wayground logo

Free Printable Worksheets

NEW

Font size

S
M
L
XL
Worksheets

CPOB, CPKB, CPOTB

Total questions: 14

Worksheet time: 7mins

Name
Class
Date
1.

Pada suhu berapa industri vaksin menyimpan produknya?

a)

2-8 derajat C

b)

25-28 derajat C

c)

15-20 derajat C

d)

< 1 derajat C

2.

Sebuah industri farmasi melakukan pengujian terhadap produknya yakni memastikan pelepasan obat sesuai waktu yang ditentukan. Uji apakah yang dilakukan oleh industri tersebut?

a)

Uji desintegrasi

b)

Uji solubility

c)

Uji disolusi

d)

Uji zat aktif

3.

Tim Quality assurance melakukan pemeriksaan rutin ke area produksi dan gudang dengan memastikan: Kebersihan ruangan sesuai standar, Peralatan berfungsi dan tervalidasi serta Prosedur kerja diikuti sesuai SOP.

Hal ini termasuk salah satu aspek utama dalam CPOB berupa...

a)

Kegiatan alih daya

b)

Inspeksi diri

c)

Audit mutu

d)

Audit pemasok

4.

Jika mendapatkan keluhan dari konsumen, maka yang dilakukan oleh industri farmasi adalah melakukan investigasi, siapakah yang berwenang melakukan hal tersebut?

a)

Kepala produksi

b)

Kepala pengawasan mutu

c)

Quality control

d)

Quality assurance

5.

Industri farmasi A melakukan kerja sama dengan pihak lain yakni laboratorium dalam hal pengujian produk. Hal ini merupakan salah satu aspek utama CPOB berupa...

a)

Produksi

b)

Bangunan dan fasilitas

c)

Kegiatan alih daya

d)

Peralatan

6.

Salah satu aspek utama CPOB adalah kualifikasi dan validasi. Suatu proses untuk membuktikan alat dapat menghasilkan hasil yang konsisten. Hal ini merupakan salah satu langkah untuk memastikan kualifikasi alat sesuai. Langkah diatas disebut juga dengan...

a)

PQ (Performance Qualification)

b)

OQ (Operational Qualification)

c)

IQ (Installation Qualification)

d)

DQ (Design Qualification)

7.

Siapakah yang bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu pada industri farmasi?

a)

Kepala pemastian mutu

b)

Kepala pengawasan mutu

c)

Manajemen puncak

d)

Quality assurance

8.

Sistem Mutu Industri Obat Tradisional (SMIOT) mencakup....

a)

Manajemen Resiko Mutu (MRM) dan manajemen puncak

b)

CPOTB saja

c)

CPOTB dan Manajemen Resiko Mutu (MRM)

d)

CPOTB dan manajemen puncak

9.

Produk jamu cair harus memiliki kadar etanol <1% dan tidak mengandung logam berat. Siapakah yang berwenang melakukan hal pengujian tersebut?

a)

Quality control

b)

Quality assurance

c)

Kepala laboratorium

d)

Kepala produksi

10.

Siapakah yang bertugas untuk menjamin mutu, keamanan, dan konsistensi produk obat tradisional dengan cara mengelola risiko sejak awal hingga akhir proses produksi?

a)

MRM

b)

QC

c)

QA

d)

Manajemen puncak

11.

Siapa saja yang termasuk dalam personil kunci industri farmasi?

a)

Kepala Manajemen Puncak dan Kepala Pemastian Mutu

b)

Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu

c)

Kepala MRM dan Kepala Produksi

d)

Kepala Pemastian Mutu dan Kepala Produksi

12.

Kepala pemastian mutu hendaklah seorang...

a)

Apoteker

b)

TTK

c)

Farmasis

d)

Analis kesehatan

13.

Manakah pernyataan yang benar mengenai sampel tertinggal?

a)

Sebagai acuan untuk pengujian mutu

b)

Bisa berupa bahan baku, produk antara, atau produk jadi

c)

Tempat penyimpanan di Laboratorium QC

d)

Waktu simpan minimal 1 tahun setelah masa kedaluwarsa produk

14.

Hal yang tidak bisa di delegasikan kepala QA kepada petugas yang lain adalah.....

a)

Keputusan akhir terkait mutu produk dan kelayakan distribusi

b)

Pemeriksaan dokumen bets

c)

Kegiatan audit internal

d)

Verifikasi CAPA