IQ → DQ → URS → OQ → PQ

URS → DQ → IQ → OQ → PQ

DQ → URS → OQ → IQ → PQ

URS → IQ → DQ → OQ → PQ

DQ → IQ → PQ → OQ → URS

Kalibrasi sama dengan penyetelan (adjustment)

Kalibrasi memastikan proses konsisten menghasilkan produk sesuai spesifikasi

Kalibrasi menetapkan hubungan bacaan alat dengan standar acuan beserta ketidakpastian

Kalibrasi hanya perlu saat audit

Kalibrasi menggantikan kualifikasi

Menguji fungsi alat pada kondisi rutin

Mengumpulkan manual pabrikan dan tag aset

Membuktikan desain memenuhi URS dan praktik GMP

Menyusun SOP operasional

Menetapkan acceptance criteria SS (system suitability)

Bukti performa stabil pada beban riil

Pengujian batas atas/bawah dan interlock

Instalasi benar sesuai gambar/spesifikasi dan utilitas diverifikasi

Validasi metode analitik

Penetapan batas keputusan (decision rule)

Menentukan minimum weight

Menunjukkan alat beroperasi sesuai desain pada rentang ditetapkan, termasuk worst case

Menguji media fill

Menentukan MKT penyimpanan

Mengganti PQ

Menetapkan program kalibrasi berbasis risiko

Membuktikan kinerja konsisten pada kondisi rutin dengan beban/produk sebenarnya

Mengembangkan URS

Menghitung ketidakpastian pengukuran

Menguji ulang sertifikat kalibrasi

Identitas alat dan lokasi

As-found dan as-left

Expanded uncertainty (dengan k)

Guardband yang diterapkan atau decision rule

Estimasi biaya servis tahunan

Penyetelan alat hingga nol

Penyempitan batas lulus/gagal dengan mempertimbangkan ketidakpastian

Penggantian toleransi proses dengan spesifikasi pabrik

Pengurangan frekuensi kalibrasi

Penentuan MKT

Uncertainty / Tolerance

Tolerance / Uncertainty

(As-found – As-left) / Tolerance

Error / Uncertainty

Error / Tolerance

System suitability menggantikan AIQ

Validasi metode menggantikan AIQ

AIQ adalah fondasi; validasi metode memastikan kinerja metode; SS adalah cek kesiapan tiap-run

AIQ cukup dilakukan sekali lalu diabaikan

SS hanya untuk metode nonkromatografi

Harga alat dan umur pemakaian

Severity, Occurrence, dan Detectability

Jumlah teknisi dan kapasitas lab

Jadwal audit eksternal

Lama garansi pabrikan

Re-qualification tahunan cleanroom

Mapping lemari es saat commissioning

Ice-point check 0 °C untuk termometer secara berkala

PQ autoklaf dengan BI

Media fill dua kali setahun

Menyusun CAPA tanpa menghentikan pemakaian

Melanjutkan produksi sambil menunggu teknisi

Menghentikan pemakaian, label out of service, dan lakukan impact assessment

Mengubah toleransi agar data lulus

Menghapus data as-found dari sertifikat

Menghemat biaya listrik

Menentukan titik pemasangan evaporator

Mengidentifikasi hot/cold spot nyata pada berbagai kondisi muatan

Mengganti kebutuhan data logger harian

Menghindari kalibrasi sensor