NEW
Font size
WorksheetsQuiz Advance Training OOS (15 Jul 2025)
Total questions: 28
Worksheet time: 14mins
Apa yang dimaksud dengan OOS dalam konteks industri farmasi?
Out of Specification
Overdose of Substance
Operational Oversight System
Outdated Operational Standards
Apa yang menjadi penyebab umum dari hasil OOS?
Keterlambatan pengiriman
Kesalahan laboratorium
Kekurangan tenaga kerja
Kualitas bahan baku
Apa yang harus dilakukan setelah hasil OOS ditemukan?
Melakukan investigasi
Mengulangi pengujian tanpa analisis
Mengabaikan hasil tersebut
Menerima hasil tanpa pertanyaan
Apa prinsip yang harus diikuti untuk memastikan integritas data dalam investigasi OOS?
GMP
FDA
ISO 9001
ALCOA
Apa dampak dari keputusan Barr terhadap industri farmasi?
Menekankan pentingnya investigasi OOS
Meningkatkan jumlah produk yang ditarik
Meningkatkan kecepatan pengujian
Mengurangi biaya produksi
Mengapa penting untuk menjaga integritas data dalam investigasi OOS?
Untuk menghindari audit
Untuk memastikan keputusan berbasis data yang akurat
Untuk meningkatkan kecepatan produksi
Untuk mengurangi biaya
Apa yang dimaksud dengan 'testing into compliance'?
Mengulangi pengujian sampai hasil memenuhi spesifikasi
Mengabaikan hasil yang tidak sesuai
Menerima hasil tanpa verifikasi
Menggunakan metode pengujian yang tidak valid
Apa yang menjadi tanggung jawab setiap anggota industri farmasi?
Meningkatkan keuntungan perusahaan
Menjamin efikasi, kualitas, dan keamanan produk
Mengabaikan regulasi
Menghasilkan produk dengan kualitas rendah
Apa yang harus dilakukan untuk mencegah kesalahan dalam pengujian laboratorium?
Mengabaikan prosedur yang ada
Meningkatkan pelatihan dan prosedur
Mengurangi jumlah pengujian
Menerima hasil tanpa verifikasi
Apa yang harus dilakukan jika tidak ditemukan kesalahan dalam Investigasi Fase IA?
Dokumentasikan dan perbaiki
Ulangi analisis
Lanjutkan ke Investigasi Fase Ib
Tutup investigasi
Apa yang dimaksud dengan 'Assignable Cause'?
Sebuah kesalahan dalam pengujian
Sebuah alasan yang diidentifikasi untuk hasil OOS
Sebuah hasil yang tidak valid
Sebuah prosedur analitis
Apa yang harus dilakukan jika terjadi kesalahan perhitungan dalam analisis?
Tutup investigasi
Dokumentasikan dan perbaiki
Ulangi analisis tanpa dokumentasi
Lanjutkan ke fase berikutnya
Apa yang harus dilakukan dengan sampel yang terkontaminasi selama pengujian?
Hancurkan semua sampel
Simpan semua item terkait
Ulangi analisis tanpa dokumentasi
Lanjutkan pengujian
Apa yang dimaksud dengan 'Invalidated Test'?
Hasil yang memerlukan pengujian lebih lanjut
Hasil yang dianggap tidak valid
Hasil yang tidak dapat dilaporkan
Hasil yang valid
Apa yang harus dilakukan jika hasil pengujian menunjukkan tren yang meningkat?
Abaikan hasil tersebut
Ulangi analisis
Tutup investigasi
Lakukan investigasi lebih lanjut
Apa yang harus dilakukan jika hasil pengujian menunjukkan tren yang meningkat?
Abaikan hasil tersebut
Ulangi analisis
Tutup investigasi
Lakukan investigasi lebih lanjut
Apa yang harus diperiksa dalam checklist laboratorium terkait integritas sampel?
Kondisi lingkungan
Kualitas reagen
Kondisi penyimpanan sampel
Metode analisis
Apa yang harus dilakukan jika ditemukan kesalahan dalam parameter instrumen?
Tutup investigasi
Dokumentasikan dan ulangi analisis
Ulangi analisis tanpa dokumentasi
Lanjutkan ke fase berikutnya
Apa yang harus dilakukan setelah investigasi awal oleh analis dan supervisor selesai?
Ulangi analisis
Hancurkan semua sampel
Tutup investigasi
Mulai pengukuran ulang
Apa yang dilakukan dalam Investigasi Fase II?
Mengidentifikasi laboratorium assignable cause
Menyimpan semua hasil tanpa analisis
Melakukan pengujian ulang tanpa hipotesis
Mengabaikan hasil OOS
Apa yang harus dilakukan jika hasil OOS ditemukan?
Segera melakukan investigasi
Mengabaikan hasil dan melanjutkan produksi
Melaporkan hasil ke pihak ketiga
Menunggu hingga hasil stabil
Apa tujuan dari pengujian hipotesis dalam Investigasi Fase I?
Mengabaikan hasil yang tidak sesuai
Menentukan penyebab yang mungkin terjadi
Menghentikan semua pengujian
Menyimpan hasil tanpa analisis
Apa yang harus dilakukan jika tidak ada assignable cause yang ditemukan?
Menerima hasil OOS
Mengabaikan prosedur yang ada
Menghentikan semua pengujian
Melanjutkan ke Investigasi Fase II
Apa yang dimaksud dengan 'Re-sampling'?
Menggunakan sampel yang sudah ada
Mengambil sampel baru dari wadah asli
Melakukan pengujian tanpa dokumentasi
Mengabaikan hasil yang tidak sesuai
Apa yang harus dilakukan jika hasil pengujian menunjukkan variasi yang tidak terduga?
Melakukan investigasi dan dokumentasi
Menerima hasil tanpa analisis
Mengabaikan hasil dan melanjutkan
Menghentikan semua pengujian
Apa yang harus dilakukan jika metode pengambilan sampel awal tidak memadai?
Mengembangkan metode pengambilan sampel baru
Menyimpan semua hasil yang ada
Mengabaikan hasil dan melanjutkan
Menerima hasil tanpa analisis
Apa yang harus dilakukan jika hasil OOS dikonfirmasi?
Melanjutkan produksi tanpa analisis
Batch harus ditolak dan didisposisi
Mengabaikan hasil dan melanjutkan
Menerima hasil tanpa analisis
Apa yang dimaksud dengan 'Averaging' dalam konteks pengujian?
Melakukan pengujian tanpa dokumentasi
Menerima hasil tanpa analisis
Mengabaikan semua hasil individu
Menggunakan rata-rata untuk hasil yang lebih akurat
