한국의 의료기기법 2조 1하에 의한 의료기기의 정의로 알맞은 것을 모두 고르시오.

'의료기기 품목 및 등급에 관한 규정'에 의한 의료기기 품목 분류가 틀린 것은?

전기 전자 분야의 국제 표준화 문제와 국제적 협력을 위해 설립한 기관은?

우리나라 2등급 의료기기의 인증 기관으로 옳은 것은?

2등급 인증 제외 대상 의료기기를 모두 고르시오.

위험 관리 시스템의 국제 규격은?

의료기기 품질경영 시스템의 국제 규격은?

전기 기계적 안전에 관한 규격으로 방사선 방어에 관한 보조규격은?

의료기기 위험을 규정 수준 이하로 줄이고 예방 조치를 구현하는 프로세스는 무엇인가?

소프트웨어 등급 분류 중 심각하지 않은 부상이 발생할 가능성이 있는 것은?

소프트웨어 등급 분류 중 심각한 부상이나 사망의 가능성이 있는 것은?

의료기기의 위해 발생 가능성과 그 위해의 심각성을 정하는 과정은 무엇인가?

국제표준화기술문서(STED)를 작성해야 하는 의료기기는?

기술문서 작성 시 사용에 따른 부작용 및 안전사고 예방에 대한 내용의 항목은?

기술문서 작성 시 이식시험에 대한 항목은?

동등제품, 개량제품, 세로운 제품을 구분하는 기준을 모두 고르시오.

동등제품을 판단하는 기준표로 옳은 것은?

미국의 의료기기 인허가 기관은?

미국에서 인체에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기를 수출하고자 할 때 신청해야 하는 인허가 유형은?

유럽 의료기기 등급 중 환자에게 접촉하거나 침습적이지 않아 잠재적 위험이 거의 없는 것은?

중국의 의료기기 인허가 기관은?

중국에 의료기기를 수출하고자 할 때 인허가 신청 자료는 영어와 중국어로 제출한다.

중국에 의료기기를 수출하고자 할 때 원산지 판매 증명서를 제출해야 한다.

중국에 의료기기를 수출하고자 할 때 모든 의료기기는 제품기술요구를 작성해야 한다.

중국에 의료기기를 수출하고자 할 때 중국 내 법정대리인을 선임할 수 있고 안 할 수도 있다.