Font size
WorksheetsThu
Total questions: 55
Worksheet time: 36mins
Tiêu chuẩn ISO 14644 – 1999
WHO
Yêu cầu và kiểm soát môi trường của phòng sạch
Phòng sạch và liên quan đến kiểm soát môi trường
Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt sinh phẩm y tế
Tiêu chuẩn PIC/S: (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme)
Phòng sạch và liên quan đến kiểm soát môi trường
Yêu cầu và kiểm soát môi trường của phòng sạch
Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt sinh phẩm y tế
WHO
Tiêu chuẩn FS 209 (Federal Standard 209):
Yêu cầu và kiểm soát môi trường của phòng sạch
Phòng sạch và liên quan đến kiểm soát môi trường
Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt sinh phẩm y tế
WHO
Tiêu chuẩn về không khí phòng sạch
Tiêu chuẩn PIC/S:
Tiêu chuẩn WHO
Tiêu chuẩn FS 209
Tiêu chuẩn ISO 14644 – 1999
Phòng sạch trong bệnh viện
Khu vực sạch
Khu vực vô trùng
Phòng mổ
Ngân hàng máu
Khu vực vô trùng trong bệnh viện
Phòng mổ
Ngân hàng máu
Phòng cấy ghép tế bào
Phòng điều trị tích cực
Khu vực sạch trong bệnh viện:
Phòng tiền, hậu phẫu
Phòng chủng ngừa
Phòng điều trị tích cực, thủ thuật can thiệp
Phòng cấy ghép tế bào
Tiêu chuẩn về phòng sạch trong bệnh viện:
(TCVN 7395- 1:2004)
52TCN – CTYT 38: 2005
FS 209E
Tiêu chuẩn PIC/S
TCVN 7395- 1:2004
Tiêu chuẩn Việt Nam về phòng sạch sử dụng trong y tế
Yêu cầu và kiểm soát môi trường của phòng sạch
Phòng sạch và liên quan đến kiểm soát môi trường
Tiêu chuẩn ngành y tế về thiết kế khoa phẩu thuật bệnh viện đa khoa
52TCN – CTYT 38: 2005
Yêu cầu và kiểm soát môi trường của phòng sạch
Tiêu chuẩn ngành y tế về thiết kế khoa phẩu thuật bệnh viện đa khoa
Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt sinh phẩm y tế
Phòng sạch và liên quan đến kiểm soát môi trường
52TCN – CTYT 38: 2005: ...phải đạt từ cấp độ bao nhiêu của FS209:
1.000
100.000
10.000
100
Tiêu chuẩn phòng sạch được đánh giá dựa trên:
hàm lượng của các hạt phần tử hiện diện trong một thể tích không khí
hàm lượng của các hạt phần tử hiện diện trong không khí.
Thiết bị đếm hạt rời rạc (Discrete particle Counter: DPC)
sự hiện diện của vi khuẩn và/hoặc vi nấm có trong không khí.
Mức độ ô nhiễm vi sinh được đánh giá thông qua:
sự hiện diện của vi khuẩn và/hoặc vi nấm có trong không khí.
sự hiện diện của vi khuẩn và/hoặc vi nấm có trong một thể tích không khí.
hàm lượng của các hạt phần tử hiện diện trong một thể tích không khí.
Tiêu chuẩn về vi sinh trong môi trường phòng mổ:
Tiêu chuẩn VK cho buồng phẫu thuật thường
Tiêu chuẩn VK cho buồng phẫu thuật siêu sạch
Tiêu chuẩn VK cho buồng phẫu thuật thường:
Phòng mổ trống: <35/m^3
Phòng đang mổ: <180 /m^3
Phòng mổ trống: <35/m^2
Phòng đang mổ: <180 /m^2
Tiêu chuẩn VK cho buồng phẫu thuật siêu sạch:
khí lưu chuyển (phòng kín): 0,3m/s
khí lưu chuyển (phòng hở ): 0,2m/s
VK ở vị trí cách 1 m từ sàn nhà tại buồng PT trống: 1/m^3
VK ở vị trí ngang bàn PT khi đang mổ <10/m^3
Hệ thống buồng PT ko hoàn toàn kín, VK ở mỗi góc <20/m^3
Môi trường kiểm tra vi sinh không khí:
Môi trường chuẩn mực:
Môi trường thay thế:
Môi trường bổ sung theo yêu cầu:
Môi trường tăng sinh:
Môi trường chuẩn mực:
PCA (Plate Count Agar)
Columbia Agar (CBA)
Brain Heart Infusion Agar (BHI Agar)
Brain Heart Infusion Agar (BHI Agar)
Môi trường thay thế:
Trypto Soy Agar (TSA)
Nutrient Agar (NA)
Columbia Agar (CBA)
Brain Heart Infusion Agar (BHI Agar)
Mannitol Salt Agar (MSA): Staphylococci
Môi trường bổ sung theo yêu cầu:
Mannitol Salt Agar (MSA): Staphylococci
Cetrimide Agar: P. aeruginosa.
Sabouraund Chloramphenicol Agar: vi nấm (nấm men)
PCA (Plate Count Agar)
Nutrient Agar (NA)
Kỹ thuật xác định giới hạn vi sinh trong không khí:
Kỹ thuật lắng bụi:
Kỹ thuật hút bụi:
PP in dấu tay trên thạch
Phương pháp đĩa trực tiếp (RODAC)
Kỹ thuật lắng bụi: ( Vị trí đặt đĩa thạch khi đang hoạt động)
Số lượng đĩa thạch phụ thuộc vào diện tích phòng / khu vực. (1m^2= 1 đĩa thạch)
Tối thiểu: S (m2)
Nơi ít có không khí chuyển động
Nơi có nguy cơ ô nhiễm cao
Nơi gần khu vực hoạt động nhưng không gây cản trở hoạt động
Kỹ thuật lắng bụi: ( Vị trí đặt đĩa thạch khi đang hoạt động)
Nơi gần khu vực hoạt động nhưng không gây cản trở hoạt động
Nơi có nguy cơ ô nhiễm cao
Nơi ít có không khí chuyển động
Nơi gần khu vực hoạt động nhưng gây cản trở hoạt động
Thời gian đặt đĩa thạch theo kỹ thuật lắng bụi:
Tiêu chuẩn: 4 giờ.
Tiêu chuẩn: 2 giờ
Tiêu chuẩn: 2.5 giờ.
Tiêu chuẩn: 6 giờ.
Kỹ thuật lắng bụi: thời gian tối thiểu
1 ⋅ 60h ⋅ 100
h: chiều cao phòng (m)
100: từ m> cm
1: tốc độ rơi trung bình của hạt trong KK (cm/s)
60: từ s > phút
4 giờ.
15 phút.
15 phút.
Kỹ thuật lắng bụi thời gian thông thường:
Trạng thái tĩnh: 10 phút.
Trạng thái động: theo ca
Trạng thái tĩnh: 15 phút.
Trạng thái động: 30 phút
Công thức tính hàm lượng vi sinh trong KK: theo kỹ thuật lắng bụi
n⋅tA⋅4⋅60 (cfu/90mm/4h)
A: tổng số khúm khuẩn trên các đĩa thạch (cfu)
4h: thời gian đặt đĩa thạch tiêu chuẩn
60: từ phút => giờ
n: tổng số đĩa thạch được đặt
t: thời gian đặt đĩa thạch (phút)
Kỹ thuật hút bụi:
Xác định hàm lượng vi sinh có trong một lượng không khí nhất định (cfu/m3 ).
Xác định hàm lượng vi sinh có trong một thể tích không khí nhất định (cfu/m3 ).
Xác định hàm lượng vi sinh có trong một lượng không khí nhất định (cfu/m2 ).
Máy sd trong kỹ thuật hút bụi:
Hút bụi qua màng lọc: AirPort MD8 (Sartorius)
Hút bụi qua màng lọc: MAS 100 (Merck), Sampl’ Air (bio-Merieux)
Hút bụi trực tiếp trên đĩa thạch: MAS 100 (Merck), Sampl’ Air (bio-Merieux)
Hút bụi trực tiếp trên đĩa thạch: AirPort MD8 (Sartorius)
Kỹ thuật hút bụi:
Số vị trí lấy mẫu tối thiểu: S (m2)
Số lượng đĩa thạch phụ thuộc vào diện tích phòng / khu vực.
Dung tích (L) tại mỗi vị trí: tùy thuộc vào cấp độ sạch của phòng.
Khi lấy mẫu phải bảo đảm các vị trí lấy mẫu được phân bố đồng đều trên toàn bộ diện tích của phòng .
Dung tích kk tối thiểu tại mỗi vị trí theo độ sạch:
ISO 5: 690 (L)
ISO 6: 68 (L)
ISO 7: 7 (L)
ISO 8 : 2 (L)
V= (C20)⋅1000
20: số lượng hạt
C: cấp độ sạch
1000: m^3 => L
Kỹ thuật hút bụi:
Xác định các vị trí và số lượng mẫu.
Chọn hoặc điều chỉnh chương trình theo thể tích (L) hoặc theo thời gian (phút). Thông số tốc độ hút bụi của thiết bị là 100L/phút.
Tháo nắp bảo vệ và gắn đĩa thạch vào vị trí trên máy. Lắp lưới che đĩa thạch
Thực hiện hút bụi theo thông số đã chọn lựa
• Lấy đĩa thạch ra, nuôi ủ 35–37oC /24–48 giờ.
Thông số tốc độ hút bụi của thiết bị:
100L/phút.
1000L/phút.
10L/phút
10000L/phút.
Kỹ thuật hút bụi:
Tính toán hàm lượng vi khuẩn (cfu/m3 ) trong không khí theo công thức: = (VN)⋅ 1000 (cfu/m^3)
N (cfu): tổng số khúm khuẩn; V (L): tổng thể tích không khí; 1000: quy đổi từ L sang m3 .
N (cfu): tổng số khúm khuẩn; V (L): tổng thể tích không khí; 1000: quy đổi từ m^3 sang L .
N (cfu): tổng số khúm khuẩn trên đĩa thạch; V (L): tổng thể tích không khí; 1000: quy đổi từ L sang m3 .
PP kiểm tra vi sinh bề mặt:
Kỹ thuật hút bụi
Phương pháp dùng tăm bông
Phương pháp đĩa trực tiếp (RODAC)
Phương pháp in dấu tay trên thạch
Tiêu chuẩn vi sinh bề mặt theo WHO, PIC/S:
(giới hạn hàm lượng vi sinh có trên 25cm^2)
(giới hạn hàm lượng vi sinh có trên 35cm^2)
(giới hạn hàm lượng vi sinh có trên 25cm^3)
Tiêu chuẩn vi sinh bề mặt theo WHO, PIC/S:
A. <1
B = 5
C= 25
D= 50
B = 15
Tiêu chuẩn về vi sinh bề mặt:
Dựa trên số lượng khúm khuẩn trên đĩa thạch để xác định hàm lượng vi khuẩn có trong không khí của phòng hoặc khu vực theo thời gian.
hàm lượng vi sinh có trong một lượng không khí nhất định (cfu/m3 ).
sự hiện diện của vi khuẩn và/hoặc vi nấm có trên bề mặt
qua sự hiện diện của vi khuẩn và/hoặc vi nấm có trong không khí.
Môi trường bổ sung theo yêu cầu:
• Sabouraund Chloramphenicol Agar: vi nấm (nấm men)
Nutrient Agar (NA)
PCA (Plate Count Agar)
Cetrimide Agar: P. aeruginosa.
Lấy mẫu kiểm tra vi sinh bề mặt:
Bề mặt là sàn, tường của phòng sạch
Bề mặt là mặt bàn (bàn mổ, cleanbeach, tủ an toàn sinh học…
Bề mặt là sàn, tường của phòng sạch:
Số mẫu theo quy ước: 1m2 =1 mẫu.
Số mẫu tối thiểu: = S (m2)
• Trãi đều bề mặt
• Thường hoạt động
• Có nguy cơ ô nhiễm cao
• Số mẫu tối thiểu: 5 mẫu với 4 góc và ở giữa.
Bề mặt là mặt bàn (bàn mổ, cleanbeach, tủ an toàn sinh học…
Số mẫu và vị trí phụ thuộc vào mức độ sạch của bề mặt.
Số mẫu tối thiểu: 5 mẫu với 4 góc và ở giữa.
Trãi đều bề mặt
Có nguy cơ ô nhiễm cao
Phương pháp đĩa trực tiếp (RODAC):
Đĩa trực tiếp (Contact plates) / RODAC (Replicate Organism Detection And Counting)
Hàm lượng vi sinh (cfu/25cm2 ):
(tổng số khúm khuẩn/ tổng số đĩa thạch)
(N / V) * 1000
Phương pháp đĩa trực tiếp (RODAC): ấn xuống bề mặt, giữ nhẹ:
10s
20s
5s
30s
Phương pháp đĩa trực tiếp (RODAC): đường kính đĩa (25cm^2)
55 mm
45mm
50mm
60mm
Phương pháp dùng tăm bông: (25cm^2)
(Tổng số khúm khuẩn các đĩa thạch (cfu)/ tổng số diện tích bề mặt (25cm2))*25
(Tổng số khúm khuẩn các đĩa thạch (cfu)/ tổng số diện tích bề mặt (cm2))*25
PP kiểm tra vi sinh bàn tay:
PP in dấu tay trên thạch
PP tăm bông
PP đĩa trực tiếp
Kỹ thuật hút bụi
Kỹ thuật lắng bụi
Tiêu chuẩn về vi sinh bàn tay:
(WHO 2010, PIC/S 2013)
Cấp độ A : < 1 cfu/bàn tay.
Cấp độ B: ≤ 5 cfu/bàn tay
Cấp độ A : > 1 cfu/bàn tay.
Cấp độ B: > 5 cfu/bàn tay
MT của PP in dấu tay trên thạch:
PCA
TSA
NA
MSA
Đường kính đĩa trong PP in dấu tay trên thạch:
120mm
150mm
140mm
160mm
120mm
130mm
130mm
140mm
Tiêu chuẩn về vs nguồn nước: NƯỚC UỐNG
CFU/250ML
CFU/50ML
(bào tử vk kị khí)
MPN /100 ML
MPN/ 250ML
Yêu cầu chất lượng nước rửa tay dùng trong phòng mổ:
Yêu cầu về độ tinh khiết: được xử lý mềm, loại bỏ tối đa các cặn: 0,2 μ m
Yêu cầu về độ vô khuẩn: tiệt khuẩn 100%
Kiểm tra vi sinh nước rửa tay phòng mổ: lấy mẫu
Vật liệu lấy mẫu: chai vô trùng.
Lượng mẫu: 250mL.
Khử trùng vòi nước
Mở vòi cho nước chảy 2 – 3 phút
Hứng nước vào chai
Kiểm tra vi sinh nước rửa tay phòng mổ:
PP lọc màng
PP hút bụi
pp pháp in dấu tay
pp đĩa trực tiếp
Phương pháp lọc màng:
Môi trường: PCA, TSA, NA…
Xác định hàm lượng vi khuẩn có trong 250mL nước.
Lắp bộ lọc và thanh trùng 121 C/15 phút
