WorksheetsQuiz Séminaire 2025
Total questions: 10
Worksheet time: 6mins
L'Annexe des BPF traitant des « systèmes informatisés » est :
L'Annexe 1
L'Annexe 11
L'Annexe 22
A quel(s) mot(s) correspond la définition suivante : aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un article, d'un produit ou d'une activité au moyen d'une identification enregistrée ?
Mode opératoire
Traçabilité
Dossier de lot
L'URS est l'acronyme américain de :
Cahier des charges
Spécification fonctionnelle
Plan de validation
Tous les enregistrements électroniques doivent-ils être signés électroniquement ?
Oui, afin de garantir leur intégrité
Non, seulement s'ils font l'objet d'un audit trail
Non, seulement si la réglementation pharmaceutique applicable l'exige ou si votre analyse de risques le juge nécessaire
Les mots de passe doivent être changés :
Périodiquement
Uniquement par l'administrateur du système
La réglementation n'impose pas de périodicité
L'audit-trail :
Peut être modifié uniquement par l'administrateur système
Peut être modifié par les utilisateurs mais ces modifications sont auditées
Ne doit jamais être modifié
Les attributs qualité ALCOA associés à la Data Integrity sont :
« Attributable, Legible, Complete, Original and Available »
« Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate »
« Attributable, Legible, Consistent, Original and Accurate »
« Available, Legible, Complete, Original and Accurate »
Un acte peut être considéré comme frauduleux s'il s'agit :
De la falsification d'une donnée existante
De la non-déclaration de toutes les données (cas d'une analyse non déclarée)
La suppression d'une donnée périmée
Le cycle de vie d'une donnée inclut :
Toutes les étapes dans la vie de la donnée depuis sa création jusqu'à son archivage
Toutes les étapes dans la vie de la donnée depuis sa création jusqu'à son approbation
Toutes les étapes dans la vie de la donnée depuis sa création jusqu'à sa destruction
Il est nécessaire de procéder à l'enregistrement des données :
A priori c'est à dire de préremplir les formulaires d'enregistrement avant que les actions prescrites soient réalisées
Au moment où les actions prescrites sont réalisées
Un jour après que les actions ont été réalisées
En laissant des zones de saisie requises non remplies
