NEW
Font size
WorksheetsPre-test
Total questions: 5
Worksheet time: 5mins
Pada sistem manajemen mutu di industri farmasi, setiap obat jadi dapat dijual atau didistibusikan sebagai bets produksi yang dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk, setelah dinyatakan dan dirilis oleh :
Marketing Manager
Plant Manager
Production
Quality Control
Quality Assurance
Terdapat 2 divisi kunci dalam sistem manajemen mutu di industri farmasi, yaitu pemastian mutu dan pengawasan mutu. Core jobdesc pengawasan mutu yaitu sampling, testing dan reporting, dalam hal dibawah ini, kecuali :
Investigasi keluhan terkait mutu produk
Melakukan uji stabilitas zat aktif dan produk jadi
Menetapkan skala produksi
Pemantauan lingkungan
Tindakan terhadap bahan baku pembanding
Berikut aspek-aspek CPOB utama yang menjamin manajemen mutu di industri farmasi, kecuali :
Bangunan dan fasilitas
Kegiatan alih daya
Peralatan
Personalia
Produksi
Manajemen risiko merupakan salah satu penerapan dari sistem manajemen mutu. Berikut mekanisme risk assessment pada manajemen risiko, kecuali :
Analysis
Evaluation
Identification
Monitoring and review
Treatment
Evaluasi risiko terhadap mutu berdasarkan pengetahuan ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien yang dilakukan dengan berorientasi pada masa depan, dinamakan :
Kunkuren
Prospektif
Retrospektif
Validatif
Verifikatif
