NEW
Font size
WorksheetsManajemen Obat Kedaluwarsa di Industri Farmasi
Total questions: 15
Worksheet time: 15mins
Suatu batch obat dinyatakan mendekati masa kedaluwarsa. Sebagai bagian dari manajemen mutu, tindakan yang paling tepat dilakukan industri adalah…
Menjual cepat ke distributor agar tidak rugi
Menarik batch dari pasar sebelum tanggal kedaluwarsa tercapai
Mencampur dengan batch baru agar stok tetap aman
Memperpanjang tanggal kedaluwarsa tanpa uji stabilitas
Menyimpan batch di gudang tanpa tindakan
Penentuan tanggal kedaluwarsa obat di industri farmasi ditetapkan berdasarkan…
Uji organoleptis
Hasil uji stabilitas real time dan akselerasi
Perkiraan produsen
Lama waktu penyimpanan di gudang
Jumlah batch yang diproduksi
Jika suatu obat sudah melewati tanggal kedaluwarsa, risiko utamanya adalah…
Tidak ada efek sama sekali
Penurunan mutu, khasiat, dan potensi risiko toksisitas
Hanya perubahan warna kemasan
Tidak bisa dijual kembali
Harga jual meningkat
Dalam sistem CPOB, obat yang tidak memenuhi spesifikasi mutu harus…
Dijual dengan harga lebih murah
Dikembalikan ke pemasok bahan baku
Dipisahkan dan dimusnahkan sesuai prosedur
Digabungkan dengan batch berikutnya
Disimpan sebagai cadangan darurat
Berita acara pemusnahan obat di industri farmasi wajib memuat informasi berikut, kecuali…
Nama obat dan nomor batch
Jumlah obat yang dimusnahkan
Alasan pemusnahan
Harga jual obat saat dipasarkan
Tanda tangan saksi
Jika perusahaan tidak memusnahkan obat kadaluwarsa sesuai regulasi, konsekuensi yang paling mungkin adalah…
Peningkatan penjualan
Sanksi administratif, pencabutan izin edar, bahkan pidana
Perpanjangan masa edar otomatis
Mendapat kompensasi dari BPOM
Tetap bisa diedarkan dengan catatan
Alasan ilmiah mengapa obat antibiotik yang sudah kedaluwarsa berbahaya adalah…
Warna kapsul memudar sehingga tidak layak dikonsumsi
Dapat menghasilkan metabolit toksik atau kehilangan aktivitas antibakteri
Hanya menyebabkan diare atau mual ringan
Tidak bisa larut dalam air lagi sehingga sulit dikonsumsi
Harganya mahal dan mengakibatkan sulit dibeli oleh pasien
Peraturan terbaru (PerBPOM No. 14 Tahun 2022) menegaskan bahwa pihak yang bertanggung jawab atas pemusnahan obat yang ditarik dari pasar adalah…
Distributor
Pedagang Besar Farmasi
Pemilik izin edar (industri farmasi)
Apoteker rumah sakit
Konsumen
Alasan dokumentasi pemusnahan obat kedaluwarsa wajib disimpan adalah...
Untuk keperluan audit regulatori dan bukti akuntabilitas
Agar bisa dijual kembali bila diperlukan
Untuk menghitung keuntungan perusahaan
Agar stok selalu tercatat penuh
Untuk promosi kepada konsumen
Jika industri farmasi menemukan obat dengan hasil uji stabilitas gagal sebelum masa kedaluwarsa tercapai, tindakan yang tepat adalah…
Mengabaikan karena masih ada tanggal kedaluwarsa
Menjual dengan diskon besar
Menarik obat dari pasar dan melakukan investigasi serta pemusnahan
Memberikan ke tenaga medis saja
Mencampurkan dengan batch yang masih stabil
Sebuah industri farmasi menemukan bahwa salah satu produknya menunjukkan perubahan warna pada bulan ke-18 uji stabilitas accelerated, sementara uji real time masih sesuai spesifikasi. Langkah paling tepat yang harus dilakukan adalah...
Menetapkan expiry date 18 bulan langsung
Menghentikan produksi obat tersebut
Melanjutkan uji real time dan mengevaluasi data tren stabilitas
Mengganti formula obat tanpa uji ulang
Mengajukan penarikan seluruh batch yang beredar
Jika suatu batch obat kedaluwarsa masih tersimpan di gudang industri, yang bertanggung jawab akhir dalam keputusan pemusnahan adalah...
Kepala Produksi
Kepala Quality Assurance (QA)
Tim Distribusi
Badan POM langsung
Bagian Administrasi
Insinerasi lebih disarankan untuk pemusnahan obat sitotoksik dibanding metode lain karena...
Lebih murah dibanding metode kimia
Tidak menghasilkan emisi berbahaya sama sekali
Dapat menghancurkan struktur kimia obat hingga tidak aktif
Lebih cepat dilakukan tanpa pengawasan
Tidak memerlukan izin lingkungan
Sebuah industri farmasi ingin meminimalkan jumlah obat kedaluwarsa di gudang. Strategi manajemen stok yang paling tepat diterapkan adalah...
FIFO (First In First Out)
LIFO (Last In First Out)
FEFO (First Expired First Out)
Just in Time (JIT)
Randomized Stocking
Dalam audit BPOM, ditemukan industri farmasi tidak memiliki dokumen berita acara pemusnahan obat kedaluwarsa. Konsekuensi paling mungkin yang akan terjadi adalah...
Perusahaan ditegur secara lisan
Produk langsung dilarang edar tanpa pemeriksaan lebih lanjut
Perusahaan diwajibkan melengkapi dokumen sesuai CPOB, berpotensi sanksi administratif
Semua produk dianggap palsu dan ditarik dari pasaran
Tidak ada dampak karena obat sudah dimusnahkan
