WorksheetsQU11 M15 UF2 Revisió GMP
Total questions: 16
Worksheet time: 8mins
Cuando realizo mi trabajo debo a pegarme a
Lo que me parece mejor
Lo más fácil y rápido
A lo establecido en los procedimientos
A las instrucciones de trabajo
Si la empresa No cumple con las GMP, la autoridad competente puede
Cerrar nuestras instalaciones
Felicitarnos y aprobar el funcionamiento
Esperar a que las cumplamos en algunos años
¿Qué error tiene la siguiente hoja de registro?
Fecha
Firma de verificación de # lote, Número de parte
ID de carrier
Iniciales de quién carga el Foam
En el ___________________ encuentro la Política de Calidad y la Responsabilidad de la Gerencia.
manual de calidad
procedimiento de trabajo normalizado
norma OSHAS 18001
Ejemplo de desviación de proceso
Caja sin etiqueta
Número de lote en la etiqueta no concuerda con la factura
Caja dañada por Montacargas
Dosis entregada de desconocida
Ejemplo de producto con daño:
Caja manchada con aceite
Número de parte no concuerda
Producto no puede ser recibido porque el Número de parte no ha sido Validado
Producto procesado con configuración incorrecta
Ejemplo de producto con Discrepancia
Número de Lote en etiqueta no concuerda con la factura
Producto no etiquetado intencional o no intencionalmente por el Cliente
Cantidad de producto recibido no concuerda con lo reportado por el Cliente
Todas las anteriores son correctas
________ es la capacidad de un producto de un proceso o de un servicio, de satisfacer las necesidades de usuario
Eficacia
Control de calidad
Calidad
¿Qué significan las siglas GMP?
Buenas practicas de manufactura
Good manufacturing practice
Good medicine practice
Son parte de la garantía de calidad que aseguran los parámetros para la correcta fabricación de medicamentos
GMP
Normas
Especificaciones
Áreas en las que se ocupa la GMP
1 Área de pesaje. 2 Áreas de producción. 3 Áreas de almacenamiento
1. Áreas accesorias y áreas de control de calidad
Todas las anteriores
Ninguna es correcta
Tipo de defecto que constituye un riesgo para la vida del paciente
Críticos
Mayores
Menores
¿Por qué se debe cumplir la condición de seguridad en las GMP?
porque debe tener lo que declare su rotulo
porque tiene que ser puro
porque el producto debe ser destinado para consumo humano sin defectos adversos o tóxicos
¿Por qué debe cumplir la condición de calidad de las GMP?
Porque tiene que ser puro
Porque debe tener la concentración correcta
Porque siempre se debe elaborar igual
Tiene como objetivo fundamental disminuir los riesgos inherentes a la producción farmacéutica
GMP
GLP
PAT
Constituye todas las normas oficiales de calidad para registro de medicamentos ante los organismo de control
GMP
PAT
Farmacopea
