WorksheetsKiểm tra kiểm nghiệm liên thông Dược
Total questions: 10
Worksheet time: 8mins
Các loại thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá…..trừ chỉ dẫn khác
9%
15%
5%
4,5%
Số lượng đơn vi đóng gói cần để thử độ đồng đều hàm lượng thuốc bột là
Tiến hành trên 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, lấy có hệ thống
Tiến hành trên 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, lấy ngẫu nhiên
Tiến hành theo các chuyên luận riêng
Trừ khi có chỉ dẫn khác trong các chuyên luận riêng, tiến hành trên 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, lấy ngẫu nhiên
Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm:
Độ hoà tan
Độ mịn
Độ đồng đều khối lượng
Độ ẩm
Nếu không có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, chỉ thử độ đồng đều hàm lượng viên nang khi
Đã đạt yêu cầu định tính
Đã đạt yêu cầu độ hoà tan
Dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl)
Đã đạt độ đồng đều khối lượng
Số viên trong xác định đồng đều hàm lượng viên nang:
10
30
20
40
Viên nang có khối lượng trung bình là 275 mg thì giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng là
± 5%
± 7,5%
± 10%
± 15%
Độ rã không áp dụng với viên nén đã đạt:
Độ vô trùng
Độ đồng đều hàm lượng
Độ đồng đều khối lượng
Độ hòa tan
Độ rã của viên nén không bao theo tiêu chuẩn DĐVN V
Không quá 30 phút
Không quá 15 phút
Không quá 45 phút
Không quá 10 phút
Giới hạn hàm lượng hoạt chất trong 1 viên so với hàm lượng ghi trên nhãn của thuốc viên nén
10%
5%
7,5%
Quy định cho từng chuyên luận tiêng
Thuốc là coi là rã khi đáp ứng 1 trong các yêu cầu:
Không còn cắn trên mặt lưới
Nếu còn cắn, đấy là khối mềm không có màng nhận thấy rõ, không có nhân khô
Chỉ còn những mảnh vỏ bao của viên nén hoặc vỏ nang trên mặt lưới sử dụng đĩa
