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WorksheetsLEGISLACIÓN. ALMACENES DE DEPOSITO Y DISTRIBUCIÓN MEDICAMENTOS
Total questions: 15
Worksheet time: 9mins
¿Cuál de los siguientes documentos NO se considera como parte de la DOCUMENTACIÓN LEGAL en un almacén de depósito?
Licencia Sanitaria
Manual de Calidad
Aviso de Responsable Sanitario
Carta de Auxiliar de Responsable Sanitario
¿Cuál de los siguientes documentos NO pertenece a la DOCUMENTACIÓN TÉCNICA de un almacén?
Formato de temperatura y humedad
Programa de Mantenimiento
PNO
Licencia Sanitaria
¿Cuál de las siguientes opciones NO es parte de los requerimientos para el PERSONAL de un almacén de medicamentos?
Constancias de capacitación
Evaluaciones del personal
Certificado o título Académico
Documentación personal (INE, CURP, etc.)
De las siguientes opciones, ¿Cuál (es) requerimiento (s) de INFRAESTRUCTURA de un almacén de medicamentos es (son) OBLIGATORIO (s)?
Luz natural o artificial
Sistema HVAC
Superficies de fácil limpieza en pisos, paredes y techos
Planta de Luz
¿Cuál de los siguientes elementos del Manual de Calidad NO es solicitado para un almacén de medicamentos?
Política de Calidad
Antecedentes de la Empresa
Recursos financieros
Estructura organizacional
Autorización sanitaria que requiere un almacén de deposito y distribución para poder comercializar medicamentos estupefacientes y biológicos
Aviso de previsión
Aviso de funcionamiento
Licencia Sanitaria
Verificación sanitaria
De acuerdo a la clasificación de medicamentos del RIS que tipos de medicamentos puede comercializar un almacén de deposito y distribución que cuenta solo con aviso de funcionamiento.
De todo tipo, ya que es un almacén no una farmacia
Solo fracción I, II y III porque estos no son controlados
Alopáticos fracción IV, V y VI. Además de biotecnológicos
Fracciones III, IV y V, porque fracción VI es para tiendas
¿Cuál es la finalidad de un SGC en un almacén de medicamentos?
Ayudar a cumplir con la normativa
Detectar, corregir y prevenir desviaciones. Mejora continua.
Identificar no conformidades y aplicar sanciones
Eficiencia de recursos
¿Cuál requerimiento de GESTIÓN DE RIESGOS NO es solicitado como OBLIGATORIO para un almacén de medicamentos?
Un PMV basado en un análisis de riesgo
El uso del AMEF como herramienta de gestión
Capacitación al personal en tema de gestión de riesgos
La comunicación de los riesgos a todo el personal
Con respecto a AUDITORIAS ¿Cuáles requerimientos son OBLIGATORIOS en un almacén de deposito?
Auditorias internas
Auditorias a proveedores
Selección y entrenamiento de equipo auditor
Calificación del equipo auditor
En lo referente al sistema CAPA ¿Cuáles requerimientos NO son OBLIGATORIOS para un almacén?
Emisión de reportes de NC o desviaciones
Seguimiento y efectividad de las CAPAs
Analizar las NC con el diagrama de Ishikawa
Implementación inmediata de todas las CAPAs
Dentro del CONTROL DE CAMBIOS en un almacén de medicamentos ¿Cuáles requerimientos NO se solicitan?
PNO de control de cambios
Comité para evaluar los cambios
Gestión de riesgos en cambios del proveedor
Formato definido por COFEPRIS para control de cambios
Con respecto a DEVOLUCIONES ¿Qué requerimiento NO es solicitado para el almacén de deposito?
PNO de producto no conforme
Registros de Devolución
Información del producto con él que se repuso
Lugar especifico para devoluciones en el almacén
En un almacén de deposito con venta de biológicos y controlados ¿Qué requerimientos NO son obligatorios como parte de la VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN de equipos y áreas ?
Calificación de equipos de refrigeración
Validación de sistemas computacionales
Plan Maestro de Validación
Validación del HVAC
Dentro de un almacén se debe realizar un proceso de RECALL, sino se presenta un caso real el establecimiento debe llevar a cabo un simulacro cada:
4 meses
6 meses
12 meses
2 años
