NEW
Font size
WorksheetsDen store quiz om PASS
Total questions: 12
Worksheet time: 6mins
Hvor mange forskellige sagstyper opretter SAG PASS sager på?
0
1 - PASS
2 - PASS, LMS journalsag “4.11 Notifikationer om PASS non-interventions forsøg udført i DK”
3 - PASS, LMS journalsag “4.11 Notifikationer om PASS non-interventions forsøg udført i DK”, MT opfølgning
Hvor længe går der i gennemsnit før materialet er tilgængeligt i Common Repository efter SAG modtager en notifikationsmail?
Materialet er straks tilgængeligt
Et par timer
En dag
En uge
Hvordan ved SAG at en notifikationsmail omhandler en substans, hvor DK er RAPP, PRAC RAPP eller RAPP + PRAC-RAPP (legacy)?
SAG har en stærk intuition
SAG tjekker Annex H
SAG er heldige
SAG kører en makro i indbakken, der markerer hvis DK har en rolle
Hvilke uddannelser har SUHV & MADN?
SUHV er farmakonom (10+ år på privathospital inkl. ansvar for filialdrift), MADN er farmakonom (privat, sygehus & industri) & psykoterapeut
MADN er gas- og vandmester, SUHV er tømrer
SUHV har en bachelor i dukketeater, MADN har en Ph.d i uidentificerede flyvende objekter
MADN er dyrepasser, SUHV er skovfoged
Hvad står MAH for?
Mette Aaboes initialer
Milliampere hour
Marketing authorisation holder
Marketing aspects hazards
Hvem er ansvarlig for at opdatere godkendelsesforløb under proceduren?
EPL og PVEU
PVEU
EPL
SAG
Hvad står ENCEPP for?
Epidemiologic news for central evaluation of procedures and protocols
European central network evaluation procedures
European network of centres for pharmacoepidemiology and pharmacovigilance
Epidemiologic network center pharmacovigilance and pass studies
Hvornår startes en ny procedure for en substans?
Hvis der er væsentlige ændringer til protokollen og/eller requests for supplementary information (RSIs) for NAP procedurer
Hvis der er væsentlige ændringer til protokollen og/eller requests for supplementary information (RSIs) for CAP procedurer
Hvis der er væsentlige ændringer til protokollen og/eller requests for supplementary information (RSIs) for både NAP og CAP procedurer
Aldrig
Hvem står for journalisering?
EPL
PVEU
SAG
Man journaliserer eget arbejde
Hvornår starter evalueringen i PVEU?
Når Mette Aaboe giver lov
Når sagen er valideret og EPL har sendt et oplæg
Når firmaet indsender en ansøgning og SAG har oprettet en sag
Den kan starte når som helst
Hvordan får man allokeret en assessor til en PASS sag?
SAG sætter goprosagen til PASSVIS
EPL sætter en assessor på i gopro
Man efterspørger en assessor hos Mette Aaboe
EPL sætter sagen til PASSVIS
Hvorfor opstiller man et PASS? (Vælg det FORKERTE svar)
For at sikre indsendelse af yderligere safety data efter markedsføringstilladelse med det formål at identificere, karakterisere eller kvantificere et safety concern
Bekræfte et lægemiddels sikkerhedsprofil
Vurdere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltninger
Sikre yderligere GMP information
