ถ้าแลปเลือกใช้วิธีวิเคราะห์ตาม AOAC ที่ผ่านการประกาศใช้อย่างเป็นทางการแล้ว แลปไม่ต้องทำ method validation แต่ต้องทำ method verification

แลป B ได้รับการรับรองระบบคุณภาพ ISO/IEC 17025 ในขอบข่ายการวัดโลหะหนักในน้ำเสีย โดยมีค่า LOQ = 2 ppb ต่อมาแลปต้องการ ขยายขอบข่ายการได้รับการรับรองให้ มี LOQ = 0.05 ppb เนื่องจากมีลูกค้าร้องขอมา แลปจะต้องทำ method validation เพิ่มเติม

ห้องปฏิบัติการ C ได้มีการดัดแปลงวิธีวิเคราะห์หาปริมารสาร organochlorine ที่ตกค้างในเนื้อ เพื่อให้เหมาะสมกับเครื่องมือที่มีอยู่ ซึ่งวิธีดังกล่าวได้รับการพัฒนาโดยสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ  ไม่จำป็นต้องทำ Method  validation สามารถใช้งานได้เลย

นักศึกษาป.เอก ต้องการพัฒนาวิธีการวัดใหม่ โดยมีการปรับปรุงเพิ่มเติมจากวิธีที่ได้รับตีพิมพ์ในวารสารวิชาการจะต้องทำ method validation

หากต้องการใช้งานเพื่อการควบคุมคุณภาพ (quality control) สามารถใช้ วัสดุอ้างอิง (RM) ได้

วัสดุอ้างอิง (RM) ใช้ในการสอบเทียบเครื่องมือวัด

SRM คือ วัสดุอ้างอิงรับรอง (CRM) ที่ผลิตโดย สถาบันมาตรของอเมริกา (NIST)

วัสดุอ้างอิงรับรอง (CRM) คือวัสดุที่มีค่าที่สนใจมีความเป็นเนื้อเดียวกัน มีความเสถียร และมีใบรับรอง

ในการวัดหาปริมาณสารตกค้างน้อย ๆ จะต้องทำการ validate ทุก ๆ key performance characteristic

ในการวัดหาองค์ประกอบหลัก เช่น main nutrition ในอาหาร ไม่จำเป็นต้องทำ LOD/LOQ

วิธีการทดสอบเพื่อยืนยัน identity ของสาร สามารถ validate เฉพาะ selectivity

ถูกทุกข้อ

Instrument detection limit (IDL) จะมีค่าสูง

กว่า method detection limit (MDL)

สามารถใช้ Reagent blanks ได้เฉพาะกรณีที่ ไม่สามารถหา sample blanks ได้ ซึ่งจะทำให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับ instrument LOQ/LOD

ค่า standard deviation ที่นำมาใช้ในการประมาณค่า LOD/LOQ ควรจะเป็น intermediate precision

LOD ของเครื่องมือสามารถหาได้จากกราฟมาตรฐาน (calibration curve)

สาเหตุหลักที่กระทบต่อ specificity/selectivity ของวิธีการทดสอบคือ ตัวรบกวน (matrix interference)

วิธีที่มี specificity  คือวิธีที่ให้สัญญาณ response ต่อ analytes หลาย ๆ ตัวพร้อมกัน

สามารถศึกษา selectivity ของวิธีทดสอบได้โดยการวิเคราะห์ตัวอย่างชนิดเดียวกันในตัวกลางแต่ละตัวกลางที่สงสัยว่าอาจรบกวนการ

วิเคราะห์โดยเลือกอย่างน้อย 5 ตัวกลาง

วิธีการปรับปรุง selectivity ของวิธีทดสอบคือการพัฒนาวิธีการเตรียมตัวอย่าง และ การใช้เครื่องมือที่ selective สูง เช่น เทคนิค mass spectrometry

Trueness สามารถอธิบายในเชิงปริมาณอยู่ในรูป bias

Precision สามารถอธิบายในรูปปริมาณได้โดยการวัดการกระจายของข้อมูล ซึ่งอาจจะอยู่ในรูป s, RSD

ผลการวัดที่ดีจะต้องมี accuracy สูง คือ ทั้ง trueness ดี และ precision ดี

ถูกทุกข้อ

Instrument working range ทำการตรวจสอบโดยการใช้ละลายสารมาตรฐานในการสร้างกราฟมาตรฐาน

ในการสร้างกราฟมาตรฐาน Method working range แกน x จะมีหน่วยเป็น mg/kg

Working range จะต้องมีการยืนยัน precision trueness และ linearity

การยืนยัน linearity ของกราฟมาตรฐานตลอดช่วง working range สามารถดูได้จากค่า r-square

Repeatability คือการวัดซ้ำ ๆ ในระยะเวลา

สั้น ๆ คน เครื่องมือ สารเคมี และเงื่อนไขการวัดเดียวกัน

ห้องปฏิบัติการจะต้องทำการ validate ในรายการ repeatability และ within lab reproducibility ของวิธี

Intermediate precision คือ precision ภายใต้สภาวะต่างห้องปฏิบัติการ ต่างนักวิเคราะห์ และต่างเครื่องมือ

ประเภทของ precision มี 3 ประเภทแบ่งตามสภาวะ (condition) ของการวัด

Robustness คือ ความคงทนของวิธีวิเคราะห์เป็นตัวชี้ให้เห็นถึงประสิทธิภาพของวิธีวิเคราะห์ว่ายังคงน่าเชื่อถือ แม้ว่าจะมีการจงใจเปลี่ยนแปลงตัวแปรบางอย่างในวิธีวิเคราะห์

Ruggedness เป็นประสิทธิภาพของวิธีวิเคราะห์ที่ยังให้ผลการวิเคราะห์เหมือนเดิม แม้ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยของสภาวะแวดล้อมที่เกิดขึ้น       

หากห้องปฏิบัติการสามารถแสดงหลักฐานการควบคุมสภาวะแวดล้อมและสภาวะ

ต่าง ๆ ในการวัดได้ ไม่จำเป็นต้องทำการ validate ในรายการ Robustness/ruggedness

ถูกทุกข้อ