NEW
Font size
WorksheetsPARABELA OKTOBER
Total questions: 10
Worksheet time: 4mins
Penerapan Sistem Manajemen POM Terintegrasi merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dari penyelenggaraan Sistem Pengendalian Intern sebagaimana diamanatkan pada Keputusan Kepala BPOM Nomor 65 Tahun 2024 tentang Penyelenggaraan Sistem Pengendalian Intern Berbasis Manajemen Risiko dan Manajemen Mutu di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Sistem Manajemen POM Terintegrasi terus dibangun menuju penerapan sistem manajemen yang terintegrasi (Integrated Management System) yang meliputi hal berikut, kecuali ....
integrasi proses (Integrated Process)
integrasi hasil (Integrated Result)
integrasi risiko (Integrated Risk)
integrasi audit (Integrated Audits)
Acuan normatif pada Sistem Manajemen POM Terintegrasi mengacu pada persyaratan berikut, kecuali ....
SNI ISO 9001:2015, SNI ISO 37001:2016, SNI ISO 45001:2018, SNI ISO/IEC 27001:2022, SNI ISO/IEC 17025:2017, SNI ISO 17034:2016, SNI ISO/IEC 17043:2023
Standar PIC/S Quality System Requirement for Pharmaceutical Inspectorate (PI 002-3, 2007)
Pedoman WHO (termasuk WHO TRS 1052 Annex 4)
Pedoman dan standar lainnya yang bukan menjadi landasan dan/atau acuan tugas pokok fungsi pengawasan Obat dan Makanan
Seluruh klausul dalam persyaratan SNI ISO berikut diimplementasikan oleh BPOM (Manajemen Puncak, Unit Kerja Pusat dan Unit Kerja Teknis), sesuai ruang lingkup penerapan Sistem Manajemen POM Terintegrasi dan peta hubungan bisnis proses BPOM yang tersedia dan dimutakhirkan, kecuali ....
SNI ISO 17043:2023
SNI ISO 9001:2015
SNI ISO 45001:2018
SNI ISO 37001:2016
Manajemen BPOM memiliki kebijakan dan berkomitmen melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan yang prima kepada seluruh pemangku kepentingan dengan cara sebagai berikut, kecuali ....
menerapkan prinsip tata kelola pemerintahan yang baik dan pemerintahan yang bersih tanpa korupsi dan penyuapan
menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan mencapai sasaran dengan memenuhi persyaratan dan mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku serta melakukan peningkatan berkelanjutan dari sistem manajemen
menyediakan tempat kerja yang aman dan sehat untuk pencegahan cedera dan sakit akibat kerja, menghilangkan bahaya dan mengurangi risiko Keselamatan dan Kesehatan Kerja, serta menyelenggarakan konsultasi dan partisipasi pegawai
mengkomunikasikan dan menghambat peningkatan kemandirian, kepedulian dan partisipasi serta tanggung jawab setiap pegawai dan pemangku kepentingan dalam penerapan Sistem Manajemen POM Terintegrasi
Manajemen BPOM yang juga bertindak sebagai Dewan Pengarah, baik secara individu dan kolektif menunjukan kepemimpinan dan komitmen terhadap Sistem Manajemen POM Terintegrasi salah satunya dengan cara ....
Menunjukkan komitmen dan bertanggung jawab atas efektivitas dan pencapaian Sistem Manajemen POM secara terpisah yang bebas dari penyuapan
Mencegah cedera dan kesehatan yang buruk, serta penyediaan tempat kerja dan kegiatan yang aman dan sehat
Membiarkan sumber daya manusia dari perbuatan yang tidak menyenangkan ketika melaporkan insiden, bahaya, risiko, dan peluang
Memastikan integrasi persyaratan Sistem Manajemen POM Terintegrasi ke dalam sebagian proses bisnis organisasi
Manajemen Puncak memberikan tugas, tanggung jawab dan kewenangan untuk mengoordinasikan pelaksanaan fungsi kepatuhan anti penyuapan untuk menyediakan petunjuk, memastikan dan mengawasi serta melaporkan kinerja penerapan sistem manajemen anti penyuapan kepada ....
Satgas SPIP
Aparat Pengawasan Intern Pemerintah (APIP)
Manajemen Representatif
Auditor Internal
Mengimplementasi Sistem Manajemen POM terintegrasi sesuai dengan persyaratan, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur, menginisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalisasi penyimpangan, melaporkan kepada manajemen terkait untuk kerja sistem manajemen dan peningkatan yang diperlukan dan berkomunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen dan pemenuhan persyaratan lainnya adalah tugas, tanggung jawab dan kewenangan yang diberikan Manajemen Puncak kepada ....
Aparat Pengawasan Intern Pemerintah (APIP)
Auditor Internal
Manajemen Representatif/Manajemen Laboratorium
Satgas SPIP
Berikut tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang, kecuali ....
Manajemen BPOM dalam merencanakan kegiatan menyangkut tugas dan fungsi selalu mempertimbangkan isu internal dan eksternal termasuk risiko dan peluangnya serta melakukan evaluasi untuk efektivitas perencanaan yang dilakukan
Manajemen BPOM mempertimbangkan penilaian risiko penyuapan secara teratur melalui identifikasi, analisis, evaluasi kesesuaian dan keefektifan kendali serta mengevaluasi tingkat risiko penyuapan dalam upaya pencapaian setiap sasaran
Manajemen BPOM menetapkan, menerapkan dan memelihara proses-proses untuk mengidentifikasi bahaya dan menilai risiko dalam kesehatan dan keselamatan kerja serta mempertimbangkan isu perubahan iklim yang relevan dalam pencapaian sasaran
Manajemen BPOM tidak melakukan tindakan untuk menangani risiko dan peluang melalui penerapan sistem manajemen yang terintegrasi dengan Sistem Pengawasan Intern Pemerintah (SPIP) yang dituangkan di dalam peraturan yang berlaku dengan memperhatikan sistem manajemen yang diterapkan
Manajemen BPOM menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk penetapan, penerapan, pemeliharan, dan peningkatan berkelanjutan terhadap Sistem Manajemen POM Terintegrasi, salah satunya mengenai kompetensi dan pengetahuan sebagai berikut, kecuali ....
Manajemen BPOM melakukan evaluasi hasil pengembangan kompetensi untuk melihat efektivitas pengembangan kompetensi yang dilakukan dan sebagai upaya perbaikan pengelolaan sumber daya manusia secara berkelanjutan
Manajemen BPOM melakukan pengembangan kompetensi melalui pendidikan dan/atau pelatihan yang terstruktur dan terukur. Pelatihan dilakukan antara lain melalui bimbingan teknis, workshop/lokakarya/focus group discussion, magang/praktik kerja/on the job training, atau pembelajaran di tempat terbuka (outbond)
Manajemen BPOM memiliki prosedur untuk perencanaan kompetensi, pemilihan pelatihan dan pemantauan kompetensi serta penyeliaan dan pemberian wewenang merujuk Pedoman Pengembangan Kompetensi Aparatur Sipil Negara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Manajemen BPOM tidak menyiapkan kompetensi sumber daya manusia yang memadai untuk melaksanakan Sistem Manajemen POM Terintegrasi secara efektif
Sertifikasi SNI ISO berikut yang belum dipenuhi Balai POM di Kendari adalah
SNI ISO 9001:2015
SNI ISO 37001:2016
SNI ISO 17034:2016
SNI ISO/IEC 17025:2017
