법령이 정하는 바에 따라 일반인에게 알리기 위한 문서를 ( )라고 한다.

(a)  

인체이식형 의료기기란 인체에 ( )일 이상 연속적으로 삽입하는 의료기기이다.

(a)  

의료기기법 6조에 의거, 의료기기법 위반으로 허가가 취소된 날로부터 ( )년이 지난 자는 제조(수입)업 허가를 받을 수 있다.

(a)  

( )은 우리나라 의료기기에 관한 정책을 수립하고 허가 및 사후관리를 담당하는 행정 기관이다.

(a)  

의료기기 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항 등이 포함된 문서를 ( )이라고 한다.

(a)  

국내 의료기기 등급 분류 중 고도의 위해성을 가진 의료기기는 ( )등급 의료기기이다.

(a)  

각국의 인증 정보를 수집하여 제품명, 인증 구분, 인증 유형, 근거 법령, 인증 절차 등을 종합하여 작성하는 것을 ( )라고 한다. (단, 띄어 쓰지 말 것)

(a)  

유럽의 의료기기 인증 제도는?

(a)  

미국의 의료기기 관련 주요 규제기관은?

(a)  

미국의 대부분의 2등급 의료기기에 적용되는 규제제도로 시판 전 신고라 불리는 것은?

(a)  

유럽에서 시판되고 있는 의료기기에 대하여 인증서, 관련 경제 운영자에 대한 정보를 제공하는 것은? (단, 한글로 쓰시오)

(a)