WorksheetsИнформация по безопасности ЛС
Total questions: 12
Worksheet time: 6mins
Правильное определение Фармаконадзора?
Вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения Лп
государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий
субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития
Основные сайты и документы по фармаконадзору
Online-zakon.kz
Фармакопея, Фарм.статьи
Кодекс, NDDA, Adilet.zam
medportal.ru, clinvest
Мониторинг безопасности ЛС(правильное определение)
исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками
систематическое наблюдение за нежелательными эффектами и побочными реакциями на ЛС
совокупность показателей применения лекарственного средства, позволяющие определить соотношение "польза-риск" лекарственного средства
взаимосвязь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции в том числе после иммунизации и применением лекарственного средства, вакцины, определяемая по общепринятым критериям
Информация об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на ЛП, что это?
уведомление по безопасности медицинского изделия
Карта-сообщение о нежелательных реакциях
корректирующее действие по безопасности медицинского изделия
выявление сигнала
За сколько дней до инспекции экспертная организация уведомляет о ней?
5 календарных дней
3 календарных дней
15 календарных дней
30 календарных дней
Периодически обновляемый отчет по безопасности
отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза-риск" лекарственного препарата
комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития
информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала
подробное описание системы управления рисками
Соотношение "польза-риск"
действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события
нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом
оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением
подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах
Процедура проверки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза
инспекция системы фармаконадзора
мастер-файл системы фармаконадзора
план управления рисками
идентифицированный риск
Любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке, введении или приеме лекарственного препарата
поствакцинальное осложнение
ошибка применения лекарственного препарата
передозировка
нет правильного ответа
Любое нежелательное явление или неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы, симптом или заболевание), развившееся после иммунизации, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением вакцины
поствакцинальное осложнение
передозировка
серьезная непредвиденная нежелательная реакция
нет правильного ответа
Электронная база экспертной организации, содержащая информацию по нежелательным реакциям лекарственных средств и нежелательным событиям медицинских изделий, выявленных на территории Республики Казахстан
мастер-файл системы фармаконадзора
Фармакопея
база данных по мониторингу нежелательных реакций лекарственных средств и медицинских изделий
нет правильного ответа
Любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения, или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду
риски, связанные с применением лекарственного препарата
соотношение "польза-риск"
идентифицированный риск
план управления рисками
