

Độ ổn định thuốc có thể liên quan đến GPS nào

a)

GMP , GPP , GSP

b)

GMP , GPP , GDP

77.

Chọn câu đúng

a)

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) có văn bản chính thức nghiên cứu độ ổn định thuốc

b)

.

78.

. Dược điển nào đưa ra hạn dùng thuốc đầu tiên

a)

Dược điển Mỹ

b)

Dược điển Mỹ Tho

79.

Dược được nào chưa có pp xác định hạn dùng và đưa ra hạn dùng đầu tiên vào năm nào

a)

Dược điểm Mỹ - 1975

b)

Dược điểm Mỹ tho - 1975

80.

WHO xuất bản lần đầu tiên tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc vào năm nào

a)

1994

b)

1993

81.

Các pp nghiên cứu trong độ ổn định

a)

SKLM , Sắc ký khí , Nhiễu xạ tia X

b)

SKLM , Sắc ký khí , Nhiễu xạ tia UV

82.

Yếu tố nào sau đây không thuộc nhóm yếu tố bên trong ảnh hưởng độ ổn định thuốc

a)

Độ chiếu sáng

b)

.

83.

Cho biết phép thử nào có ý nghĩa trong việc đưa ra khuyến cáo trong điều kiện bảo quản

a)

Phép thử độ ổn định dài hạn

b)

Phép thử độ ổn định dài hạn và cấp tốc

84.

. Phép thử độ ổn định cấp tốc thường nghiên cứu tiến hành ở nhiệt độ và độ ẩm ntn:

a)

Nhiệt độ 35-40˚C ,độ ẩm tương đối 80-90% hoặc hơn

b)

Nhiệt độ 35-40˚C ,độ ẩm tương đối 80-90% hoặc thấp hơn

85.

Thuốc X có hạn sử dụng 2 năm. Hỏi hạn sản xuất bao lâu là thích hợp nhất

a)

1 tháng

b)

2

c)

3

d)

4

86.

Có bao nhiêu tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định

a)

5

b)

3

c)

4

d)

2

87.

Đặc điểm của vùng 4 là

a)

: Nhiệt độ ngoài trời cao nhất và trong kho cao nhất

b)

: Nhiệt độ ngoài trời cao nhất và trong kho thấp nhất

88.

Tại Philipines, điều kiện nhiệt độ và độ ẩm thử dài hạn là bao nhiêu

a)

Nhiệt độ 3 0˚C , độ ẩm 70%

b)

Nhiệt độ 3 0˚C , độ ẩm 70.01%

89.

Theo WHO khuyến cáo. Nếu chế phẩm lưu hành ởvùng 4 nên nghiên cứu độ ổn định thuốc ở vùng nào

a)

Vùng four

b)

.

90.

Chọn câu SAI

a)

Phản ứng động học bậc 2 thường gặp nhất

b)

.Phản ứng động học bậc 2 rất ít gặp

91.

Định luật nào liên quan ảnh hưởng nhiệt độ lên tốc độ phản ứng

a)

Định luật Arrhenius

b)

Định luật Brrhenius

92.

Với 1 dược chất X tương đối ổn định thì thường được lấy mẫu ở mấy lô sản xuất

a)

2 mẫu ở 2 lô

b)

2 mẫu ở 3 lô

93.

Với công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định, thì bao nhiêu năm kiểm tra 1 lần:

a)

3-5 năm

b)

1- 5 năm

94.

Chọn câu SAI về biến đổi trong độ ổn định

a)

Hàm năng lượng hoạt chất từ 95%-105% so với hàm lượng nhãn

b)

Hàm năng lượng hoạt chất từ 95%-105% so với hàm lượng bao bì

95.

Thời gian kiểm tra độ ổn định dài hạn đối với thuốc thông thường hạn dùng 3 năm với các mốc thời gian nào sau đây

a)

0, 6, 12 , 24, 36 tháng

b)

0, 6, 12 , 24, 36 ngày

96.

Một thuốc có hạn dùng là 2 năm, được biết công thức rất ổn định. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào

a)

12 , 24 tháng

b)

12 , 24 ngày

97.

Một thuốc có hàm lượng dùng là 3 năm kể từ ngày sản xuất, biết rằng công thức rất ổn định được lưu hành trên 5 năm. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào

a)

12, 36 tháng

b)

12, 36 ngày

98.

. Điều kiện thử cấp tốc trong vùng 4 đưuọc thử trong thời gian bao nhiêu tháng :

a)

6 tháng

b)

6 ngày

99.

Chọn câu đúng

a)

Tổ chức y tế thế giới (WHO) có văn bản chính thức hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc.

b)

Tổ chức y tế thế giới (WHO) chưa có văn bản chính thức hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc

c)

Dược điển ở một số nước vẫn chưa có chuyện luận về độ ổn định thuốc

d)

Cơ quan quản lí thuốc và thực phẩm ở Mỹ (FDA) đưa ra văn bản chính thức hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc

100.

Dược điển nào đưa ra hạn dùng thuốc đầu tiên?

a)

Dược điển Anh

b)

Dược điển Nhật

c)

Dược điển Hàn

d)

Dược điển Mỹ

101.

Dược điển nào chưa có phương pháp xác định hạn dùng và được đưa ra hạn dùng đầu tiên?

a)

Dược điển Mỹ - 1975

b)

Dược điển Nhật - 1978

c)

Dược điển Anh - 1975

d)

Dược điển Hàn – 1978

102.

Các phương pháp nghiên cứu trong độ ổn định?

a)

Sắc ký lớp mỏng

b)

Nhiễu xạ tia X

c)

Sắc ký khí

d)

. Tất cả đều đúng

103.

. Yếu tố nào sau đây không thuộc yếu tố bên trong ảnh hưởng độ ổn định thuốc

a)

Độ chiếu sáng

b)

Quy trình sản xuất

c)

Dạng bào chế

d)

Đồ đựng, bao bì, đóng gói

104.

Cho biết phép thử nào có ý nghĩa trong việc đưa ra khuyến cáo trong điều kiện bảo quản

a)

Phép thử độ ổn định cấp tốc

b)

Phép thử độ ổn định ngắn hạn

c)

Phép thử độ ổn định dài hạn

d)

Tất cả đều đúng

105.

Mục đích của các thử nghiệm về điều kiện bảo quản ngoại trừ

a)

Xác định độ bền của chế phẩm trong điều kiện bảo quản bình thường và không bình thường trong quốc gia sản xuất

b)

Định lượng được chế phẩm

c)

Tính tuổi thọ của chế phẩm trong các điều kiện khí hậu khác nhau

d)

Từ tuổi thọ xác định được ở nhiệt độ cao tiên đoán tuổi thọ của chế phẩm ở điều kiện nhiệt độ bình thường

106.

Giai đoạn lập hồ sơ

a)

thử dài hạn

b)

.

Chuyên đề kiểm nghiệm

Total questions: 106

Worksheet time: 53mins

Similar Resources on Wayground