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Worksheetslegis 2
Total questions: 81
Worksheet time: 46mins
Caso 1: Un laboratorio farmacéutico nacional desea iniciar operaciones de fabricación de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Según la normativa vigente, ¿cuál de los siguientes requisitos debe cumplir antes de iniciar cualquier actividad de fabricación?
a) Obtener únicamente el permiso de funcionamiento
b) Contar con licencia ambiental otorgada por el MAATE
c) Obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y el permiso de funcionamiento
d) Iniciar operaciones sin permisos y solicitar la certificación posteriormente
Caso 2: Durante una auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura en un laboratorio farmacéutico nacional, se identificó que la zona de producción de penicilinas comparte áreas con la producción de otros medicamentos. ¿Cuál es la disposición normativa aplicable en este caso?
a) Es permitido si se cuenta con sistemas de ventilación independientes
b) Está permitido, siempre que la producción se realice por campaña con validación de limpieza
c) No se permite la fabricación de penicilinas en Ecuador
d) Es obligatorio que la producción de penicilinas se realice en áreas específicas, autónomas e independientes
Caso 3: Un laboratorio farmacéutico desea tercerizar el transporte de sus productos terminados. Según normativa ARCSA, ¿cuál de las siguientes condiciones no es correcta para contratar este servicio?
a) El transportista debe contar con un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA/BPD/BPT) vigente
b) El contrato debe estar firmado electrónicamente o legalizado ante notario público
c) El contrato debe indicar dirección y número de establecimientos partícipes
d) Ninguna de las anteriores
Caso 1: Un laboratorio farmacéutico nacional contrata el servicio de transporte tercerizado para distribuir sus productos. El contrato fue firmado manualmente por ambas partes, pero no ha sido legalizado ante notario ni tiene firma electrónica. El laboratorio lo presenta en formato Word a la ARCSA durante la auditoría.
¿Qué sucederá con el contrato de transporte presentado por el laboratorio farmacéutico durante la auditoría de certificación BPM?
a) Será aceptado si está firmado a mano por ambas partes
b) Será aceptado si el transportista tiene registro sanitario vigente
c) Será aceptado si se presenta como documento escaneado en formato Word
d) Ninguna de las anteriores
Caso 2: Contaminación por Residuos Farmacéuticos en el Río Guayas
En 2023, una empresa farmacéutica ubicada en Guayaquil, FarmaCorp S.A, fue denunciada por verter residuos químicos no tratados al río Guayas. Los desechos incluían antibióticos, hormonas y solventes industriales, lo que provocó:
1. Muerte de especies acuáticas (peces y crustáceos) en un área de 5 km.
2. Contaminación del agua potable en comunidades ribereñas, con casos de intoxicación en niños.
3. Daño a manglares protegidos, afectando su capacidad de regeneración.
El bioquímico farmacéutico Dr. Luis Méndez, contratado como perito, realizó:
- Análisis de muestras del agua, identificando altas concentraciones de ciprofloxacino (antibiótico) y metales pesados.
- Evaluación de impacto ambiental, concluyendo que la empresa no cumplió con los límites permisibles del Código Orgánico del Ambiente (CODA).
- Propuesta de remediación: Uso de carbón activado y biorremediación con bacterias degradadoras.
¿Qué acciones legales podrían aplicarse a *FarmaCorp S.A.* según la legislación ambiental ecua
toriana?
a) Exigir reparación integral del ecosistema, incluyendo descontaminación y restauración de manglares
b) Multas económicas por incumplir los límites de emisión
c) Acción de Protección para garantizar los derechos de la naturaleza
d) Todas las anteriores
Caso 3: Un laboratorio farmacéutico, con sede en Quito, cuenta con un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente otorgado por ARCSA. Durante una inspección de vigilancia realizada por la Agencia, se detectan varias no conformidades graves en el área de producción, y además, se negó el acceso a una zona del laboratorio alegando "seguridad interna". ARCSA procede a suspender temporalmente el certificado de BPM, el permiso de funcionamiento y los registros sanitarios relacionados. Después de ser notificado, el establecimiento solicita una nueva inspección, en la cual no logra subsanar todas las observaciones. Se concede una segunda oportunidad y, en la segunda inspección consecutiva, aún persisten las no conformidades. ¿Cuál será la acción que tomará ARCSA conforme a la normativa vigente
?
a) Se otorgará un plazo adicional de 90 días para una tercera inspección, antes de cancelar los registros
b) ARCSA procederá a cancelar el certificado de BPM, el permiso de funcionamiento y los registros sanitarios del establecimiento
c) Se suspenderá únicamente el certificado de BPM, pero los registros sanitarios seguirán vigentes hasta que expire su validez
d) ARCSA aplicará una multa económica, pero permitirá seguir operando mientras se subsanen las observaciones
Caso 1: El laboratorio “PharmaAndina S.A.” inicia operaciones en Quito y ha fabricado tres lotes piloto de su primer producto. El director técnico presenta a ARCSA una guía de verificación firmada y evidencia documental de implementación de normas de calidad.
Pregunta: ¿Cuál de los siguientes pasos es obligatorio para que el laboratorio pueda comercializar su producto?
a) Obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura antes de comercializar
b) Esperar la auditoría de ARCSA para validar el cumplimiento de normas
c) Todas las anteriores
d) Ninguna de las anteriores
Caso 2: Durante una revisión en una farmacia hospitalaria en Quito, se detectaron las siguientes situaciones:
Se dispensaron productos con <1 % THC sin contar con receta médica de un profesional facultado.
El establecimiento ofrecía productos con ≥1 % THC usando receta médica regular (no especial).
El profesional prescriptor no registró en la historia clínica el diagnóstico que justifica el uso de cannabis medicinal.
Un paciente recibió aceite de CBD (con <1 % THC) y no se registró en el sistema central de dispensación de ARCSA.
Se importaron productos con THC inferior al 1 % sin notificación sanitaria ni registro en ARCSA. Con base en el Acuerdo Ministerial 148, identifica la opción que describe correctamente cuáles situaciones constituyen una infracción al reglamento:
a) Solo las observaciones 1 y 2 son infracciones, por la falta de receta adecuada y uso de THC ≥1 %.
b) Observaciones 1, 3 y 5 son infracciones; el CBD con <1 % requiere receta y registro sanitario obligado
c) Todas las observaciones 1 a 5 son infracciones, ya que implican falta de receta, registro clínico, registro de ARCSA o no notificación
d) Solo las observaciones 2 y 5 son infracciones, pues lo relacionado con receta médica y producto importado sin registro son las únicas exigencias regulatorias
La "Clínica Esperanza", un nuevo establecimiento médico, está preparando su solicitud para obtener el Permiso de Funcionamiento por primera vez. Han recopilado su RUC activo, el Unicódigo del RÚES y la cartera de servicios firmada por el responsable técnico. Sin embargo, el título del profesional de la salud que será el responsable técnico aún está en trámite de registro ante la SENESCYT. Deciden enviar la solicitud de todos modos, esperando que el registro se complete pronto. ¿Será aceptada la solicitud de la "Clínica Esperanza" para el Permiso de Funcionamiento?
a) Depende de si la ACESS concede un plazo adicional para subsanar la observación del título
b) No, porque el registro del título del responsable técnico debe estar completo y verificado antes de ingresar la solicitud
c) Sí, siempre y cuando el registro del título se complete antes de la inspección técnica
d) Sí, ya que los demás requisitos están completos y el registro está en proceso
Caso1: El laboratorio farmacéutico PharmaVida S.A. utiliza un transporte tercerizado para distribuir medicamentos, pero no tiene un contrato firmado electrónicamente ni legalizado ante notario, y tampoco está registrado en ARCSA. Durante la auditoría para renovación del certificado BPM, esto es detectado.
Pregunta: ¿Qué medida debe tomar PharmaVida S.A. para cumplir con la normativa vigente?
a) Firmar un contrato con la empresa transportista que cuente con certificación BPM o BPA/BPD/BPT
b) Presentar el contrato con firma electrónica o legalizado ante notario
c) Incluir la información del contrato en el sistema electrónico de ARCSA
d) Todas las anteriores
Caso 2: El laboratorio BioSalud Cía. Ltda. instala una nueva línea para fabricar medicamentos estériles, pero no solicita la ampliación del certificado BPM antes de iniciar la producción. Pregunta: ¿Qué infracción ha cometido BioSalud según la normativa BPM?
a) No solicitar autorización previa para ampliación
b) Iniciar actividades sin actualizar el alcance del certificado BPM
c) Operar fuera del marco de su permiso de funcionamiento
d) No presentar el plan maestro de validación de la nueva línea
Caso 3: Una empresa ecuatoriana desea renovar el registro sanitario de un medicamento importado desde PharmaGlobal Ltd., un laboratorio extranjero. Al momento del trámite, el certificado BPM adjunto no está apostillado ni puede verificarse en línea; además, la fecha de vigencia no consta en el certificado ni hay un documento oficial que la determine. La empresa solicita que se acepte ese documento como válido. Pregunta: Según la normativa ecuatoriana, ¿cuál es el principal requisito que impediría el registro del certificado de BPM extranjero?
a) El certificado no está apostillado ni tiene firma electrónica verificable
b) No consta una fecha de vigencia ni documento oficial que la respalde
c) El documento no fue emitido por una autoridad sanitaria de alta vigilancia
d) El certificado no contiene el alcance detallado de la certificación
Caso 1: Un profesional atiende en consulta a un paciente con dolor crónico no oncológico que está considerando tratar con un producto farmacéutico que contiene cannabinoides. Para garantizar la seguridad del paciente, la Dra. López decide verificar que el producto que va a prescribir cumpla con lo establecido en el artículo 6 del “Reglamento para el uso terapéutico, prescripción y dispensación del cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides”. Pregunta: Según este artículo, ¿qué característica esencial debe cumplir el producto farmacéutico que contiene cannabinoides para ser prescrito?
a) Debe contener cannabinoides en las concentraciones que garanticen únicamente la ausencia de efectos adversos
b) Debe contener cannabinoides en cualquier concentración, siempre que sea aprobada por el fabricante.
c) Debe contener cannabinoides en las concentraciones demostradas por evidencia científica como efectivas terapéuticamente y con mínimos efectos adversos
d) Debe contener cannabinoides en concentraciones variables dependiendo del precio en el mercado
Caso 2: Un hospital de la RPIS presenta desabastecimiento de medicamentos esenciales. Según la Política Nacional de Mecicamentos en su marco legal considera que el Estado garantizará la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces”), ¿qué medida corresponde aplicar?
a) Comprar medicamentos genéricos de calidad
b) Vigilar la calidad y seguridad de los medicamentos
c) Fomentar la producción nacional de medicamentos
d) Todas las anteriores
Caso 3: La empresa BioHealth Importadora S.A. planea abrir una distribuidora farmacéutica en Ecuador para importar medicamentos desde Alemania y venderlos al por mayor. Antes de invertir en la bodega, el equipo directivo solicita orientación sobre los requisitos regulatorios y desea conocer la norma técnica específica que deben cumplir obligatoriamente para obtener la autorización de funcionamiento por parte de ARCSA, evitando así cualquier sorpresa durante el proceso. Pregunta: Según el instructivo versión 6.0, ¿qué norma técnica específica es obligatoria para que funcione legalmente una distribuidora farmacéutica que realiza importación y venta al por mayor de medicamentos?
a) Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
b) Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación
c) Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT).
d) Ninguna norma es obligatoria si la bodega está habilitada por los Bomberos
Caso 1: Laboratorios STAR GOT S.A. es una empresa ubicada en Quito, Ecuador. La empresa se dedica a la fabricación y envasado de cremas hidratantes y protectores solares. Además, almacena y distribuye perfumes importados desde Francia. Recientemente, la gerencia está interesada en obtener la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para sus líneas de producción de cosméticos. ¿Es obligatorio para STAR GOT S.A. obtener la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
a) Sí, es obligatorio para todas las empresas
b) No, es voluntario para establecimientos nacionales de cosméticos
c) Sí, pero solo si importan productos.
d) No, solo aplica a productos alimenticios
Caso 2: Un establecimiento que dispensa medicamentos oncológicos es inspeccionado. Se observa que los residuos citotóxicos se almacenan con los biosanitarios comunes, sin segregación ni contenedores especiales (incumplimiento del Manual de Bioseguridad MSP 2021). Según el Reglamento para Emisión del Permiso de Funcionamiento de Establecimientos y Servicios de Atención de Salud del Sistema Nacional de Salud, en el Art. 5(h) obliga a un plan de gestión de residuos específico. ¿Qué acción toma la ACESS?
a) Emitir un permiso condicionado a la implementación de NTP-ISO 14001
b) Suspender el permiso hasta presentar evidencia de contratación de gestor autorizado
c) Aplicar solo una amonestación por ser primera infracción
d) Exigir capacitación al personal, pero mantener el permiso vigente
Caso 3: La empresa NATURADERM solicita la renovación de su certificación BPM antes de su vencimiento, pero durante la auditoría ARCSA detecta un incumplimiento que compromete la calidad del producto. La empresa presenta sus descargos dentro del plazo establecido, pero no logra subsanar la no conformidad, la cual persiste tras una reinspección. Según la normativa sanitaria vigente, ¿qué procedimientos debe aplicar ARCSA ante esta situación?
a) Registrar el incumplimiento en el acta de auditoría y notificar a los responsables del establecimiento
b) Otorgar un plazo de 5 días para que la empresa presente descargos y evidencias
c) Si la no conformidad continúa, iniciar el proceso administrativo sancionatorio para la suspensión total o parcial de la certificación
e) Todas las anteriores
Caso 1: En una farmacia privada ubicada en Quito, un auxiliar de farmacia (sin título de Químico Farmacéutico) atiende al público durante 8 horas diarias. Durante una inspección de la ARCSA, se evidenció lo siguiente:
- La farmacia no cuenta con un responsable técnico registrado.
- Se dispensaron medicamentos antimicrobianos sin receta médica.
- Se encontraron medicamentos caducados en el área de almacenamiento.
- No se reportaron los movimientos de medicamentos con sustancias fiscalizadas en los últimos 3 meses.
Pregunta: ¿Qué artículos de la normativa técnica sanitaria se están vulnerando en este c
aso?
a) Art. 11 (Responsabilidad técnica de un profesional farmacéutico) y Art. 20 (Prohibición de dispensar medicamentos bajo prescripción sin receta
b) Art. 15 (Dispensación de productos caducados) y Art. 44 (Reporte mensual de sustancias fiscalizadas).
c) Art. 13 (Horario mínimo de atención) y Art. 47 (Deberes del responsable técnico
d) Todas las anteriores
Caso 2: En un hospital público de Ecuador, se descubre que un lote de medicamentos genéricos esenciales para el tratamiento de la hipertensión no cumple con los estándares de calidad establecidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Los medicamentos, aunque están registrados, presentan una concentración del principio activo inferior a la requerida, lo que podría poner en riesgo la salud de los pacientes. El hospital había adquirido estos medicamentos a través de un proceso de compra pública, priorizando el menor costo, pero sin verificar adecuadamente los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los proveedores.
Artículo vulnerado (según la Política Nacional de Medicamentos 2017-2021):
Artículo 363, numeral 7 de la Constitución del Ecuador (referenciado en la PNM):
"El Estado será responsable de garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces... En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales."
Pregunta: ¿Qué principio constitucional y de la PNM se vulnera en este ca
so?
El principio de universalidad, porque no todos los pacientes recibieron el medicamento.
b) El principio de calidad y seguridad de los medicamentos, al permitir la distribución de medicamentos subestándar que no cumplen con las especificaciones técnicas
c) El principio de gratuidad, ya que el hospital no cobró por los medicamentos
d)Todas las anteriores
Caso 3: Un laboratorio farmacéutico nacional en Ecuador, "FarmaSalud S.A.", ha estado operando durante seis meses sin contar con un Director Técnico titulado como Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico. En su lugar, el gerente general (ingeniero industrial) ha asumido las funciones técnicas, incluyendo la supervisión de la producción y liberación de lotes. Durante una auditoría de la ARCSA, se identificó esta irregularidad. Pregunta: ¿Qué artículo de la normativa ARCSA-DE-008-2018-JCGO se ha vulnerado en este caso?
a) Artículo 7: Exige que los laboratorios farmacéuticos cuenten con un director técnico titulado como Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico
b) Artículo 5: Establece la obligatoriedad del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura previo al inicio de actividades
c) Artículo 11: Requiere áreas independientes para fabricar productos altamente activos como penicilinas.
d) Todas las anteriores
El Centro Médico “Esperanza Viva” cambió su ubicación de la Av. 10 de agosto a la Av. Amazonas en Quito. El responsable técnico notificó a la ACESS este cambio a través del sistema informático, pero no inició un nuevo trámite para el Permiso de Funcionamiento. Pregunta: Según el reglamento, ¿qué procedimiento debe seguir este centro para mantener su permiso vigente tras el cambio de dirección?
a) Basta con notificar el cambio en el sistema informático
b) Debe iniciar un nuevo trámite de Permiso de Funcionamiento como si fuera la primera vez
c) No se requiere hacer ningún cambio mientras el permiso esté vigente
d) Solo debe actualizar el nombre comercial en el sistema
Caso 2: Documentación para certificación de BPM. El laboratorio “NovaFarma” desea obtener su Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Han cumplido con la contratación del director técnico y tienen infraestructura instalada, pero aún no cuentan con seis meses de registros ni plan maestro de validación. Pregunta: ¿Cuál es el requisito indispensable que aún le falta a “NovaFarma” para iniciar el proceso de certificación?
a) Tener 6 meses de registros que evidencien la implementación del sistema de calidad
b) Contar con el plan maestro de validación documentado
c) Haber realizado auditoría interna previa
d) Tener al menos un producto con registro sanitario
Caso 3: Establecimiento sin permiso formal Un comerciante informal vende suplementos alimenticios y productos naturales en una feria ambulatoria. Dice que como son “productos naturales de libre venta” no requiere permiso de funcionamiento. Pregunta: ¿Qué indica el instructivo respecto a este tipo de venta?
a) Está prohibida la venta ambulatoria de productos naturales procesados
b) Solo se permite su expendio en establecimientos con permiso de funcionamiento
c) Deben tener registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria
d) Todas las anteriores
1) ¿Qué implica la evaluación de los riesgos sobre el uso de medicamentos en la farmacovigilancia
a) Formulación del medicamento, tiempo de vida útil y falla terapéutica.
b) Errores relacionados con uso y administración y mecanismo de acción
c) Mecanismo de acción, seguimiento de reacciones adversas, formulación del medicamento
d) Seguimiento de reacciones adversas, errores relacionados con uso y administración, falla terapéutica
2) ¿Cuáles son los momentos para la evaluación de la seguridad de los medicamentos
a) 1. En el proceso de registro sanitario 2. Momento en el que el medicamento está en circulación y disponible para el consumo
b) 1. En el momento del ensayo clínico 2. Al agotar la cadena de pedidos
c) 1. Al seleccionar insumos y bienes 2. Al sacar registro sanitario
d) 1. Cuando el medicamento está en circulación 2. Cuando se están fabricando el medicamento
3) ¿Cuál es el paso inicial del ciclo de control de calidad de los productos farmacéuticos
a) Certificación de BPM
b) Análisis de laboratorio post-comercialización
c) Registro sanitario
d) Inspecciones farmacéuticas
4) Los lineamientos de la política, en coherencia con el objetivo general, tienen como eje central
a) El aseguramiento de la disponibilidad y acceso a medicamentos esenciales
b) Fortalecimiento de las compras públicas
c) Acceso eficaz a la atención farmacéutica en sector público y privado
d) Aseguramiento de la calidad de los medicamentos esenciales
5) ¿Qué función tiene la dirección nacional de Inteligencia de la Salud (DIS) en relación a la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS)?
a) Capacitar sobre uso racional y prescripción racional de medicamentos
b) Consultar la distribución de medicamentos en zonas rurales.
c) Elaborar informes de ETS y proponer políticas y planes de implementación
d) Recolectar fondos para compras de tecnologías médicas
1) ¿Cuál es el enfoque principal de la PNM en cuanto a la selección de medicamentos esenciales?
a. Priorizar la disponibilidad de medicamentos de alta tecnología
b. Garantizar el acceso a medicamentos seguros y efectivos para enfermedades más comunes
c. Promover la prescripción de medicamentos de marca
d. Reducir la lista de medicamentos esenciales
2. ¿Cuál es el objetivo de la farmacovigilancia en la PNM?.
a. Detectar y prevenir reacciones adversas graves y mejorar la seguridad de los medicamentos
b. Promover la prescripción de medicamentos de marca
c. Reducir la notificación de reacciones adversas
d. Establecer precios de medicamentos
3. ¿Cómo se aborda la accesibilidad a medicamentos para enfermedades raras en la PNM?
a. Mediante un programa específico.
b. No se aborda
c. Mediante investigación y desarrollo.
d. Solo se abordan medicamentos genéricos
4. ¿Cómo se garantiza la transparencia en la gestión de recursos para la adquisición de medicamentos
a. Mediante la participación de la sociedad civil.
b. No se garantiza.
c. Mediante un sistema de seguimiento y evaluación
d. Solo es necesaria la eficiencia en la adquisición.
5. ¿Cuál es el papel principal del Estado en relación con los medicamentos según la PNM?
a. Producir y comercializar medicamentos genéricos a precios accesibles
b. Regular el sector farmacéutico, garantizar el financiamiento y la provisión adecuada de medicamentos y servicios
c. Establecer políticas para fomentar la investigación
d. Controlar la publicidad y promoción de medicamentos para evitar la automedicación
1. ¿En qué momentos es necesario la evaluación de la seguridad de los medicamentos?
a) En el proceso para el Registro Sanitario y cuando está disponible para su consumo
b) Únicamente en el proceso de Registro Sanitario
c) Cuando se alerta sobre reacciones adversas del medicamento.
d) Todas las anteriores
2. Según la OMS, la eficacia de un tratamiento se define como la capacidad para modificar favorablemente un signo, pronóstico o recurso clínico de una deficiencia
Vrdadero
Falso
3. ¿Qué organismo es responsable de la formulación de políticas y el desarrollo de estrategias y programas para garantizar el acceso y la disponibilidad de medicamentos de calidad a menor costo para la población, con énfasis de programas para medicamentos genéricos?
MSP
ARCSA
CONASA
OMS
4. La evaluación de la eficacia y seguridad de un medicamento está evaluada por:
a) Comité especializado de Área de Registro Sanitario del ARCSA
MSP
CONASA
d) Dirección Nacional de Normalización del MSP
5. ¿Cuál es el organismo encargado de generar las Guías de Práctica Clínica?
a) Comités de Farmacoterapia
b) Dirección Nacional de Normalización del MSP
CONAMEI
ARCSA
1. Las BPM no son de obligatorio cumplimiento para los laboratorios farmacéuticos instalados en Ecuador que fabriquen, almacenen y maquilen medicamentos como producto terminado, semielaborado o acondicionado en empaque primario o secundario
Verdadero
Falso
Cuál es el paso inicial del ciclo del control de la calidad de los productos farmacéuticos (a)
3. ¿Qué hace la política para prevenir la corrupción en el sistema farmacéutico
a) Educación continua
b) Implementa un plan de buena gobernanza
c) Evalúa las capacidades
d) Distribución prioritaria de medicamentos
5. ¿Qué rol cumple la ARCSA en el control de medicamentos
a) Importación de medicamentos desde el extranjero
b) Registro, vigila, controla calidad y certifica BPM
c) Distribuye medicamentos a hospitales
d) Evalúa a los médicos que prescriben
4. Enumere tres estrategias para el uso racional de medicamentos:
1. ¿Cuál es el propósito de incluir el uso adecuado de medicamentos en las mallas curriculares de pre y posgrado?
a. Fortalecer la política nacional de medicamentos aplicada al sistema de salud.
b. Disminuir la carga horaria de los estudiantes.
c. Eliminar materias relacionadas a la farmacología
d. Enfatizar la formación en medicamentos naturales.
2. ¿Cuál es el objetivo nacional de la Política Nacional de Medicamentos
a. Incrementar la producción de medicamentos.
b. Implementar nuevas tecnologías sanitarias
c. Asegurar la disponibilidad, calidad y acceso equitativo a medicamentos esenciales
d. Regular la comercialización internacional de medicamentos
3. ¿Qué herramienta utilizó la CONAMEI para realizar la selección inicial de medicamentos esenciales en el Cuadro Nacional de Medicamentos?
a. Matriz de evaluación de eficacia, seguridad, costo, conveniencia y prioridad
b. Lista de precios internacionales
c. Evaluación de lotes farmacéuticos
d. Encuestas o pruebas de mercado
4. ¿Cuál es uno de los lineamientos estratégicos de la Política Nacional de Medicamentos?
a. Implementar clínicas en todo el país.
b. Promover el uso indiscriminado de medicamentos
c. Optimizar el uso adecuado de los medicamentos por parte de los tomadores de decisiones, profesionales de la salud y usuarios
d. Garantizar la gratuidad de la educación superior
5. ¿Cuál de los siguientes NO es una línea de acción del lineamiento 2?
a. Fortalecimiento de la farmacovigilancia
b. Aseguramiento de la calidad de los medicamentos.
c. Externalización de farmacias institucionales
d. Disposición final de medicamentos falsificados
1. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe adecuadamente el control postregistro de medicamentos del Ecuador según la normativa vigente?
a. El control postregistro se realiza únicamente cuando un medicamento es exportado o importado.
b. La ARCSA realiza controles postregistros exclusivamente en hospitales públicos sin aplicar ningún control al titular de registro sanitario.
c. El control postregistro incluye vigilancia en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte y expendio, y los análisis de calidad son financiados por ARCSA.
d. El control postregistro implica acciones de vigilancia en toda la cadena de suministro, análisis de calidad financiadas por el titular del registro y está a cargo de una dirección específica dentro de la ARCSA.
2. ¿Qué enunciado refleja correctamente un componente crucial del sistema nacional de farmacovigilancia en Ecuador?
a. Está exclusivamente a cargo de los Comités provinciales sin participación nacional.
b. Tiene como función principal promover el uso libre de antibióticos sin receta médica
c. Incluye un centro nacional de farmacovigilancia y comités en distintos niveles del sistema de salud.
d. Se encarga únicamente de evaluar la eficacia de nuevos medicamentos antes de su comercialización.
3. ¿Cuáles son los criterios que deben observarse para la aplicación de la PNM en Ecuador?
a. Rentabilidad comercial, distribución para contener y exclusividad en el sector privado
b. Intersectorialidad, equidad en el acceso a medicamentos, y cobertura a nivel nacional
c. Exclusivamente criterios económicos y administrativos para el sector privado
Disponibilidad de medicamentos solo en áreas urbanas
4. La eficacia de un tratamiento según la OMS se define como su capacidad para_______
a. Curar completamente cualquier enfermedad sin efectos secundarios
b. Modificar favorablemente un síntoma, el pronóstico o el curso clínico de una enfermedad
c. Eliminar todas las reacciones adversas asociadas al medicamento
d. Asegurar la producción masiva de medicamentos a bajo costo
5. ¿Qué línea estratégica busca mejorar el gasto farmacéutico en el sistema de salud ecuatoriano?
a. Incentivar la publicidad directa de medicamentos al consumidor
b. Establecer mecanismos de optimización del gasto y sostenibilidad financiera
c. Permitir aumentar sin control el precio de medicamentos
d. Centralizar todo el suministro en un solo hospital
1) ¿Cuál es el objetivo general de la Política Nacional de medicamentos 2017-2021
a) Promover la venta de medicamentos de marca
b) Mejorar el sistema de distribución terciario para medicamentos esenciales
c) Asegurar la disponibilidad, calidad y acceso equitativo a medicamentos esenciales
d) Garantizar la autonomía de laboratorios privados
2) ¿Qué institución tiene la competencia técnica y legal de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en Ecuador
a) INSPI.
b) Ministerio Coordinador de Producción e Innovación
c) CONAMEI
d) ARCSA
La selección de medicamentos esenciales en el Ecuador es realizada por el ARCSA utilizando datos de consumo y reacciones adversas sin necesidad de evaluación técnica por parte de comités especializados?
Verdadero
Fakso
4) Según la política Nacional de Medicamentos, ¿Cuál de las siguientes opciones es coherente con la estrategia establecida en esta Política?
a) Instituir un marco legal para integrar los servicios farmacéuticos como componente esencial de la atención en todos los niveles del Sistema de Salud
b) Limitar la participación del farmacéutico a funciones exclusivamente logísticas en bodega
c) Reforzar el modelo de subcontratación de farmacias ambulatorias mediante convenios.
d) Sustituir los servicios farmacéuticos por prescripción automática
5) El uso indiscriminado de antibióticos genera una presión selectiva sobre las ______, favoreciendo la aparición de cepas multirresistentes, lo que representa una ______ para la eficacia de los tratamientos antimicrobianos.
a) enfermedades – oportunidad
b) infecciones - amenaza indirecta
c) poblaciones bacterianas - ventaja
d) poblaciones bacterianas - amenaza directa
1. ¿Cuáles son las tres fases de implementación del Programa de Buena Gobernanza del sector farmacéutico propuesta por la OMS?
a) Diagnóstico del sistema de salud, Creación de manuales de ética y control posterior de resultados.
b) Evaluación nacional de transparencia, Elaboración de Plan Nacional de Buena Gobernanza y Ejecución del Plan
c) Auditoría financiera del sistema, Evaluación clínica de medicamentos y diseño de políticas públicas
d) Análisis de precio de medicamentos, Establecimiento institucional y seguimiento de políticas regulatorias
2. ¿Cuál es el objetivo de la determinación de precios en nuevas moléculas, combinaciones de API existentes o cambios de formas farmacéuticas?
a) Establecer precios competitivos para nuevos productos en el mercado
b) Garantizar que todos los medicamentos tengan el mismo precio
c) Evitar precios altos sin una ventaja terapéutica basada en eficacia
d) Fomentar la innovación farmacéutica sin evaluación previa
3. ¿Cuál es el objetivo de la Política Nacional de Medicamentos
a) Fomentar el uso exclusivo de medicamentos de marca
b) Permitir libre fijación de precios en farmacias privadas
c) Enfocar la política en exportación antes que consumo interno.
d) Asegurar la disponibilidad, calidad y acceso equitativo a medicamentos esenciales
4. ¿Cuál es la función principal del control postregistro de medicamentos según el reglamento?
a) Aprobar nuevos medicamentos sin necesidad de análisis de laboratorio
b) Realizar vigilancia y control en la cadena de abastecimiento para asegurar calidad de medicamentos registrados
c) Reemplazar análisis de laboratorio previo al registro sanitario.
d) Garantizar solo se distribuyan medicamentos genéricos
5. ¿Cuál no es un pilar de las políticas de medicamentos?
a) Servicios terapéuticos
b) Acceso
c) Calidad
d) Transparencia en los procesos del sector.
1. Elija el concepto de la siguiente definición: Denominados también fuera de especificación, son medicamentos autorizados que no cumplen, ya sea con las normas de calidad o sus especificaciones o ambas.
a. Medicamento genérico
b. Medicamento falsificado
c. Medicamento substandard
d. Medicamentos esenciales
2. ¿Cuál de las siguientes patologías debe recibir tratamiento sin costo conforme a la normativa de Política Nacional de Medicamentos?
a. VIH-SIDA, Hepatitis, dengue, tuberculosis, malaria y otras enfermedades de alto riesgo en salud colectiva.
b. Gripe, resfriado común, asma, alergias estacionales
c. Diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares.
d. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
3. ¿Qué implica la evaluación de riesgos relacionados con el uso de medicamentos?
a. Evaluar la seguridad durante el proceso de registro sanitario, falla terapéutica y reacciones adversas.
b. Farmacovigilancia: reacciones adversas, errores relacionados con el uso y administración, falla terapéutica.
c. Indicar efectos terapéuticos, análisis de mercado y errores de medicación.
d. Farmacovigilancia: errores relacionados con el uso y administración, falla terapéutica e interacción entre medicamentos.
En Ecuador el muestreo aleatorio de medicamentos en la cadena de abastecimiento es una práctica comúnmente implementada coo parte del control postregistro realizado por ARCSA a través de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos.
Verdadero
Falso
La sanción para las personas que importen, produzcan, fabriquen, comercialicen, distribuyan o expendan medicamentos o dispositivos médicos falsificados tiene una pena privativa de libertad de 3 a 5 años.
Verdadero
Falso
1. ¿Cuál es uno de los principales desafíos para garantizar el acceso a medicamentos esenciales en Ecuador?
a. Falta de interés de la población en utilizar medicamentos genéricos
b. Disponibilidad limitada de ciertos medicamentos esenciales en el mercado local.
c. Exceso de producción nacional de medicamentos
d. Ausencia de regulación en la publicidad farmacéutica
2. ¿Qué acción específica propone el lineamiento estratégico 2 para asegurar la calidad de los medicamentos
a. Incrementar el precio de medicamentos de marca.
b. Fortalecer el sistema de farmacovigilancia a nivel nacional
c. Reducir la producción de medicamentos genéricos
d. Eliminar los comités de farmacoterapia
3. ¿Por qué es relevante la implementación de servicios farmacéuticos en el Sistema Nacional de Salud
a. Porque permite centralizar la producción de medicamentos en un solo laboratorio
b. Porque garantiza una atención integral y uso racional de medicamentos, mejorando la calidad de vida.
c. Porque reduce la necesidad de regulación estatal en el sector
d. Porque elimina la competencia de medicamentos genéricos
4. Según el marco legal ¿Qué principio prevalece en el acceso a medicamentos según la constitución del Ecuador?
a. Los intereses comerciales de las farmacéuticas
b. Los intereses económicos de los distribuidores
c. Los intereses de la salud pública sobre los económicos y los comerciales
d. La preferencia por medicamentos importados
5. ¿Qué mecanismo propone el lineamiento estratégico 3 para optimizar el gasto farmacéutico?
a. Aumentar el precio de los medicamentos esenciales.
b. Implementar el sistema de distribución / dispensación de medicamentos en dosis unitaria.
c. Reducir la producción nacional de medicamentos.
d. Eliminar la gratuidad de los servicios de salud
La política nacional de medicamentos 2017-2021 tiene carácter obligatorio únicamente para el sector público.
Verdadero
Falso
El cuadro nacional de medicamentos básicos es de aplicación opcional en el sistema de salud ecuatoriano
Verdadero
Falsi
El cuadro nacional de medicamentos básicos es de aplicación opcional en el sistema de salud ecuatoriano
Verdadero
Falsi
Cuál es uno de los objetivos específicos de la política nacional de medicamentos?
a) Aumentar el número de farmacias privadas
b) Reducir los controles regulatorios sobre medicamentos
c) Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
d) Eliminar los medicamentos genéricos
4. ¿Cuál de los siguientes no es un lineamiento estratégico de la Política Nacional de Medicamentos?
a) Fortalecer la producción nacional de medicamentos
b) Optimizar el gasto farmacéutico
c) Incrementar el uso de medicamentos innecesarios
d) Incrementar la transparencia del sector farmacéutico
6. ¿Cuál de los siguientes componentes NO es responsabilidad directa del ARCSA?
a) Registro Sanitario
b) Compra de medicamentos para hospitales públicos
c) Certificación BPM
d) Control post registro.
5. ¿Qué retos principales se identificaron para la implementación de esta política? Respuesta abierta
