NEW
Font size
S
M
L
XL
WorksheetsFI XI genap
Total questions: 52
Worksheet time: 26mins
Name
Class
Date
1.
Tim yang bertugas untuk mengkoordinasi seluruh kegiatan validasi, seperti rapat dandiskusi, penyusunan protokol, pemantauan proses, penyusunan, analisis data serta hasil pemeriksaan dan penyusunan laporan dan termasuk ke dalam tim kualifikasi pada prosesvalidasi adalah :
a)
a.Bagian Pengawasan Mutu/Quality Control (QC).
b)
b. Research and Development (R&D).
c)
c.Quality Assurance (QA).
d)
d.Tim Validasi Metode Analisis.
e)
e.Tim Pengkajian.
2.
Memastikan bahwa proses senantiasa berada dalam keadaan tervalidasi adalah tujuandari.......
a)
a.Personalia
b)
b.Pengendalian perubahan(Change control)
c)
c.Pedoman validasi(Validation guidelines)
d)
d.Parameter uji dan luas lingkup pengujian
e)
e.Kriteria pelulusan
3.
Rencana Induk Pembangunan (RIP) dikeluarkan oleh…
a)
a.Kementrian Kesehatan RI
b)
b.Dinas Kesehatan Provinsi
c)
c.Dinas perindustrian
d)
d.BPOM
e)
e.Pemda setempat
4.
Dalam pengajuan izin industri farmasi, salah satu kelengkapan berkas yang perludiperhatikan adalah surat permohonan. Kepada siapakah surat permohonan tersebutditujukan?
a)
a.antor Pendaftaran Perusahaan
b)
b.Kepala Dinas Perindustrian
c)
c.Menteri Kesehatan RI
d)
d.Kementerian Koperasi
e)
e.BPOM
5.
Surat Permohonan izin industri Farmasi harus ditandatangani oleh ….
a)
a.Pemilik Saham
b)
b.Direktur utama saja
c)
c.Direktur utama dan apoteker penanggung jawab produksi
d)
d.Direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
e)
e.Direktur utama dan semua pemilik saham
6.
Saluran tertutup tempat mengalirnya udara disebut...
a)
a.Cooling coil
b)
b.Blower
c)
c.Ducting
d)
d.Filter
e)
e.Dumper
7.
Air yang digunakan untuk produksi sirup adalah...
a)
a.Raw water
b)
b.Water for injection
c)
c.Portable water
d)
d.Air deionisasi
e)
e.Purified water
8.
Seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkatkebersihaan, pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya disebut...
a)
a.Air Handling Unit
b)
b.Water system
c)
c.IPAL
d)
d.Sistem udara tekanan
e)
e.Air Handling System
9.
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja otomatis dengan alat.........Kompresor juga dilengkapi dengan........,........,........, dan ........
a)
a. Pressure switch, hair dryer, cooling oil, dumper, dan blower
b)
b Pressure switch, air dryer, main line filter, mist separator , danmicro mist separator
c)
c. HEPA H13, main line filter, air dryer, cooling oil, dan dumper
d)
d.Coating, pressure switch, blower, micro mist separator, dan mist separator
e)
eClarifier, penampung cairan, bak bidang miring, bak sedimentasi awal, dan bak flokulasi
10.
Persyaratan sistem tata udara atau STU salah satunya adalah pergantian udara (air change), yang termasuk ke dalam persyaratan tersebut adalah..
a)
a.Untuk area produk steril
b)
b.Untuk area produk non steril
c)
c.Dapat ditentukan berdasarkan kapasitas blower dibandingkan dengan volume total ruangan-ruangan yang dipasok
d)
d.Jumlah partikel per feet kubik, dihitung dengan memakai particle counter
e)
e.a, b, dan c benar
11.
Untuk mengatur jumlah (debit)udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi merupakan fungsi dari…
a)
a.Ducting
b)
b.Filter
c)
c.Dumper
d)
d.Static
e)
e.Cooling coil
12.
Fungsi EDI ( Electronic De-Ionization) adalah…
a)
a.Untuk proses sirkulasi air selama 24 jam
b)
b.Sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin
c)
c.Untuk menghilangkan lumpur
d)
d.Mengurangi kesadahan air dengan mengikat ion Ca++ dan Mg++
e)
e.Sebagai sumber panas untuk mengeringkan granul
13.
Pada produksi β-laktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui :
a)
a.Air washer
b)
b.Dust collector
c)
c.Bak sedimentasi awal
d)
d.Separator
e)
e. Bak aerasi
14.
Pada produksi obat non β-laktam, pengolahan limbah dilakukan menggunakan…
a)
a. Clarifier
b)
b. Dumper
c)
c. Cooling coil
d)
d. Dust collection
e)
e. Dew point
15.
Pengajuan izin industri farmasi tidak dapat berlaku apabila telah habis masa berlakunyaapabila telah melewati waktu selama?
a)
a. 3 tahun
b)
b.1 tahun
c)
c.4 tahun
d)
d.2 tahun
e)
e.5 tahun
16.
Tata laksana registrasi terdiri dari…
a)
a.Registrasi obat dalam negri
b)
b.Pra registrasi & registras
c)
c.Pra registrasi & lisensi
d)
d.Registrasi & kontrak
e)
e.Lisensi & kontrak
17.
Suatu industri farmasi akan membuat produk salep mata, rungan yang cocok digunakanuntuk proses tersebut adalah..
a)
a.White area, kelas A
b)
b.Grey area, kelas E
c)
c.White area, kelas C
d)
d.Black area, kelas F
e)
e.Grey area, kelas D
18.
Ruangan dengan kelas grey area yang diperbolehkan pengerjaannya dalam kelas tersebutadalah..
a)
a.Penimbangan bahan baku steril
b)
b.Cuci botol non steril
c)
c.Pengemasan sekunder
d)
d.Pengolahan produk non steril
e)
e.Produksi produk aseptis
19.
Yang termasuk kedalam kondisi lingkungan yang dapat mempengaruhi kualitas produksiantara lain,kecuali
a)
a. Suhu
b)
b. Cahaya
c)
c. Kelembaban
d)
d.Ruangan
e)
e.Kontaminasi mikroba
20.
Proses pembuatan sediaan steril dilakukan di ruang produksi kelas 1 (White Area ) dimana jumlah partikel (non pathogen) maksimum yang dipersyaratkan adalah
a)
a.100.00/ft 3(ventilasi udara tidak memadai)
b)
b.100.00/ft 3 (dengan ventilasi udara memadai)
c)
c.10.00/ft 3
d)
d.100/ft 3
e)
e.1.000/ft 3
21.
Faktor kondisi lingkungan yang dapat mempengaruhi kualitas produk adalah…
a)
a.Kelembapan
b)
b.Udara
c)
c.Tanah
d)
d.Tekanan
e)
e.Dingin
22.
Apakah syarat yang harus dimiliki suatu perusahaan untuk mendaftarkan suatu obat...
a)
a.memiliki sertifikat penghargaan
b)
b.memiliki dokumen mutu
c)
c.memiliki kepala bagian QC dan QA
d)
d. memiliki sertifikat CPOB
e)
e. memiliki beberapa perusahaan cabang
23.
Berikut produk yang memiliki waktu jalur evaluasi selama 100 hari dalam persyaratan SOP …
a)
a.Obat baru dan produk biologi life saving
b)
b.Obat khusus ekspor dan variasi minor
c)
c.Obat baru dan produk biologi riset Indonesia
d)
d.Jawaban a dan c benar
e)
e.Tidak ada jawaban yang benar
24.
Aktivitas pengemasan sekunder dilakukan pada ruang …
a)
a.Kelas I
b)
b.Grey Area
c)
c.Kelas IV
d)
d.Kelas II
e)
e.Ruang steril
25.
Persyaratan standar ruang produksi kelas II adalah …
a)
a.Jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 10.000/ft 3
b)
b.Jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 100/ft 3
c)
c.Jumlah partikel (patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 10.000/ft 3
d)
d.Jumlah partikel (patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 100/ft 3
e)
e.Jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 100.000/ft 3
26.
Alat untuk menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi yang terhubung disebut …
a)
a.Cooling coil
b)
b. Filter
c)
c. Blower
d)
d. Ducting
e)
e. Dumper
27.
Pada proses penimbangan, paraf dilakukan oleh …
a)
a.Petugas dan Pengawas Produksi
b)
b.Quality Assurance dan Quality Control
c)
c.Quality Assurance saja
d)
d.Quality Control saja
e)
e.Tidak ada jawaban yang benar
28.
Perkembangan dari Ion Exchange System yang digunakan sebagai pengikat ion disebut...
a)
a. Active carbon filter
b)
b. Electronic De-ionization
c)
c. Electronic ionization
d)
d. Electronic Re-ionization
e)
e. Ion Exchange
29.
Air merupakan salah satu aspek yang kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP,sehingga kualifikasi air dibagi kedalam 4 grade. Dibawah ini yang termasuk ke dalam fungsi kualifikasi air pada grade II (Portable Water) adalah...
a)
a.Untuk pemadam kebakaran
b)
b.Untuk menyiram tanaman
c)
c.Untuk cuci vial/ampul produk steril
d)
d.Untuk cuci alat non steril dan pembersihan ruangan
e)
e.Untuk produksi sirup/tablet/coating
30.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan memnuhi kelengkapan sebagai berikut,kecuali ….
a)
a.Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
b)
b.Surat permohonan
c)
c.Fotocopy Nomor Pokok Wajib Pajak
d)
d.Fotocopy KTP
e)
e.Fotocopy surat izin dokter
31.
Tujuan dari sistem pengolahan air untuk produksi yaitu…
a)
a.Mengatur jumlah udara yang dipindahkan kedalam ruang produksi
b)
b.Menghilangkan cemaran sesuai dengan standart kualitas yang telah ditetapkan
c)
c.Menyediakan aliran udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruang produksi
d)
d.Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dam mikroorganisme yangmengkontaminasi udara yang masuk kedalam ruang produksi
e)
e.Mengontrol suhu, kelembapan, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya di ruang produksi
32.
Waktu yang diperlukan looping system untuk proses sirkulasi air adalah....
a)
a.36 jam
b)
b.48 jam
c)
c.12 jam
d)
d.6 jam
e)
e.24 jam
33.
Pada proses granulasi tablet maupun penyalutan (coating) ada beberapa hal yg harusdiperhatikan, kecuali..
a)
a.Dew point
b)
b.Melting point
c)
c.Partikel
d)
d.Oil content
e)
e.Titik beku
34.
Air baku untuk menghasilkan uap panas ditampung didalam tangki ....
a)
a.Kaca
b)
b.Stainless steel
c)
c.Plastik
d)
d.Steam generator
e)
e.Aluminium Foil
35.
Berikut ini yang merupakan fungsi dari static pressure fan(blower ) adalah…
a)
a.Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi
b)
b.Saluran tertutup tempat mengalirnya udara
c)
c.Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yangmengkontaminasi udara ke dalam ruang produksi
d)
d.Menggerakan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubungdengannya
e)
e.Mengontrol suhu dan kelembapan relatif udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi
36.
Perbedaan antara water pro injection dan purified water terdapat pada…
a)
a.Jumlah kandungan endotoksin
b)
b.Jumlah kandungan mikroba
c)
c.Jumlah kandungan logam berat
d)
d.Konduktivitas
e)
e.Jumlah kandungan nitrat
37.
Dibawah ini merupakan evaluasi yang dilakukan pada sediaan tablet, kecuali…
a)
a.Diameter
b)
b.Bobot
c)
c.Kadaluarsa zat aktif
d)
d.Kekerasan
e)
e.Ketebalan
38.
Teknik pembuatan air murni ( purified water) yang dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids(TDS) di dalam air adalah....
a)
a. Looping system
b)
b.EDI (Electronic De-Ionization)
c)
c. Reverse Osmosis
d)
d. Multimedia filter
e)
e. Active carbon filter
39.
Pada proses pengeringan granulat, pada saat pemanasan awal mesin dipanaskan dalamkeadaan kosong selama ± 15 menit atau setelah air intake temperatur mencapai …
a)
a.± 50℃C
b)
b.± 60℃C
c)
c.± 80℃C
d)
d.± 86℃C
e)
e.± 90℃C
40.
Apabila hasil nyata yang diperoleh di luar batas hasil yang harus dilaporkan, maka perlu dilakukan pelaporan kepada …
a)
a.Supervisor /controller
b)
b.Manager produksi
c)
c.Manager pengawasan mutu
d)
d.Asisten manager produksi
e)
e.QA
41.
Jika disuatu perusahaan pada saat proses produksinya air murni atau air injeksi yang akandigunakan untuk pembuatan obat tercemar karena sistem pengolahan air tidak dilakukansecara berkesinambungan sesuai jadwal dan inspeksi terhadap tidak dilakukan.Berdasarkan pernyataan diatas, termasuk jenis cacat manakah kasus tersebut..
a)
a.Cacat berdampak besar
b)
b.Cacat Kritis
c)
c.Cacat berdampak besar dan cacat berdampak kecil
d)
d.Cacat kritis dan cacat berdampak besar
e)
e.Cacat berdampak besar dan cacat kritis
42.
Berikut Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi yaitu…
a)
a.Paling lama dalam waktu 10 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratanCPOB.
b)
b.Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratanCPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOBkepada Direktur Utama dengan tembusan kepada Kemenkes
c)
c.Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utamadan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke KementerianKesehatan beserta kelengkapannya.
d)
d.Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasiserta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industrifarmasi dengan menggunakan contoh Formulir 6.
e)
e.Paling lama dalam waktu 10 hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Direktur Jenderal mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusankepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9.
43.
Dibawah ini yang tidak termasuk kedalam kelengkapan berkas pengajuan izin industrه farmasi adalah..
a)
a. Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi
b)
b. Nama Industri Farmasi
c)
c.Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
d)
d.Alamat Industri Farmasi
e)
e. Nama apoteker penanggung jawab
44.
Pencemaran di Industri Farmasi diklasifikasikan menjadi 4 yaitu, KECUALI :
a)
a.Pencemaran/limbah udara (gas)
b)
b.Pencemaran/limbah padat
c)
c.Pencemaran/limbah cair
d)
d.Kontaminasi silang
e)
e.Kebisingan (limbah suara dan getar
45.
Undang-undang yang mengatur tentang “Analisis Mengenai Dampak Lingkungan(AMDAL) beserta petunjuk pelaksanaannya” yaitu :
a)
a.Undang – Undang No. 23 tahun 1992
b)
b.Undang – Undang No. 23 tahun 1999
c)
c.Peraturan Pemerintah (PP) No. 27 tahun 1999
d)
d.Keputusan Meneg LH No. 17 tahun 2001
e)
e.Keputusan Kepala Badan Pengendalian Dampak Lingkungan No. 09 tahun 2000
46.
Ruang lingkup studi AMDAL yang merupakan hasil pelingkupan yang disepakati oleh pemrakarsa/penyusun AMDAL dan komisi AMDAL. Pernyataan berikut merupakan pengertian dari :
a)
a.KA-ANDAL (Kerangka Acuan ANDAL)
b)
b.RKL (Rencana Pengelolaan Lingkungan)
c)
c.Dokumen Pengelolaan Lingkungan
d)
d.ANDAL (Analisis Dampak Lingkungan)
e)
e.RPL (Rencana Pemantauan Lingkungan)
47.
Yang termasuk kedalam produksi dalam kondisi khusus, kecuali…
a)
a.Beta laktam
b)
b.Hormon
c)
c.Suppositoria
d)
d.Sitostatika
e)
e.Vaksin
48.
Evaluasi dilakukan dengan cara pengujian hasil akhir pengolahan limbah secara biologi meliputi PH, COD, BOD & warna menggunakan sistemself contained. Pernyataan berikut merupakan evaluasi lingkungan berdasarkan kualitas :
a)
a.Kualitas udara
b)
b.Kebisingan
c)
c.Kualitas limbah cair
d)
d.Kualitas limbah padat
e)
e.Kualitas tanah
49.
Jika bahan awal diberi label hijau setelah diperiksa oleh QC menandakan bahwa...
a)
a.Bahan tersebut baru datang dan disimpan di ruang karantina
b)
b.Bahan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi
c)
c.Bahan tersebut ditolak karena tidak memenuhi spesifikasi
d)
d.Bahan tersebut akan dikembalikan kepada pemasoknya
e)
e.Bahan tersebut bukan “pharmaceutical grade”
50.
Produk kembalian (returned goods) yang dikembalikan kepada Industri dibagi menjadidua jenis, yaitu…
a)
a.Produk expired date
b)
b.Produk rusak/cacat
c)
c.Produk yang salah pemberian indentitas produk
d)
d.A dan B benar
e)
e.A dan B salah
51.
Keluhan yang berkaitan dengan ketersediaan produk di pasaran adalah…
a)
a.Quality Complaint
b)
b.Commercial Complaint
c)
c.Medical Complaint
d)
d.Product Complaint
e)
e.Major Complaint
52.
Limbah yang dihasilkan dari proses koagulasi & flokulasi adalah termasuk pada proses :
a)
a.Pengolahan limbah kuartener
b)
b.Pengolahan limbah padat
c)
c.Pengolahan limbah sekunder
d)
d.Pengolahan limbah primer
e)
e.Pengolahan limbah tersier
Reset
