NEW
Font size
Worksheetsbai 1
Total questions: 25
Worksheet time: 13mins
Xét về nguồn gốc thì thuốc là chế phẩm có chứa:
Dược chất hoặc dược liệu
Hỗn hợp các chất hóa dược
Các chất vô cơ
Các tân dược
Dược theo quy định Luật Dược 2016 là:
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Thuốc dưới dạng một thành phần
Sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng
Thuốc có nguồn gốc từ động vật, thực vật
Biệt dược gốc theo quy định là:
Tên do nhà sản xuất đặt ra được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
Tên chung quốc tế được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
Tên gốc được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
Dược chất (còn gọi là hoạt chất) theo quy định là:
Chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc
Chất hoặc dược liệu dùng cho người
Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó
Được gọi là chất lượng của một thuốc
Các yếu tố cơ bản (tên viết tắt tiếng Anh) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc
là:
GMP-GSP-GPP-GLP-GDP
GSP-GPP-GLP
GPP-GLP-GSP-GMP
GLP-GSP-GPP
Thực hành tốt sản xuất thuốc được viết tắt tiếng Anh là:
GMP (Good Manufaturing Practices)
GPP (Good Pharnacy Practices)
GLP (Good Laboratory Practices)
GSP (Good Storage Practices)
Chất lượng của một thuốc theo quy định là:
Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó
Phương pháp kiểm nghiệm của thuốc đó
Tác dụng điều trị của thuốc đó
Do cơ quan quản lý quy định
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định là:
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng về thực hành tốt sản xuất
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng về thực hành tốt phòng thí nghiệm
Thuốc có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu được quy định là:
Thuốc kém phẩm chất
Thuốc giả
Thuốc không đạt tiêu chuẩn
Thuốc kém chất lượng
Thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước
sản xuất hoặc nước xuất xứ được quy định là:
Thuốc kém phẩm chất
Thuốc giả
Thuốc không đạt tiêu chuẩn
Thuốc kém chất lượng
Các đơn vị trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm là cơ quan
trực thuộc:
Sở Y tế
Bộ Y tế
Hệ thống thanh tra dược
Hệ thống quản lý chất lượng TƯ
Cơ quan được Bộ Y tế uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý
nhà nước về chất lượng thuốc là:
Cục quản lý Dược Việt Nam
Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương (ở Hà Nội)
Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố
Hệ thống tự kiểm tra chất lượng thuốc ở các công ty sản xuất là:
Phòng kiểm nghiệm
Phòng kiểm nghiệm hay tổ kiểm nghiệm
Phòng bảo quản thuốc
Phòng theo dõi chất lượng thuốc
Đối tượng lấy mẫu theo quy định với hệ thống tự
Các nguyên liệu dùng làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm
chưa đóng gói, thành phẩm
Thuốc và các nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ
trong kho
Tất cả các lô thuốc thành phẩm, bán thành phẩm, thành phẩm trung gian trong quá
trình sản xuất
Thuốc lưu trong kho của cơ sở kinh doanh bao gồm thuốc nhập khẩu và sản xuất
trong nước.
Đối tượng lấy mẫu theo quy định với hệ thống quản lý nhà nước là:
Các nguyên liệu dùng làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm
chưa đóng gói, thành phẩm
Thuốc và các nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ
trong kho
Tất cả các lô thuốc thành phẩm, bán thành phẩm, thành phẩm trung gian trong quá
trình sản xuất
Thuốc lưu trong kho của cơ sở kinh doanh bao gồm thuốc nhập khẩu và sản xuất
trong nước
Yêu cầu về tỷ lệ % số lô lấy mẫu trong trường hợp tự kiểm tra chất lượng các lô
thuốc tại các cơ sở sản xuất thuốc là:
70% số lô phải được kiểm tra
80% số lô phải được kiểm tra
90% số lô phải được kiểm tra
100% số lô phải được kiểm tra
Yêu cầu về tỷ lệ % số lô lấy mẫu trong kiểm tra giám sát chất lượng hoặc thanh tra
các cơ sở sản xuất là:
Lấy 10% số lô sản xuất trong năm
Lấy 15% số lô sản xuất trong năm
Lấy 20% số lô sản xuất trong năm
Lấy 25% số lô sản xuất trong năm
Mục đích lấy mẫu trong trường hợp có thông tin về chất lượng thuốc xấu, thuốc
không an toàn, ít hiệu lực và đặc biệt là thuốc giả hay thuốc kém phẩm chất là:
Để thanh tra đột xuất
Để giám sát chất lượng thuốc
Để lưu mẫu thuốc tại cơ sở
Để thanh tra định kỳ
Người chứng kiến việc lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở do cán bộ
chuyên môn của phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm tiến hành là:
Thanh tra viên sở y tế
Cán bộ giám sát cơ sở
Cán bộ ở đơn vị lấy mẫu
Thanh tra đơn vị
Yêu cầu chuyên môn của người lấy mẫu để kiểm nghiệm thuốc là
Có chuyên môn nhất định về lấy mẫu
Có chuyên môn nhất định về kiểm nghiệm
Có chuyên môn nhất định về đánh giá chất lượng
Có chuyên môn nhất định về lưu mẫu
Điều kiện cần lưu ý khi lấy mẫu về dụng cụ lấy mẫu là:
Sạch, khô, thể tích phù hợp
Sạch, đáp ứng yêu cầu cần lấy mẫu
Sạch, khô, đáp ứng yêu cầu cần lấy mẫu
Đáp ứng yêu cầu cần lấy mẫu
Bước cuối cùng của quá trình lấy mẫu kiểm nghiệm là:
Đóng gói và dán nhãn
Kiểm nghiệm mẫu
Bảo quản mẫu
Đánh giá chất lượng mẫu
Lượng mẫu thuốc cần lấy trong kiểm nghiệm (mẫu phân tích và mẫu lưu) là:
Ít nhất phải đủ cho một lần phân tích
Ít nhất phải đủ cho hai lần phân tích
Ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích
Ít nhất phải đủ cho bốn lần phân tích
Cách lấy mẫu để kiểm nghiệm được quy định đối với mẫu là nguyên liệu làm
thuốc dạng lỏng hoặc bán rắn là:
Không phải trộn đều trước khi lấy mẫu.
Quan sát độ đồng đều trước khi lấy mẫu.
Bắt buộc phải trộn trước khi lấy mẫu.
Nếu không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu.
Công thức lấy mẫu kiểm nghiệm theo “Sơ đồ n” là:
n = 1 + N
n = 0.4 x N
n = 0.45 + N
n = 1.5 x N
