wayground logo

Free Printable Worksheets

Font size

S
M
L
XL
Worksheets

cpob

Total questions: 142

Worksheet time: 2hrs 38mins

Name
Class
Date
1.

Bagian dalam suatu industri farmasi yang bertanggung jawab dalam penanganan keluhan apabila ditemukannya obat yang rusak adalah?

a)

Manajemen Puncak

b)

Quality Assurance

c)

Quality Control

d)

Kepala bagian Produksi

e)

Humas

2.

Pencemaran Silang yang mempengaruhi mutu dan keamanan dari bahan atau produk yang digunakan merupakan suatu temuan yang bersifat :

a)

Kritis

b)

Mayor

c)

Minor

d)

Korektif

e)

Preventif

3.

Bagian yang memiliki tugas untuk memastikan bahwa industri farmasi tersebut telah melaksanakan sistem mutu sesuai dengan CPOB adalah :

a)

Manajemen Puncak

b)

Quality Assurance

c)

Quality Control

d)

Kepala Produksi

e)

PPIC

4.

Suatu industri farmasi mempunyai mixer pencampur tablet yang rusak kemudian diperbaiki dan akan dipakai kembali. Maka hal yang dilakukan oleh industri farmasi tersebut adalah :

a)

Kualifikasi Desig

b)

FAT/SAT

c)

Kualifikasi Instalasi

d)

Kualifikasi Operasional

e)

Kualifikasi Kinerja

5.

Bagian yang memiliki tugas dalam memeriksa dan menerima bahan kemas yang akan digunakan dalam proses produksi adalah?

a)

Manajemen Puncak

b)

Quality Assurance

c)

Quality Control

d)

Kepala bagian Produksi

e)

PPIC

6.

Seorang apoteker disuatu industri sedang membuat desain ruangan yang digunakan untuk pengemasan sirup kering amoksisilin ke dalam botol 100 ml. Apakah kelas yang digunakan dalam proses pengemasan tersebut?

a)

A

b)

B

c)

C

d)

D

e)

E

7.

Bagian dalam suatu industri farmasi yang memiliki tugas dalam meluluskan suatu produk untuk dapat rilis adalah tugas utama dari

a)

Manajemen Puncak

b)

Quality Assurance

c)

Quality Control

d)

Kepala bagian Produksi

e)

PPIC

8.

Suatu industri farmasi wajib memiliki Sistem pengolahan udara yang baik. Dalam sistem pengolahan udara tersebut, terdapat bagian yang berfungsi untuk menjaga kelembaban dari udara apabila udara terlalu rendah. Apa nama bagian dari fungsi tersebut?

a)

Damper

b)

Cooling Oil

c)

Humidifier

d)

Filter

e)

Ducting

9.

Bagian dalam suatu industri farmasi yang bertanggung jawab dalam penanganan keluhan apabila ditemukannya obat yang rusak adalah?

a)

Manajemen Puncak

b)

Quality Assurance

c)

Quality Control

d)

Kepala bagian Produksi

e)

Humas

10.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik yang paling terbaru yaitu

a)

Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018

b)

Peraturan BPOM No. 13 Tahun 2018

c)

Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012

d)

Benar semua

11.

Tujuan CPOB adalah :


a)

Menjamin harga jual obat sesuai dengan kebutuhan konsumen

b)

Menjamin obat dibuat secara konsisten

c)

Menjamin rasa yang enak pada obat dapat diterima oleh pasien

d)

Meningkatkan permintaan pembelian dari pelanggan

12.

Sampel yang diambil untuk IPC harus :

a)

Sesedikit mungkin

b)

Sebanyak mungkin

c)

Mewakili batch tersebut

d)

Sesering mungkin

13.

Pedoman CPOB dijabarkan oleh perusahaan dalam suatu instruksi kerja atau disebut :

a)

Prosedur tetap (Protap)/SOP

b)

Profil perusahaan

c)

Majalah perusahaan

d)

Jurnal perusahaan

14.

BENAR atau SALAH

Tujuan In Process Control (IPC) adalah menjamin kualitas/mutu produk, dan mengetahui sejak dini jika terjadi penyimpangan.

a)

Benar

b)

Salah

15.

Manfaat diterapkan CPOB adalah untuk menghindari ..........

a)

Kekeliruan, kontaminasi dan mix-up

b)

Pencurian produk

c)

Salah harga jual produk

d)

Semua jawaban salah

16.

BENAR atau SALAH

Kontaminasi dan kekeliruan selama produksi tidak selalu dapat diketahui melalui pemeriksaan produk jadi , sehingga cara yang terbaik adalah menjaga kualitas pada setiap tahapan proses.

a)

Benar

b)

Salah

17.

Prinsip dalam bekerja terkait cara dokumentasi yang baik adalah................

a)

Bekerja tanpa melihat SOP/Protap

b)

Bekerja mengandalkan ingatan

c)

Kerjakan apa yang tertulis, tulislah sesuai dengan apa yang dikerjakan

d)

Bekerja mengandalkan informasi lisan dari senior

18.

BENAR atau SALAH

Line Clearance tidak dapat menghindarkan terjadinya mix up, cross contamination, dan kontaminasi kotoran atau benda asing.

a)

Benar

b)

Salah

19.

Untuk memastikan bahwa suatu timbangan menghasilkan pengukuran penimbangan yang benar, maka perlu dilakukan ....

a)

Kalibrasi

b)

Rekonsiliasi

c)

Validasi

d)

Sanitasi

20.

Terjadinya kontaminasi paling banyak disebabkan oleh ....

a)

Bahan baku

b)

Peralatan

c)

Manusia

d)

Bangunan

21.

BENAR atau SALAH

Sanitasi bertujuan untuk menghilangkan/mengurangi mikroba

a)

Benar

b)

Salah

22.

BENAR atau SALAH

Pencucian bertujuan untuk menghilangkan pengotor / partikel

a)

Benar

b)

Salah

23.

Tindakan terbaik untuk menghilangkan resiko kontaminasi adalah ..........

a)

Sortir produk yang terkontaminasi

b)

Mengolah kembali produk yang terkontaminasi

c)

Mencegah terjadinya kontaminasi

d)

Memisahkan produk yang terkontaminasi

24.

Untuk menghasilkan hasil produksi yang konsisten dari waktu ke waktu, maka perlu dilakukan tindakan pembuktian pada suatu bahan/ proses/ prosedur/ system / perlengkapan yang disebut ................

a)

Rekonsiliasi

b)

Kalibrasi

c)

Sanitasi

d)

Validasi

25.

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsiten untuk mencapai?

a)

Persyaratan ijin edar

b)

Spesifikasi produk

c)

Stan dan mutu

d)

penggunaan dan keamanan

26.

Berikut beberapa jabatan dalam struktur organisasi industri farmasi yang harus yang harus ada, adalah ?

a)

Kepala Bagian Penunjang

b)

Kepala Bagian Pengawasan Mutu

c)

Kepala Bagian Resiko Mutu

d)

Kepala Bagian Farmakovigilan

27.

Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ?

a)

Pemastian Mutu

b)

Produksi

c)

Pengawasan Mutu

d)

Sanitasi dan Hygiene

28.

Salah satu kriteria pelulusan akhir produk jadi adalah sebagai berikut? kecuali

a)

Produk memenuhi persyaratan mutu meliputi Spesifikasi bahan baku, pengolahan dan pengemasan

b)

Pengemasan dan penandaan memenuhi persyaratan bagian pengawasan mutu

c)

Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.

d)

Ada Pengkajian mutu produk

29.

Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui ?

a)

Monitoring efektivitas

b)

Kebijakan Mutu

c)

Pengawasan efektif

d)

Industri Farmasi

30.

Apa tujuan penomoran bets/lot pada setiap produk?

a)

Agar tidak kecampurbaur labet pada produk jadi

b)

Agar tidak salah cetak

c)

Agar produk dapat diidentifikasi

d)

Agar tidak salah penyerahan.

31.

Yang termasuk bagian dari pengawasan mutu, kecuali

a)

Spesifikasi bahan baku dan produk jadi

b)

Prosedur pengambilan sampel

c)

Prosedur dan catatan pengujian

d)

Prosedur pengambilan data.

32.

Suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk adalah pengertian dari?

a)

Manajemen Resiko Mutu

b)

CPOB

c)

Pengkajian Mutu Produk

d)

Penilaian Mutu

33.

Yang termasuk produksi dalam CPOB adalah?

a)

Bahan Pengemas

b)

Bentuk Kemasan

c)

Nama Produksi

d)

Penyerahan Produk belum jadi

34.

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya memenuhi persyaratan yang tercantum dalam ?

a)

Dokumen Ijin edar

b)

Undang- Undang Kesehatan

c)

Dokumen CPOB

d)

Kebijakan Mutu

35.

Pengkajian mutu produk biasanya dilakukan setiap?

a)

1 tahun sekali

b)

2 tahun sekali

c)

3 tahun sekali

d)

4 tahun sekali

36.

Pengawasan mutu adalah bagian CPOB yang berhubungan dengan ?

a)

Pengkajian

b)

Pengujian

c)

Manajemen

d)

Penggunaan

37.

Apabila akan memproduksi obat Antibiotik Thiamfenicol, dilaksanakan di gedung Produksi......

a)

Betalaktam

b)

Non Betalaktam

c)

Sefalosporin

d)

Sitostatika

38.

Untuk memproduksi resiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang adalah fungsi dari.....

a)

Area Penimbangan

b)

Area Penyimpanan

c)

Area Produksi

d)

Area Pengawasan mutu.

39.

Tujuan di lakukan inspeksi diri dalam industri farmasi adalah

a)

Untuk menjamin obat yang di buat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya

b)

Untuk mengawasi setiap proses produksi indutri farmasi

c)

Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawsan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB terkini.

d)

Untuk melakukan penilaian dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk

40.

Bagian pengawasan mutu suatu industri farmasi melakukan pemeriksaan terhadap ruang produksi sebelum melakukan proses produksi, yang diperiksa adalah........

a)

Batas mikroba yang diperiksa

b)

Batas ukuran partikel, batas mikroba dan PH

c)

Batas jumlah partikel, jumlah mikroba, suhu, kelembaban

d)

Tekanan udara, aliran udara dan jumlah partikel

41.

Berikut adalah contoh kecacatan dalam industri farmasi yang bersifat kritis. kecuali

a)

Salah Penandaan

b)

Pencemaran Silang pada bahan atau produk

c)

Pencemaran air murni atau air untuk injeksi

d)

alat timbang belum dilakukan kalibrasi ulang

42.

Di dalam CPOB bahan-bahan yang digunakan dalam sediaan farmasi haruslah baik dan bermutu. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum menjadi produk yang siap untuk dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk berikutnya yaitu....

a)

Produk Antara

b)

Bahan Awal

c)

Produk Ruahan

d)

Produk Jadi

43.

Dibawah ini merupakan jenis-jenis kualifikasi, kecuali

a)

Design Qualification

b)

Installation Qualification

c)

Performance Qualification

d)

Validation Qualification

44.

Dalam industri untuk mengetahui apakah analisa yang kita kerjakan telah valid. Maka perlu dilakukan metode validasi dengan pembanding atau metode analisa yang lain. Metode tersebut meliputi

a)

Uji identifikasi, uji stabilitas dan uji kemurnian

b)

Uji kekuatan, uji keseragaman dan uji kestabilan

c)

Uji kualitatif dan kuantitatif

d)

Uji Kadar, Uji Identifikasi, Uji Kemurnian

45.

Penangan keluhan merupakan tugas dan tanggung jawab bagian....

a)

Produksi

b)

Quality assurance

c)

Quality control

d)

Validasi R&D

46.

Dokumen Registrasi Obat, terdiri atas

a)

Dokumen Klinik dan Non Klinik Obat

b)

Dokumen Administrasi, Informasi produk dan Label

c)

Dokumen Mutu

d)

Semua Jawaban Benar

47.

Dibawah ini merupakan tanggung jawab Kepala Produksi, Kecuali

a)

Mengkaji Catatan Bets Pengolahan

b)

Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan

c)

Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi

d)

Memastikan pelaksanaan kualifikasi di bagian produksi

48.

Obat yang mendapat ijin edar harus memenuhi kriteria berikut :

a)

Khasiat, Keamanan dan Mutu

b)

Khasiat, Keamanan, Mutu dan CPOB

c)

Khasiat, Keamanan, Mutu, Informasi Produk dan Lbel

d)

Khasiat, Keamanan, Mutu, CPOB, Informasi Produk dan Label

49.

Apa pengertian dari CPOB

a)

Suatu usaha pencegahan yang dilakukan selama proses produksi agar produk yang diperoleh tidak cacat.

b)

Rangkuman semua prosedur dan proses yang mengatur Sistem Mutu, sumber daya yang terkait dengan personil yang mencakup struktur organisasi dan uraian tugas yang menjabarkan tanggung jawab dan kewajiban personil terkait.

c)

Pedoman pembuatan obat dengan tujuan untuk memastikan mutu obat yang diproduksi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

d)

Petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang ditetapkan

50.

Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang di hasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

a)

Batch

b)

Lots

c)

QC

d)

Validasi

51.

Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang berlainan. Mereka tidak boleh mempunyai kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat mambatasi tanggungjawabnya atau dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pabrik dan finansial adalah salah satu syarat dalam

a)

QO (Quality Operation)

b)

Produksi

c)

Validasi

d)

Manajemen mutu

52.

Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat disebut

a)

Pengemasan

b)

Hasil Standart

c)

Dokumentasi

d)

Pemastian mutu

53.

Ada 4 macam Area streril dalam ruang pembuatan obat, salah satunya adalah ruangan/ area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian dengan penutup kepala, disebut

a)

Grey area

b)

Black area

c)

Unclassified Area

d)

White area

54.

Ruangan disterilkan dengan cara disemprot dengan larutan bakterisid lalu didiamkan beberapa waktu lalu dihisap dan diganti dengan udara steril (udara yang dilewatkan pada penyaringan udara). Di bawah ini mana yang bukan merupakan cairan tsb:

a)

Uap formaldehid

b)

Etilenoksida dalam CO2 100%

c)

kloropikrin

d)

Nitrogen dioksida

55.

Perbandingan nilai ketidak cocokan jumlah bahan masuk dan bahan keluar sesudah selesai suatu proses atau serangkaian proses produksi disebut

a)

Spesifikasi produk jadi

b)

Produk Ruahan

c)

Rekonsiliasi

d)

Kualifikasi

56.

Apakah yang menjadi "prinsip" dari CPOB / CPBBAOB

a)

Tidak boleh dibuat sembarangan

b)

Pengendalian secara menyeluruh dari awal bahan baku diterima hingga produk sampai ke pasien

c)

Memenuhi PERSYARATAN yang ditetapkan

d)

Menjamin bahwa konsumen (pasien) menerima obat yang bermutu tinggi

57.

Sumber daya manusia / Personil sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Berikut ini yang menjadi syarat-syarat agar kualifikasi personil dapat terpenuhi, kecuali

a)

Pelatihan secara berkala dan terdokumentasi dalam catatan pelatihan

b)

Jobdesc yang terdokumentasi

c)

Mengenakan pakaian bersih dan sesuai untuk melindungi produk

d)

Jumlah yang cukup dan terkualifikasi

58.

Pembersihan dan perawatan dari AREA produksi merupakan salah satu aspek yang diatur pada Bab ...

a)

Bangunan dan Fasilitas

b)

Dokumentasi dan Catatatan

c)

Penyimpanan &

Distribusi

d)

Pengawasan Mutu

59.

Urutan yang benar dari pengelolaan bahan awal, adalah ...

a)

penerimaan - karantina - pengambilan sampel - pengujian - penyimpanan

b)

penerimaan - pengujian - karantina - pengambilan sampel - pelulusan/ penolakan - penyimpanan

c)

penerimaan - pengambilan sampel - pengujian - pelulusan/ penolakan - penyimpanan

d)

penerimaan - karantina - pengambilan sampel - pengujian - pelulusan/ penolakan - penyimpanan

60.

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Berikut ini contoh-contoh catatan yang digunakan dalam proses pembuatan BAO, kecuali

a)

Catatan Penggunaan dan pembersihan peralatan

b)

Catatan Bahan Baku, Produk antara, Label dan Kemasan

c)

Catatan Bets Produksi

d)

Catatan Akhir Masa Jabatan

61.

Titik kritis proses dan metode pemeriksaan suatu IPC (In Process Control) haruslah ...

a)

Dinyatakan tertulis dan disetujui oleh unit mutu

b)

Jelas dan cepat hasilnya

c)

Disosialisasikan kepada seluruh karyawan

d)

Menggunakan metode yang sederhana dan dapat dimengerti semua orang

62.

Apakah faktor terpenting yang menjadi dasar pemilihan bahan pengemas dari suatu BAO?

a)

Mudah dibeli dan stock nya banyak dipasaran

b)

Ringan dan Kuat sehingga memudahkan dalam transportasi

c)

Memenuhi permintaan dari pelanggan / konsumen

d)

Harus dapat melindungi produk dari kerusakan dan kontaminasi

63.

Dalam kegiatan dan manajemen rantai pasokan produk yang terintegrasi, fasilitas untuk semua bahan haruslah pada ...

a)

Temperatur dan Kelembaban yang sesuai dengan petunjuk label

b)

Temperatur dan Kelembaban yang tinggi dengan petunjuk label

c)

Temperatur dan Kelembaban yang rendah dengan petunjuk label

d)

Dimana saja selama ada tempat penyimpanan

64.

Tujuan penggunaan bahan kemas adalah

a)

Meningkatkan efek terapi obat

b)

Memudahkan penggunaan dan distribusi

c)

Meningkatkan keuntungan perusahaan

d)

Meningkatkan paparan sinar matahari

65.

Yang bukan termasuk bahan kemas primer

a)

Leaflet

b)

Blister

c)

Botol

d)

Tube

66.

Manakah pernyataan yang tidak tepat?

a)

Warna merah untuk status ditolak

b)

Warna kuning untuk status karantina

c)

Warna hijau untuk status menunggu hasil pengujian QC

d)

Warna hijau untuk status diluluskan

67.

Pernyataan yang tepat mengenai produk antara adalah

(jawaban lebih dari 1)

a)

Produk yang sudah siap dijual/dipasarkan

b)

Contoh produk antara:

Granul, masa kapsul

c)

Contoh produk antara: tablet yang telah dicetak

d)

Produk yang membutuhkan 1 atau lebih tahap pengolahan

68.

Pilih pernyataan yang tidak tepat?

a)

Batch adalah sejumlah obat yang memiliki sifat dan mutu yang seragam

b)

Setiap satu batch diolah dalam 1 siklus pembuatan

c)

Batch merupakan lot yang dibagi-bagi

d)

Satu batch memiliki satu hasil pengujian mutu yang disebut CoA

69.

Tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur/sistem ukur disebut

a)

Kalibrasi

b)

Validasi

c)

Rekonstitusi

d)

Kualifikasi

70.

Pengolahan dan pengemasan primer produk steril dilakukan di ruang dengan kelas kebersihan....

a)

Kelas B

b)

Kelas A

c)

Kelas C

d)

Kelas D

71.

Prose pengemasan sekunder produk non steril dilakukan di kelas kebersihan.....

a)

Kelas D

b)

Kelas E

c)

Kelas F

d)

Kelas G

72.

Line Clearance merupakan usaha pembersihan untuk memastikan bahwa area kerja bebas dari:

a)

Produk yang akan diproduksi

b)

Bahan/material sebelumnya

c)

Dokumen untuk produk yang akan diproduksi

73.

Line clearance dilakukan saat

a)

Ganti Produk

b)

Ganti Batch

c)

Ganti Lot

d)

Semua benar

74.

Tugas dari bagian Departemen R&D sebagai berikut, kecuali?

a)

New Product Development

b)

Production planning

c)

Reformulation

d)

Scale up study

75.

Tahapan paling awal dari suatu proses produksi yaitu?

a)

Granulasi

b)

Mixing

c)

Cetak

d)

Penimbangan

e)

Coating

76.

Pedoman CPOB versi terbaru diatur dalam?

a)

Perka BPOM No.33 tahun 2018

b)

Perka BPOM No.34 tahun 2019

c)

Perka BPOM No.34 tahun 2018

d)

Perka BPOM No.33 tahun 2019

77.

Yang harus dilakukan ketika menemukan suatu penyimpangan di area produksi?

a)

Kabur

b)

Pura-pura tidak tahu

c)

Bersembunyi

d)

Lapor atasan

e)

Menangis

78.

Pola pengambilan sampel pada suatu proses yaitu?

a)

awal proses

b)

tengah proses

c)

akhir proses

d)

awal, tengah, dan akhir proses

e)

awal dan akhir proses

79.

Departemen yang bertugas mengambil sampel saat proses produksi adalah?

a)

HRD

b)

Warehouse

c)

QA/QC

d)

Produksi

e)

PPIC

80.

Yang bukan termasuk ruang lingkup higiene adalah?

a)

Personil QA

b)

Ruang Manager Produksi

c)

Personil Produksi

d)

Personil Engineering

81.

Nilai acuan sistem udara laminar hendaklah

mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar?

a)

0,36 – 0,52 m/detik

b)

0,36 – 0,53 m/detik

c)

0,36 – 0,54 m/detik

d)

0,36 – 0,55 m/detik

82.

istilah bahan awal menurut CPOB tahun 2018 adalah...

a)

bahan aktif

b)

bahan tambahan/eksipien

c)

bahan aktif dan pengemas

d)

bahan aktif dan eksipien

83.

contoh kemasan primer adalah...kecuali

a)

strip

b)

blister

c)

rotoplast

d)

inner box

84.

contoh kemasan sekunder adalah...

a)

vial

b)

inner box

c)

ampul

d)

karton

85.

setiap campuran bahan obat yang masih memerlukan satu atau lebih tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan obat disebut...

a)

produk jadi

b)

produk ruahan

c)

produk antara

d)

produk obat

86.

bahan obat yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi produk setengah jadi disebut...

a)

produk antara

b)

produk ruahan

c)

produk jadi

d)

produk setengah jadi

87.

produk obat yang dibuat di ruang kelas A menurut CPOB adalah...

a)

sirup ctm

b)

tablet amoksisilin

c)

injeksi difenhidramin

d)

salep 24

88.

produk obat yang diproduksi di kelas E umum menurut CPOB adalah...

a)

Injeksi vitamin B

b)

salep mata kloramfenikol

c)

tetes mata tetrahidrozoline

d)

tablet gliseril guaikolat

89.

produk obat yang diproduksi di kelas E khusus menurut CPOB adalah...

a)

tablet ranitidin

b)

sirup paracetamol

c)

tablet effervescent paracetamol

d)

salep 24

90.

syarat zat aktif yang diproduksi di ruang kelas E khusus menurut CPOB adalah...

a)

zat aktif termolabil

b)

zat aktif termostabil

c)

zat aktif higroskopis

d)

zat aktif hidrofob

91.

arti API/ active pharmaceutical ingredients adalah...

a)

baku obat alami yang berasal dari sumber daya alam biotik maupun abiotik

b)

bahan berupa vaksin, serta (anti sera) dan bahan diagnostika biologik

c)

semua bahan/materi berupa unsur, senyawa tunggal, dan/atau campuran yang berwujud padat, cair, atau gas.

d)

setiap zat atau kombinasi zat yang digunakan dalam farmasi menjadi produk jadi (FPP/ finished pharmaceutical product), dimaksudkan untuk memberikan aktivitas farmakologis atau sebaliknya atau efek langsung dalam diagnosis, penyembuhan, mitigasi, pengobatan atau pencegahan penyakit, atau memiliki efek langsung dalam memulihkan, memperbaiki atau memodifikasi fungsi fisiologis pada manusia

92.

Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya adalah pengertian dari

a)

Managemen Resiko Mutu

b)

Kebijakan Mutu

c)

Pemastian Mutu

d)

Pengawasan Mutu

e)

Pengkajian Mutu Produk

93.

Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat termasuk ke dalam bagian

a)

Managemen Resiko Mutu

b)

Pemastian Mutu

c)

Pengkajian Mutu Produk

d)

Kebijakan Mutu

e)

Pengawasan Mutu

94.

Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu untuk produk jadi adalah

a)

berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif

b)

sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran,

c)

memenuhi derajat kemurnian yang dipersyaratkan

d)

dikemas dalam wadah yang sesuai

e)

diberi label yang benar;

95.

Sarana yang diperlukan dalam CPOB mencakup beberapa hal berikut, diantaranya

a)

personil yang terkualifikasi dan terlatih

b)

prosedur dan instruksi yang disetujui

c)

bahan, wadah dan label yang benar

d)

tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

e)

bangunan dan sarana yang memadai

96.

Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB. Hal tersebut masuk kedalam

a)

Persyaratan dasar pengawasan mutu

b)

tujuan CPOB

c)

unsur dasar pemastian mutu

d)

persyaratan dasar managemen resiko mutu

e)

prinsip dasar CPOB

97.

Tujuan dari dokumentasi yang baik adalah

a)

Mengurangi salah tafsir dari instruksi lisan

b)

Sebagai alat penelusuran dan investigasi

c)

Sebagai bukti otentik yang dapat dipertanggungjawabkan

d)

Semua Benar

98.

Kemasan primer untuk sediaan obat adalah,kecuali

a)

strip

b)

blister

c)

botol kaca

d)

inner box

99.

Kemasan dibawah ini merupakan kemasan sekunder untuk sediaan farmasi yaitu

a)

ampul

b)

inner box

c)

vial

d)

rotoplast

100.

Personil kunci di industri farmasi meliputi,kecuali

a)

Kepala Produksi

b)

Kepala laboratorium Mikrobiologi

c)

Kepala Pemastian mutu

d)

Kepala Pengendalian mutu

101.

Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan diebut

a)

bahan jadi

b)

bahan antara

c)

bahan awal

d)

bahan eksipien

102.

Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu disebut...

a)

kemasan primer

b)

kemasan sekunder

c)

batch/bets

d)

Lot

103.

Produk di bawah ini dibuat di ruang kelas A menurut pedoman CPOB tahun 2018...

a)

Tablet Amoksisilin

b)

Sirup OBH

c)

Salep mata Kloramfenikol

d)

Krim kulit acyclovir

104.

Produk obat di bawah ini dibuat sesuai ketentuan CPOB tahun 2018 yaitu di ruang kelas E umum...

a)

Injeksi vitamin C

b)

Salep mata Gentamisin

c)

Tablet effervercent berisi vitamin C

d)

Suspensi mengandung antasida

105.

Produk obat di bawah ini dibuat sesuai ketentuan CPOB tahun 2018 yaitu di ruang kelas E khusus...

a)

Tablet hipodermik

b)

Tablet paracetamol

c)

Tablet effervescent paracetamol

d)

Tablet ctm

106.

Kelas E khusus pada ruang produksi obat digunakan untuk...

a)

Bahan tahan panas

b)

Bahan tahan segala cuaca

c)

Bahan hidropob

d)

Bahan higroskopis

107.

Prinsip dalam Bangunan dan Fasilitas, kecuali

a)

kemudahan pelaksanaan operasi yang benar.

b)

memperbesar risiko terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang

c)

memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan

108.

Manakah yang benar untuk area pengawasan mutu?

a)

Terpisah dari area produksi

b)

Boleh bergabung dengan ruang penyimpanan

c)

Harus di dalam area produksi

109.

Manakah yang salah untuk area pengambilan sampel bahan awal?

a)

Terpisah dari area penyimpanan dengan lingkungan terkendali

b)

Terpisah dari area penyimpanan dengan lingkungan yang tidak perlu dikendalikan

c)

Boleh bergabung dengan area penyimpanan dengan prosedur untuk mencegah kontaminasi atau kontaminasi silang saat pengambilan sampel

110.

Prosedur tertulis untuk sanitasi bangunan kecuali?

a)

Mencakup jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih

b)

Prosedur menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi

c)

Prosedur tidak perlu selalu dipatuhi

111.

Pernyataan yang benar yang berkaitan dengan bahan awal di bawah ini kecuali

a)

Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal, beserta pembelian dan penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari sistem mutu industri farmasi.

b)

Jika memungkinkan, bahan awal hendaklah dibeli langsung dari pabrik pembuat.

c)

Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati secara internal.

112.

Bagaimana hendaknya penyimpanan bahan awal, pengemas, produk ruahan dan produk jadi itu?

a)

Disimpan yang rapi dan teratur untuk mencegah mixed up dan pencemaran, langsung di lantai tanpa memperhatikan suhu penyimpanan yang sesuai

b)

Disimpan tidak rapi dan tidak teratur untuk mencegah mixed up dan pencemaran, tidak langsung di lantai dengan memperhatikan suhu penyimpanan yang sesuai dan dilengkapi alat monitoring suhu

c)

untuk mencegah mixed up dan pencemaran disimpan secara rapi dan teratur, tidak langsung di lantai dengan memperhatikan suhu penyimpanan yang sesuai dan dilengkapi alat monitoring suhu, dan data pemantauan suhu ada untuk evaluasi

113.

CPOB perlu dipahami oleh semua pihak. meliputi

a)

Karyawan yang terlibat langsung

b)

Pemilik, pimpinan industri farmasi, dan karyawan yang terlibat langsung

c)

Pemilik, pimpinan industri farmasi, dan karyawan yang terlibat langsung, maupun tidak langsung dalam produksi

d)

Pemilik dan pimpinan industri farmasi

114.

Tujuan penerapan CPOB di Industri Farmasi, adalah

a)

Menjamin kestabilan harga obat yang beredar

b)

Menjamin mutu yang beredar dan masyarakat akan terlindungi terhadap resiko produk yang tidak lengkap

c)

Menjamin mutu yang beredar dan masyarakat akan terlindungi terhadap resiko jumlah jenis obat yang meningkat

d)

Menjamin mutu yang beredar dan masyarakat akan terlindungi terhadap resiko produk yang tidak memenuhi syarat

115.

Manejemen mutu mencakup

a)

Pengawasan mutu

b)

Perencanaan mutu

c)

Peningkatan di dalam sistem mutu

d)

Pengawasan mutu, Perencanaan mutu, Peningkatan di dalam sistem mutu

116.

Dalam menerapkan manejemen mutu diperlukan

a)

Partipasi dan komitmen dari semua pihak baik yang berada dalam industri farmasi maupun yang diluar perusahaan(pemasok dan distributor)

b)

Partipasi dan komitmen dari semua pihak baik yang berada dalam industri farmasi

c)

Partipasi dan komitmen dari semua pihak baik yang berada dalam dunia perdagangan

d)

Partipasi dan komitmen dari semua pihak baik yang berada di luar perusahaan

117.

Dalam menerapkan sistem pemastian mutu dan pembuatan obat yang benar, jumlah personel harus

a)

Terkualifikasi dalam jumlah yang cukup di semua bagian

b)

Terkualifikasi dalam jumlah yang cukup di bagian produksi

c)

Terkualifikasi dalam jumlah yang cukup di bagian keuangan

d)

Terkualifikasi dalam jumlah yang cukup di bagian kontrol kualitas

118.

Personel kunci dalam manajemen mutu adalah

a)

Apoteker yang terdaftar, terkualifikasi

b)

Apoteker yang terdaftar, terkualifikasi, telah mengikuti pelatihan CPOB dan berpengalaman praktis

c)

Apoteker yang terdaftar, telah mengikuti pelatihan CPOB dan berpengalaman praktis

d)

Apoteker yang terkualifikasi, telah mengikuti pelatihan CPOB dan berpengalaman praktis

119.

Dalam melaksanakan tugasnya di manajemen mutu, seluruh personel kunci harus

a)

Dapat diandalkan

b)

Salah satu harus memimpin personel lainnya

c)

Independen terhadap satu sama lain

d)

Mempunyai pekerjaan sampingan

120.

Struktur organisasi yang dimiliki industri farmasi harus mencerminkan

a)

Hubungan dan tanggung jawab masing-masing personel kunci dengan pimpinan industri farmasi

b)

Hubungan dan tanggung jawab masing-masing personel dengan pimpinan industri farmasi

c)

Hubungan dan tanggung jawab masing-masing personel kunci dengan personel lainnya yang menjadi tanggung jawabnya

d)

Tanggung jawab masing-masing personel kunci

121.

Perawatan bangunan dan fasilitas agar tetap dalam kondisi bersih dan rapi bertujuan menjamin

a)

Mutu obat

b)

Desain kemasan obat

c)

Pencemaran bahan kimia dari luar perusahaan

d)

Harga obat

122.

Area yang harus mendapat perhatian dalam perawatan bangunan

a)

Area penimbangan

b)

Area produksi

c)

Area pengawasan mutu

d)

Semua area yang terdapat di dalam kawasan industri

123.

Berikut yang tidak termasuk fasilitas penunjang operasional kegiatan dalam bangunan

a)

Mesin mahal

b)

Suhu tertentu yang sesuai kebutuhan

c)

Ventilasi

d)

Kelembapan

124.

Berikut ini yang termasuk persyaratan dari peralatan produksi yang permukaannya bersentuhan langsung dengan bahan atau produk

a)

Harus terbuat dari bahan yang mudah dikalibrasi

b)

Harus terbuat dari bahan yang meningkatkan mutu produk

c)

Harus terbuat dari bahan yang tidak mempengarui mutu produk

d)

Harus terbuat dari bahan yang tidak mempengarui harga produk

125.

Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB agar

a)

Produk yang dihasilkan terjamin mutunya dan memenuhi persyaratan izin edar

b)

Produk yang dihasilkan terjamin khasiatnya dan memenuhi persyaratan izin edar

c)

Produk yang dihasilkan terjamin kestabilan harganya dan memenuhi persyaratan izin edar

d)

Produk yang dihasilkan terjamin kestabilan fisiknya dan memenuhi persyaratan izin edar

126.

Kepala pengawasan mutu harus mempunyai wewenang

a)

Sebagai kepala bagian keuangan

b)

Sebagai kepala bagian gudang pemyimpanan

c)

Terpisah dari kepala bagian produksi agar pelaksanaan tugas tidak saling bergantung satu sama lain

d)

Sebagai kepala bagian produksi

127.

Mana yang termasuk elemen sistem manajemen mutu …..

a)

Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (CAPA)

b)

Pengelolaan Perubahan (Change Management)

c)

Kajian manajemn pada kinerja proses dan mutu produk

d)

Semua Benar

128.

Yang bukan syarat bangunan dan fasilitas pabrik yang sesuai CPOB ...

a)

Terbagi ke dalam beberapa kelas ruangan sesuai syarat kebersihannya

b)

Penanganan hama tidak perlu diperhatikan

c)

Bebas retak dan sambungan terbuka

d)

Memudahkan operasional, pembersihan, dan pemeliharaan

129.

Berikut kriteria peralatan/mesin yang digunakan pada pembuatan dan pengujian, kecuali …..

a)

Terkalibrasi

b)

Diberi label identitas

c)

Tidak mengkontaminasi

d)

Tidak dibersihkan

130.

Berikut kondisi ruangan di area produksi pengolahan yang perlu dipantau, kecuali …..

a)

Perbedaan tekanan

b)

Suhu

c)

Warna dinding

d)

Kelembaban

131.

Kebersihan diri sendiri disebut juga ….

a)

Kontaminasi

b)

Sanitasi

c)

Hygiene

d)

Cleaning

132.

Ruang lingkup santiasi dan hygiene meliputi …..

a)

Personil

b)

Alat

c)

Bangunan

d)

Semua jawaban benar

133.

Pelatihan untuk karyawan seharusnya .....

a)

Sesuai tugas yang diberikan

b)

Tidak berkesinambungan

c)

Efektifitas penerapan tidak perlu dinilai berkala

d)

Diberikan oleh siapa saja

134.

Penerapan sanitasi dan hygiene merupakan tanggung jawab dari ...

a)

Petugas keamanan

b)

Semua personil, termasuk tamu/pengunjung

c)

Petugas kebersihan

d)

Petugas QC

135.

Gambar ini merupakan kelengkapan pakaian untuk area….

a)

Engineering

b)

Produksi Non Sterile

c)

Lab Kimia

d)

Gudang

136.

Gambar ini merupakan kelengkapan pakaian untuk area….

a)

Produksi Sterile

b)

Produksi Non Sterile

c)

Lab Kimia

d)

Gudang

137.

Setiap bahan/ruangan/alat harus diberi label identitas/status yang jelas, contoh label yang harus ada pada alat adalah ...

a)

Label Quarantined

b)

Label Kalibrasi

c)

Label Sedang Dibersihkan

d)

Label Rejected

138.

Kontaminasi terdiri dair 3 jenis yaitu kontaminasi silang, kontaminasi partikel, dan kontaminasi mikroba. Kontaminasi yang ditimbulkan dari aktivitas pembersihan yang tidak tepat adalah ...

a)

Kontaminasi Silang

b)

Kontaminasi Partikel

c)

Kontaminasi Mikroba

d)

Semua jawaban benar

139.

Hal-hal yang dilarang di area produksi yaitu ...

a)

Mencuci tangan

b)

Menggunakan pakaian bersih

c)

Tidak menggunakan jam tangan

d)

Membawa minuman

140.

Pak Benedict merupakan karyawan baru, ia merasa sudah menggunakan baju untuk memasuki area produksi pengolahan sesuai ketentuan, namun ia ditegur dan tidak diperbolehkan masuk area produksi sebelum memperbaiki kesalahan dalam penggunaan pakaian dan APD. Apakah kesalahan Pak Benedict?

a)

Tidak menggunakan helm pelindung

b)

Tidak menggunakan Jas Laboratorium

c)

Tidak menggunakan masker menutupi hidung dan mulut

d)

Tidak menggunakan goggle

141.

Berikut adalah dokumentasi yang benar ...

a)

Semua data diisi dengan tinta permanen atau dengan pensil

b)

Pengisian batch record dapat ditunda setelah semua aktivitas selesai

c)

Pengisian batch record harus jelas dan aktual

d)

Dokumen dapat diisi dengan data hasil modifikasi

142.

Penggunaan mesin dan alat harus mengacu pada ...

a)

Ketentuan pada dokumen/SOP yang berlaku

b)

Tutorial video pengoperasian di youtube

c)

Pengalaman karyawan senior yang mengoperasikan

d)

Penilaian dan pengalaman terhadap bentuk mesin/alat

Similar Resources on Wayground

Latihan Soal Campuran

140 questions

Latihan Soal Campuran

quiz

Worksheet

•

6th Grade

PRAMUKA GABUNGAN

140 questions

PRAMUKA GABUNGAN

quiz

Worksheet

•

1st Grade

PRE ECAP 2026

140 questions

PRE ECAP 2026

quiz

Worksheet

•

University

KATA ARAH TAHUN 6

139 questions

KATA ARAH TAHUN 6

quiz

Worksheet

•

6th Grade

penjodoh bilangan

142 questions

penjodoh bilangan

quiz

Worksheet

•

1st - 5th Grade

Clasa a 2a Amestecate

139 questions

Clasa a 2a Amestecate

quiz

Worksheet

•

KG - 2nd Grade

LATIHAN MENENTUKAN FORMAT ESEI 142 SOALAN EDISI DIS 2022

142 questions

LATIHAN MENENTUKAN FORMAT ESEI 142 SOALAN EDISI DIS 2022

quiz

Worksheet

•

University

Latihan Soal UB PAI Kelas 6 SDN Magetan 2

141 questions

Latihan Soal UB PAI Kelas 6 SDN Magetan 2

quiz

Worksheet

•

8th Grade