WorksheetsGuías y normas de validación
Total questions: 10
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La Guía de Laboratorio Eurachem está enfocada principalmente en:
Buenas prácticas de manufactura
Validación de métodos y estimación de la incertidumbre
Ensayos clínicos en humanos
Regulación de medicamentos biotecnológicos
La guía CCAYAC-P-058 y el documento CCAYAC-CR-03 son complementarios y se enfocan en criterios para la validación y confirmación de métodos fisicoquímicos.
FALSO
VERDADERO
La Guía CCAYAC-P-062 se refiere a:
Métodos de disolución en medicamentos
Evaluación del desempeño de métodos microbiológicos
Validación de procesos en la industria farmacéutica
Métodos de detección de proteínas en alimentos
La guía ICH Q2(R1) establece los parámetros internacionales para la validación de procedimientos analíticos.
FALSO
VERDADERO
La NOM-177-SSA1-2013 es aplicable principalmente a:
La fabricación de fármacos biotecnológicos
La validación de métodos cromatográficos en alimentos
Las pruebas de disolución y bioequivalencia de medicamentos genéricos
El aseguramiento de la esterilidad en productos médicos
El CENAM publicó una guía enfocada en:
Validación y verificación de métodos en laboratorios clínicos
Validación de procesos de manufactura de medicamentos
Validación de métodos microbiológicos en alimentos
Validación de pruebas toxicológicas en bebidas
La directriz CAC/GL 74-2010 aplica a:
Validación de métodos de detección de ADN y proteínas en alimentos
Evaluación de pruebas clínicas en medicamentos
Validación de procesos en la fabricación de APIs
Validación de bioequivalencia en medicamentos genéricos
La NOM-059-SSA1-2015 corresponde a Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, incluyendo lineamientos de validación de procesos.
VERDADERO
FALSO
El documento FDA 2011 – Guidance for Industry: Process Validation establece:
Tres etapas de validación de procesos
Exclusivamente parámetros analíticos
Validación de métodos microbiológicos
Validación de bioequivalencia en estudios clínicos
El documento de la European Medicines Agency (EMA) sobre validación de procesos se refiere a:
Validación de métodos microbiológicos
Validación de métodos bioanalíticos
Validación de APIs en etapa de desarrollo
Validación de procesos de productos terminados
