WorksheetsEvaluasi Pelatihan CPOTB
Total questions: 27
Worksheet time: 14mins
Name
Class
Date
1.
Nama Karyawan
4 lines
2.
Departemen
a)
Operasional
b)
Commercial
3.
CPOTB merupakan kepanjangan dari
a)
Cara Pembuatan Obat yang Baik
b)
Cara Pengolahan Obat Tradisional yang Benar
c)
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Benar
d)
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
4.
Apa saja aspek yang dicakup dalam CPOTB
a)
Pengembangan produk
b)
Seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
c)
Manajemen Resiko Mutu
d)
Semuanya benar
5.
Berikut adalah suhu ruang penyimpanan suhu terkendali
a)
≤ 30 derajat
b)
≤ 25 derajat
c)
8-15 derajat
d)
2-8 derajat
6.
Berikut merupakan kontaminan pada obat tradisional, kecuali
a)
Kapang Khamir
b)
Bagian tanaman yang dikehendaki
c)
Penggunaan Bahan tambahan yang dilarang
d)
Serpihan alat produksi
7.
Berikut merupakan sumber kontaminan yang harus dihindari
a)
Bahan baku
b)
Lingkungan dan personil
c)
Cemaran silang
d)
Semua Benar
8.
Ketentuan umum dalam Dokumentasi
a)
Dibuat dan Dilengkapi setiap langkah yang dilaksanakan secara on time
b)
Dibuat sedemikian rupa agar aktivitas dapat tertelusur
c)
Disimpan paling sedikit satu tahun setelah tanggal Kadaluarsa Produk Jadi
d)
Semua Benar
9.
Mengawasi produk memenuhi syarat merupakan tugas
a)
Quality Control
b)
Quality Assurance
c)
Kepala Produksi
d)
Support
10.
Berikut yang perlu diperhatikan pada pemeriksaan barang datang, kecuali
a)
Keutuhan Barang dan wadah
b)
Kesesuaian dengan spesifikasi
c)
Kelengkapan dokumen penyerta barang, seperti CoA, Sertifikat Halal, MSDS, dsb
d)
Harga barang
11.
Berapa lama masa penyimpanan sampel per tinggal
a)
Tidak perlu disimpan
b)
1 tahun setelah proses produksi
c)
minimal 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa
d)
2 tahun setelah proses produksi
12.
Berikut adalah kepanjangan dari GLP
a)
Good Laboratory Product
b)
Good Laboratory Practice
c)
Good Laboratory Process
d)
Good Look Person
13.
Berikut informasi mengenai Uji Stabilitas Pascapemasaran yang benar, kecuali
a)
Minimal pengujian dilakukan 1 batch per tahun
b)
Parameter pengujian sesuai spesifikasi produk jadi
c)
Tidak perlu membuat catatan dan laporan pengujian
d)
Melakukan investigasi apabila ditemukan data trend yang abnormal
14.
Ruang Pengolahan Serbuk termasuk dalam klasifikasi kebersihan kelas
a)
1A
b)
1B
c)
2
d)
3
15.
Inspeksi Diri minimal dilakukan berapa kali dalam satu tahun
a)
1
b)
2
c)
3
d)
dilakukan hanya jika ada masalah
16.
Berikut ini yang bukan Prinsip Manajemen Resiko Mutu
a)
Penilaian cacat mutu
b)
Investigasi
c)
Proses Pengambilan keputusan
d)
Inspeksi
17.
Berikut merupakan cara Dokumentasi yang baik kecuali
a)
Pencatatan harus jelas, terbaca dan mudah terhapus
b)
Catatan dibuat/dilengkapi pada saat kegiatan berlangsung
c)
Alasan perubahan dicatat
d)
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen ditandatangani dan diberi tanggal, dan informasi semula harus terbaca
18.
Apa yang dimaksud dengan Sanitasi?
a)
Kegiatan menjaga kebersihan lingkungan agar terhindar dari kontaminasi atau kontaminasi silang
b)
Kegiatan menjaga kebersihan peralatan produksi agar terhindar dari kontaminasi atau kontaminasi silang
c)
Kegiatan menjaga kebersihan ruangan/fasilitas produksi agar terhindar dari kontaminasi atau kontaminasi silang
d)
Semua benar
19.
Dari dokumen mana anda bisa menemukan tentang persyaratan mutu bahan/produk
a)
Protap
b)
Spesifikasi
c)
Formulir
d)
Catatan
20.
Apa yang harus dilakukan terhadap barang atau produk ditolak, kecuali?
a)
Ditempatkan di ruang terpisah dan di beri penandaan yang jelas
b)
Dibuang ke sampah
c)
Mendokumentasikannya dalam berita acara pemusnahan beserta bukti pemusnahan
d)
Mengembalikan kepada supplier
21.
Penyimpanan barang/produk dilakukan berdasarkan prinsip berikut, kecuali
a)
FIFO
b)
FEFO
c)
Kondisi Penyimpanan
d)
Semua Benar
22.
Di bawah ini manakah yang merupakan contoh penyimpangan terhadap prinsip CPOTB ?
a)
Mengikuti SOP ketika proses produksi
b)
Melakukan pelatihan kariyawan secara berkala
c)
Mencatat setiap kegiatan produksi pada lembar batch record
d)
Masuk kedalam ruangan produksi melalui jalur pengeluaran barang
23.
Manakah dari pernyataan berikut ini yang merupakan penyimpangan dalam pengendalian dokumen sesuai prinsip CPOTB?
a)
Dokumen dikendalikan dengan nomor revisi dan tanggal berlaku
b)
Dokumen lama disimpan di tempat terpisah dan diberi tanda “tidak berlaku”
c)
Dokumen penting dicetak ulang tanpa persetujuan atau pencatatan
d)
Dokumen asli disimpan dalam lemari terkunci dan hanya bisa diakses oleh petugas berwenang
24.
Manakah dari pernyataan berikut ini yang merupakan bentuk penyimpangan terhadap prinsip higienitas personel dalam CPOTB?
a)
Personel mencuci tangan sebelum memasuki area produksi
b)
Personel tidak menggunakan pakaian kerja bersih dan sesuai standar
c)
Personil melepaskan perhiasan dan aksesoris sebelum masuk ke area produksi
d)
Personel mengikuti pelatihan kebersihan diri secara berkala
25.
Dalam sistem dokumentasi CPOTB, dokumen berikut harus dikendalikan secara ketat karena sifatnya kritikal terhadap mutu produk, kecuali:
a)
Prosedur operasional standar (SOP)
b)
Catatan batch produksi
c)
Formulir pengajuan cuti karyawan
d)
Protokol validasi proses
26.
Dalam sistem mutu CPOTB, yang termasuk dalam pendekatan berbasis risiko dalam pengambilan keputusan mutu adalah kecuali :
a)
Menetapkan parameter kritis berdasarkan evaluasi proses
b)
Meninjau hasil audit internal secara periodik
c)
Menggunakan Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) untuk evaluasi risiko
d)
Menggunakan penilaian subjektif dari supervisor produksi
27.
Pada produksi teh celup herbal untuk detoksifikasi, hasil uji mikrobiologi terhadap produk jadi menunjukkan jumlah total plate count (TPC) yang melebihi ambang batas. Investigasi awal menunjukkan bahwa ruang pengisian teh ke dalam kantong celup dilakukan di area tanpa kontrol udara dan tanpa penggunaan pakaian kerja yang sesuai.
Tindakan berikut ini sesuai dengan prinsip CPOTB untuk menjamin mutu dan keamanan produk tradisional, kecuali:
a)
Memperbaiki prosedur sanitasi dan penggunaan APD bagi pekerja
b)
Menambahkan proses pemanasan atau sterilisasi bahan
c)
Meningkatkan pengendalian lingkungan di area pengisian teh
d)
Melakukan pelatihan ulang terhadap personel produksi mengenai higiene dan sanitasi
100 %
