wayground logo

Free Printable Worksheets

Font size

S
M
L
XL
Worksheets

Untitled Quiz

Total questions: 100

Worksheet time: 55mins

Name
Class
Date
1.

Thuốc gây nghiện là gì?

a)

Thuốc chứa dược chất hướng thần

b)

Thuốc chứa dược chất gây nghiện

c)

Thuốc chứa tá dược làm thuốc

d)

Thuốc chứa vitamin và khoáng chất

2.

Thuốc hướng thần là loại thuốc chứa?

a)

Vitamin và khoáng chất

b)

Dược chất gây nghiện

c)

Một hoặc nhiều dược chất hướng thần

d)

Thuốc tiêm dịch truyền

3.

Thuốc tiền chất là thuốc chứa?

a)

Một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc

b)

Chỉ chứa dược chất gây nghiện

c)

Thuốc bổ sung dinh dưỡng

d)

Thuốc kháng sinh

4.

Khi bảo quản thuốc gây nghiện cơ sở phải yêu cầu nào sau đây?

a)

Kho không cần khóa

b)

Kho có tường và trần kiên cố, có cửa, có khóa chắc chắn

c)

Đặt thuốc ở bất cứ đâu thuận tiện

d)

Chỉ cần ghi chép sổ sách, không cần camera

5.

Theo quy định, người làm thuốc cần có bằng cấp gì để có thể làm việc trong lĩnh vực thuốc gây nghiện?

4 lines
6.

Ai là người chịu trách nhiệm ghi chép và báo cáo về việc bán thuốc gây nghiện?

a)

Người bán thuốc

b)

Người chịu trách nhiệm cơ sở bán thuốc

c)

Người quản lí dược

d)

Người giao nhận thuốc

7.

Đối với cơ sở thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, người chịu trách nhiệm là ai?

a)

Người có bằng đại học ngành dược

b)

Người có bằng trung cấp ngành dược

c)

Người có bằng đại học ngành y tế

d)

Người có bằng trung cấp ngành y tế

8.

Theo quy định về cấp phát, sử dụng thuốc, cơ sở nào phải tuân thủ các yêu cầu cấp phát thuốc cho người bệnh?

a)

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

b)

Cơ sở bán thuốc

c)

Cơ sở vận chuyển thuốc

d)

Cơ sở sản xuất thuốc

9.

Khi giao nhận thuốc, người nhận thuốc phải làm nhiệm vụ gì theo quy định?

a)

Kiểm tra số lượng, chất lượng thuốc

b)

Ghi sổ sách và thực hiện các thủ tục hành chính

c)

Tiến hành kiểm tra nguồn gốc thuốc

10.

Để mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, cơ sở nào phải đảm bảo yêu cầu gì về giấy phép?

a)

Có giấy phép kinh doanh thuốc

b)

Có giấy phép nhập khẩu thuốc

c)

Cơ sở có giấy phép bán thuốc của bộ y tế

d)

Tất cả các đáp án trên

11.

Cơ sở sản xuất thuốc chỉ được nhập nguyên liệu nhằm mục đích gì?

a)

Để bán lại cho cơ sở khác

b)

Để xuất khẩu nguyên liệu

c)

Để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở

d)

Để phân phối cho bệnh viện

12.

Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu cho đối tượng nào sau đây?

a)

Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm

b)

Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc

c)

Nhà thuốc bán lẻ

d)

Cá nhân hành nghề y dược

13.

Khi cơ sở sản xuất thuốc mua nguyên liệu mà không sử dụng hết, muốn nhượng lại cho cơ sở khác thì cần điều kiện gì?

a)

Không cần điều kiện gì

b)

Phải có sự đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế

c)

Phải báo cáo hàng năm cho Sở Y tế

d)

Chỉ cần thông báo cho cơ sở nhận lại

14.

Số lượng hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất được quy định là bao nhiêu?

a)

02 bộ

b)

01 bộ

c)

03 bộ

d)

Không giới hạn

15.

Hồ sơ đề nghị mua thuốc gồm những tài liệu nào sau đây?

a)

03 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

b)

Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

c)

Văn bản giải thích lý do khi số lượng đề nghị mua vượt quá 150% so với lần trước

d)

Tất cả các đáp án trên

16.

Lập báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc gửi về Bộ Y tế và Bộ Công an trong vòng bao nhiêu ngày?

a)

5 ngày

b)

7 ngày

c)

10 ngày

d)

15 ngày

17.

Cơ sở kinh doanh thuốc cần đáp ứng các quy định về cơ sở vật chất nào sau đây?

a)

Có kho riêng hoặc khu vực riêng, có tường trần kiên cố

b)

Có hệ thống camera theo dõi

c)

Có hệ thống quản lý và phần mềm theo dõi hồ sơ

d)

Tất cả các ý trên

18.

Hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu giữ bao lâu kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng?

a)

Ít nhất 1 năm

b)

Ít nhất 2 năm

c)

Ít nhất 3 năm

d)

Ít nhất 4 năm

19.

Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, danh mục dược chất gây nghiện được quy định ở phụ lục nào?

a)

Phụ lục I

b)

Phụ lục II

c)

Phụ lục III

d)

Phụ lục IV

20.

Các loại thuốc phải được kiểm soát đặc biệt, ngoại trừ?

a)

Thuốc gây nghiện

b)

Thuốc hướng thần

c)

Thuốc tiền chất gây nghiện

d)

Thuốc kê đơn

21.

Thời hạn cơ quan tiếp nhận hồ sơ phản hồi yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ để nghị hủy thuốc là bao lâu kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ?

a)

10 ngày

b)

15 ngày

c)

20 ngày

d)

30 ngày

22.

Sau khi hủy thuốc, trong vòng bao nhiêu ngày cơ sở phải gửi báo cáo kèm biên bản về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế?

a)

10 ngày

b)

15 ngày

c)

20 ngày

d)

30 ngày

23.

Thời hạn tối đa để thực hiện việc hủy thuốc là bao nhiêu ngày kể từ ngày có quyết định hủy thuốc?

a)

5 ngày

b)

7 ngày

c)

10 ngày

d)

15 ngày

24.

Hội đồng hủy thuốc có trách nhiệm nào sau đây?

a)

Tổ chức việc hủy thuốc

b)

Quyết định phương pháp hủy

c)

Giám sát việc hủy thuốc của cơ sở

d)

Tất cả các ý trên

25.

Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc, Bộ Y tế sẽ cấp phép xuất khẩu trong thời hạn bao lâu nếu hồ sơ hợp lệ và không yêu cầu sửa đổi, bổ sung?

a)

07 ngày làm việc

b)

10 ngày làm việc

c)

12 ngày làm việc

d)

06 tháng

26.

Một cơ sở được nộp hồ sơ xin cấp phép xuất khẩu thuốc vào ngày 01/9. Hồ sơ không yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Hạn cuối cùng Bộ Y tế phải cấp phép xuất khẩu là ngày nào (giả sử không có ngày nghỉ lễ)?

a)

07/9

b)

11/9

c)

15/9

d)

22/9

27.

Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi:

a)

Có giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa

b)

Được sản xuất ở bất kỳ đâu và có đơn hàng xuất khẩu

c)

Được sản xuất tại Việt Nam có hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành, hoặc được sản xuất tại nước ngoài có giấy phép nhập khẩu do cơ quan thẩm quyền cấp

d)

Không cần giấy tờ nếu là nguyên liệu thô

28.

Theo quy định, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải có yêu cầu gì đối với kho bảo quản?

a)

Có kho riêng, kiên cố, tường và trần làm bằng vật liệu chắc chắn, có cửa, khóa an toàn

b)

Có tủ kính để bảo quản riêng biệt

c)

Có kho chung với thuốc khác, nhưng phải dán nhãn phân biệt

d)

Chỉ cần có người quản lý thường trực

29.

Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất bắt buộc phải có thêm điều kiện nào ngoài kho riêng hoặc khu vực riêng kiên cố, có khóa chắc chắn?

a)

Có phần mềm quản lý xuất, nhập, tồn kho

b)

Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc

c)

Có két sắt riêng để lưu trữ thuốc

d)

Có nhân viên bảo vệ 24/24h

30.

Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, ngoài hồ sơ sổ sách theo dõi theo quy định Bộ Y tế còn phải có gì?

a)

Tủ thuốc riêng có khóa

b)

Hệ thống phần mềm theo dõi quản lý xuất, nhập, tồn kho

c)

Nhân viên dược sĩ giám sát 24/24

d)

Khu vực cách ly trong kho chính

31.

Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc là bao lâu?

a)

3 ngày

b)

5 ngày

c)

7 ngày

d)

10 ngày

32.

Thời hạn lưu đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất tại cơ sở khám chữa bệnh là:

a)

1 năm

b)

2 năm

c)

5 năm

d)

10 năm

33.

Đối với bệnh mạn tính, kê đơn thuốc theo hướng dẫn của Bộ Y tế hoặc kê tối đa:

a)

10 ngày

b)

20 ngày

c)

30 ngày

d)

60 ngày

34.

Người có thẩm quyền kê đơn thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh là:

a)

Dược sĩ đại học

b)

Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề và đăng ký hành nghề tại cơ sở khám chữa bệnh

c)

Điều dưỡng

d)

Kỹ thuật viên y

35.

Đơn thuốc gây nghiện phải được lập thành mấy bản và phân phối thế nào?

a)

2 bản (01 lưu cơ sở, 01 giao người bệnh)

b)

3 bản (01 lưu cơ sở, 01 lưu số, 01 giao người bệnh)

c)

3 bản (01 lưu cơ sở, 01 giao dược sĩ, 01 giao người bệnh)

d)

4 bản (01 lưu cơ sở, 01 lưu số, 01 giao dược sĩ, 01 giao người bệnh)

36.

Nội dung bắt buộc trong đơn thuốc gồm:

a)

Họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ bệnh nhân

b)

Tên thuốc, hàm lượng, số lượng, cách dùng

c)

Chữ ký, họ tên người kê đơn

d)

Tất cả các đáp án trên

37.

Trong đơn thuốc, tên thuốc được ghi thế nào?

a)

Tên biệt dược hoặc tên tuỳ chọn

b)

Tên thương mại bất kỳ

c)

Tên chung quốc tế hoặc tên thương mại trong ngoặc đơn

d)

Tên viết tắt cũng được

38.

Khi lưu đơn thuốc, cơ sở phải lưu ở đâu?

a)

Lưu riêng biệt theo từng loại thuốc

b)

Lưu tại kho thuốc

39.

Bệnh nhân đến khám tại trạm y tế xã, y sĩ có chứng chỉ hành nghề và đăng ký tại trạm thì có được kê đơn thuốc không?

a)

Có

b)

Không

c)

Chỉ kê kháng sinh

d)

Chỉ kê vitamin

40.

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần sau khi thu hồi, cơ sở phải xử lý thế nào?

a)

Hủy theo quy định pháp luật về quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần

b)

Bán lại cho bệnh nhân khác

c)

Giữ lại dùng cho nghiên cứu

d)

Chuyển về Bộ Y tế

41.

Hồ sơ, sổ sách, đơn thuốc liên quan đến thuốc gây nghiện, hướng thần phải được:

a)

Đóng dấu cơ sở y tế

b)

Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc

c)

Ký xác nhận của Bộ Y tế

d)

Nộp lên Sở Y tế mỗi tháng

42.

Khi trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cơ sở cấp phát phải lập:

a)

Biên bản kiểm tra tồn kho

b)

Biên bản nhận lại thuốc

c)

Biên bản thanh lý thuốc

d)

Biên bản hủy thuốc

43.

Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải lập mấy bản?

a)

01 bản

b)

02 bản

c)

03 bản

d)

04 bản

44.

Một bản biên bản nhận lại thuốc được lưu tại cơ sở bán thuốc, bản còn lại:

a)

Gửi cho cơ quan công an

b)

Gửi cho người bệnh/người đại diện nộp lại thuốc

c)

Gửi cho cơ quan quản lý dược

d)

Gửi cho cơ sở y tế tuyến trên

45.

Theo quy định trong tài liệu, đơn thuốc dùng thuốc gây nghiện có thời hạn là bao lâu kể từ ngày kê đơn?

a)

10 ngày

b)

15 ngày

c)

20 ngày

d)

30 ngày

46.

Theo tài liệu, người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh phải trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng ở đâu?

a)

Tại sở y tế địa phương

b)

Tại cơ sở đã cấp bán thuốc

c)

Tại sở khám bệnh, chữa bệnh

d)

Tại cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc

47.

Thời gian lưu đơn thuốc "N" tại cơ sở khám bệnh là bao lâu kể từ ngày kê đơn?

a)

2 năm

b)

1 năm

c)

3 năm

d)

6 tháng

48.

Theo quy định, hồ sơ lưu trữ về đơn thuốc bao gồm những thông tin gì?

a)

Tên người kê đơn, tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, tên người bệnh, địa chỉ thường trú.

b)

Tên người kê đơn, tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, tên người bệnh, địa chỉ thường trú, tên thuốc kháng sinh, hàm lượng, liều dùng, đường dùng.

c)

Tên người kê đơn, tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, tên người bệnh, địa chỉ thường trú, tên thuốc kháng sinh, hàm lượng, liều dùng, đường dùng, và các số liệu thống kê.

d)

Tên người kê đơn, tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tên và địa chỉ của người bệnh, liều dùng, hàm lượng, đường dùng, và các số liệu thống kê.

49.

Theo quy định về kê đơn thuốc điều trị ngoại trú, thời gian lưu Đơn thuốc “N” như sau:

a)

2 năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng

b)

3 năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng

c)

1 năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng

d)

5 năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng

50.

Theo quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú, số lượng thuốc được ghi trong đơn thuốc như sau:

a)

Phải viết bằng số không viết chữ

b)

Phải viết chữ in hoa

c)

Phải viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số

51.

Thuốc được định nghĩa là gì?

a)

Chỉ là chế phẩm từ dược liệu dùng để chữa bệnh.

b)

Chỉ gồm thuốc hóa dược và thuốc dược liệu.

c)

Là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.

d)

Là các chế phẩm bổ sung dinh dưỡng và vitamin.

52.

Điểm khác biệt cơ bản giữa thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền là gì?

a)

Thuốc dược liệu không chứa dược chất, còn thuốc cổ truyền có chứa dược chất tổng hợp.

b)

Thuốc dược liệu có thành phần từ dược liệu và tác dụng được chứng minh bằng khoa học hiện đại, trong khi thuốc cổ truyền được bào chế theo lý luận, phương pháp y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian.

c)

Thuốc dược liệu chỉ được dùng để phòng bệnh, còn thuốc cổ truyền chỉ để chữa bệnh.

d)

Thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền hoàn toàn giống nhau, chỉ khác tên gọi.

53.

Nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp nào sau đây?

a)

Để làm mẫu, nghiên cứu, kiểm nghiệm, hội thảo, triển lãm.

b)

Để sản xuất thuốc xuất khẩu hoặc phục vụ an ninh, quốc phòng, phòng chống dịch bệnh.

c)

Để phục vụ giảng dạy, đào tạo tại các trường đại học y dược.

54.

Cho tới ngày 2/7/2021 có bao nhiêu thành viên ICH?

a)

15

b)

16

c)

17

d)

18

55.

Thuốc generic được định nghĩa như thế nào?

a)

Là thuốc có hoạt chất mới lần đầu tiên được sử dụng tại Việt Nam.

b)

Là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với biệt dược gốc và tương đương sinh học với biệt dược gốc.

c)

Là thuốc được sản xuất từ dược liệu lần đầu tiên được đăng ký lưu hành.

d)

Là thuốc điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không thể thay thế bằng thuốc khác.

56.

Có bao nhiêu hình thức quy định hồ sơ đăng ký thuốc?

a)

5

b)

4

c)

3

d)

2

57.

Đăng ký thuốc lần đầu áp dụng cho các trường hợp nào?

a)

Đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký chưa hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn.

b)

Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

c)

Thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung.

d)

Thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực.

58.

Yêu cầu chung về thông tin sản phẩm đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc, ngoại trừ?

a)

Phải đóng dấu giáp lai của cơ sở sản xuất hoặc đăng ký.

b)

Phải nộp lại thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu

c)

Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với từng loại thuốc theo quy định.

d)

Phải nộp lại thông tin sản phẩm nếu có thay đổi so với đăng ký lần đầu.

59.

Tên thương mại của thuốc có thể được đặt dựa theo nguyên tắc nào?

a)

Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc.

b)

Có thể trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.

c)

Có thể đặt tên giống nhau nếu như đều chứa thành phần hoạt chất khác nhau.

d)

Có thể đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của một nhà sản xuất.

60.

Thời gian Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký là bao nhiêu năm?

a)

03

b)

04

c)

02

d)

05

61.

Cơ quan Quản lý Dược chặt chẽ (SRA), ngoại trừ?

a)

Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Hoa Kỳ

b)

Cơ quan Quản lý Dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu

c)

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu

62.

Những thay đổi của thuốc có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc là định nghĩa của thay đổi?

a)

Thay đổi lớn

b)

Thay đổi nhỏ

c)

Thay đổi khác

d)

Thay đổi mới

63.

Từ viết tắt của thay đổi lớn là?

a)

MiV-N

b)

MaV

c)

TSE

d)

BSE

64.

Thời hạn ngừng tiếp nhận, cấp số đăng ký lưu hành thuốc tối đa bao lâu nếu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất?

a)

1 năm

b)

2 năm

c)

3 năm

d)

4 năm

65.

Sở Y tế thẩm định và cấp số đăng ký của thuốc dùng ngoài trong thời gian tối đa là bao lâu?

a)

1 tháng

b)

2 tháng

c)

3 tháng

d)

4 tháng

66.

Cục Quản lý Dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “đăng ký thay đổi lớn và thay đổi nhỏ có thay đổi 2 nội dung trở lên” trong thời hạn tối đa là?

a)

3 tháng

b)

6 tháng

c)

9 tháng

d)

90 ngày

67.

Cục Quản lý Dược xem xét cấp đăng ký thuốc đối với trường hợp “thay đổi nhỏ có 1 nội dung thay đổi” trong thời hạn tối đa là?

a)

6 tháng.

b)

20 ngày.

c)

90 ngày.

d)

60 ngày

68.

Ai có quyền đưa ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ và tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc?

a)

Cục trưởng Cục Quản lý Dược

b)

Bộ công thương

c)

Bộ nội vụ

d)

Bộ trưởng Bộ Y tế

69.

Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại khoản mấy Điều 38 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP?

a)

Khoản 1

b)

Khoản 2

c)

Khoản 3

d)

Khoản 4

70.

Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc?

a)

15 ngày

b)

30 ngày

c)

60 ngày

d)

3 tháng

71.

Một hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm những thành phần chính nào?

a)

Hồ sơ hành chính, hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng, hồ sơ lâm sàng

b)

Hồ sơ chất lượng, hồ sơ marketing, hồ sơ phân phối

c)

Giấy chứng nhận sản phẩm, bản kê khai giá, hồ sơ quảng cáo

d)

Hồ sơ hành chính, hồ sơ sản xuất, hồ sơ giá thành

72.

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải được thực hiện khi nào?

a)

Khi thuốc được sản xuất với công nghệ mới

b)

Bất cứ lúc nào trong quá trình lưu hành

c)

Trước khi giấy đăng ký hết hiệu lực

d)

Sau khi giấy đăng ký hết hiệu lực

73.

Việc đăng ký lại thuốc được thực hiện trong trường hợp nào sau đây?

a)

Thay đổi địa chỉ của nhà sản xuất

b)

Thay đổi hình thức bao bì

c)

Đổi tên công ty đăng ký

d)

Thuốc có sự thay đổi lớn về công thức hoặc quy trình sản xuất

74.

Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, các tài liệu phải được trình bày bằng ngôn ngữ nào?

a)

Tiếng Việt hoặc tiếng Anh

b)

Tiếng Việt và tiếng Anh

c)

Tiếng Việt, các tài liệu nước ngoài phải có bản dịch công chứng sang tiếng Việt

d)

Tiếng Việt

75.

Văn bản nào quy định về việc đăng ký thuốc đang được thi hành?

a)

Thông tư 26/2025/TT-BYT

b)

Thông tư 12/2025/TT-BYT

c)

Thông tư 27/2024/TT-BYT

d)

Thông tư 08/2022/TT-BYT

76.

Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc được ban hành vào ngày nào?

a)

16/05/2025

b)

01/07/2025

c)

09/05/2025

d)

05/09/2025

77.

Điểm khác biệt của Thông tư 12/2025/TT-BYT so với Thông tư 08/2022/TT-BYT?

a)

Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành là 5 năm từ ngày cấp hoặc gia hạn.

b)

Có quy định tổ chức Hội đồng tư vấn, trách nhiệm công khai thông tin.

c)

Có nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn.

d)

Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc mới lần đầu cấp đăng ký.

78.

Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 được ban hành ngày nào?

a)

06/04/2024

b)

11/11/2024

c)

01/07/2025

d)

21/11/2024

79.

Cục Quản lý Dược xem xét cấp số đăng ký khi có đề nghị của cơ sở đăng ký nêu trong Đơn đăng ký đối với thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn bao lâu?

a)

Không quá 06 tháng

b)

Không quá 12 tháng

c)

Không quá 18 tháng

d)

Không quá 24 tháng

80.

Khối lượng nguyên liệu làm thuốc phải nộp đủ cho mấy lần kiểm nghiệm đối với hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu?

a)

02

b)

03

c)

04

d)

05

81.

Các trường hợp thuốc sẽ bị rút số đăng ký, ngoại trừ?

a)

Ngừng hoạt động không đăng ký sau 1 tháng

b)

Có 02 lô không đạt tiêu chuẩn

c)

Sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký

d)

Thuốc bị vi phạm bản quyền

82.

Các hình thức đăng ký thuốc, ngoại trừ?

(a)  

83.

Hồ sơ tiền lâm sàng được quy định tại Điều mấy của Thông tư 12/2025/TT-BYT?

a)

Điều 26

b)

Điều 27

c)

Điều 28

d)

Điều 29

84.

Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, ngoại trừ?

a)

Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, trung thực và quyền sở hữu trí tuệ của hồ sơ tài liệu đã chuyển giao

b)

Thực hiện thủ tục đăng ký nhận chuyển giao công nghệ theo quy định

c)

Cung cấp hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ kiện của công đoạn chuyển giao công nghệ

d)

Thông báo cho cơ sở nhận chuyển giao khi có các vấn đề liên quan đến thuốc

85.

Bảng so sánh giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công cần nộp trong hồ sơ chất lượng theo Mẫu mấy được ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT?

a)

Mẫu 01/TT

b)

Mẫu 2A/TT

c)

Mẫu 2C/TT

d)

Mẫu 03/TT

86.

Mẫu 03/TT ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT là?

a)

Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành

b)

Báo cáo biến cố bất lợi của thuốc

c)

Kế hoạch quản lý nguy cơ

d)

Quy định cấu trúc sổ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

87.

Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro?

a)

Cục Quản lý Dược

b)

Bộ Y tế

c)

Sở Y tế tỉnh

d)

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

88.

Thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực được đăng ký gia hạn khi đáp ứng yêu cầu nào sau đây?

a)

Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp

b)

Thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại

c)

Không có khuyến cáo của Cục Quản lý Dược về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn

d)

Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ và trong quá trình thẩm định

89.

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, ngoại trừ?

a)

Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký

b)

Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký

c)

Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành

90.

Định nghĩa thuốc sinh học không bao gồm các chất, ngoại trừ?

a)

Kháng sinh

b)

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro

c)

Chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp

d)

Được sản xuất bằng công nghệ sinh học

91.

Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí như thế nào?

a)

Có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc.

b)

Có thể nhận biết được khi phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc.

c)

Có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn khi tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc.

d)

Không cần phải có nhãn thuốc.

92.

Theo quy định ghi nhãn thuốc, “tdd” là cách viết tắt của đường tiêm nào?

a)

Tiêm truyền tĩnh mạch.

b)

Tiêm tĩnh mạch.

c)

Tiêm dưới da.

d)

Tiêm bắp.

93.

Nội dung nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc pha chế thuốc theo đơn trong cơ sở khám, chữa bệnh?

4 lines
94.

Phản ứng có hại được phân theo tần suất “thường gặp”?

a)

ADR ≥ 1/10

b)

1/100 ≤ ADR< 1/10

c)

1/1000 ≤ ADR< 1/10000

d)

ADR> 1/1000

95.

Phản ứng có hại được phân theo tần suất “rất thường gặp”?

a)

ADR ≥ 1/10

b)

ADR< 1/100

c)

ADR< 1/1000

d)

ADR> 1/1000

96.

Phản ứng có hại được phân theo tần suất “hiếm gặp”?

a)

ADR ≥ 1/100

b)

ADR< 1/1000

c)

1/1000 ≤ ADR< 1/10000

d)

ADR> 1/1000

97.

Phản ứng có hại được phân theo tần suất “rất hiếm gặp”?

a)

ADR> 1/100

b)

ADR< 1/1000

c)

ADR< 1/10000

d)

ADR> 1/1000

98.

Phản ứng có hại được phân theo tần suất “ít gặp” là gì?

a)

Xảy ra với tần suất từ 1/1.000 đến <1/100

b)

Xảy ra với tần suất từ 1/10 đến <1/100

c)

Xảy ra với tần suất từ 1/100 đến <1/10

d)

Xảy ra với tần suất từ 1/10.000 đến <1/1.000

99.

ADR là gì?

a)

ADR> 1/100

b)

ADR< 1/1000

c)

1/1000 ≤ ADR< 1/100

d)

ADR> 1/1000

100.

Theo quy định ghi nhãn thuốc, trên nhãn lọ thuốc nhỏ mắt phải ghi dòng chữ lưu ý?

a)

A. “Thuốc tra mắt”

b)

B. “Thuốc nhỏ mắt”

c)

C. “Thuốc tra mắt” và “Chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”

d)

D. “Thuốc nhỏ mắt” và “Không được tiêm”

Similar Resources on Wayground

Trắc nghiệm Đông dược P2

100 questions

Trắc nghiệm Đông dược P2

quiz

Worksheet

•

Professional Development