NEW
Font size
WorksheetsNHÓM 7
Total questions: 10
Worksheet time: 8mins
CÂU 1: Theo Khoản 8 Điều 3 của Thông tư 12/2025, cơ sở đặt gia công thuốc phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới?
A. 15 ngày
B. 30 ngày
C. 45 ngày
D. 60 ngày
CÂU 2: Nội dung hồ sơ kỹ thuật mà cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ bao gồm những gì?
A. Chỉ cần cung cấp tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm
B. Toàn bộ tài liệu tài chính và báo cáo thuế của thuốc trước chuyển giao công nghệ
C. Quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ
D. Nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu
CÂU 3. Khoản 5 Điều 12 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nộp?
A. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực
B. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực
C. Trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực
D. Trong vòng 12 tháng sau khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực
CÂU 4: Đâu không phải là tiêu chí bắt buộc xác định thuốc không kê đơn:
A. Dễ sử dụng, không cần hỗ trợ kĩ thuật
B. Ít nguy cơ gây lệ thuộc hoặc bị lạm dụng
C. Dùng trong điều trị ngắn hạn và có thể tự điều trị
D. Tạo điều kiện tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân
CÂU 5: Có bao nhiêu tiêu chí bắt buộc xác định thuốc không kê đơn:
A. 5 tiêu chí
B. 4 tiêu chí
C. 3 tiêu chí
D. 2 tiêu chí
CÂU 6: Thời hạn giấy đăng kí lưu hành thuốc là bao lâu?
A. 5 năm
B. Vô thời hạn
C. 3 năm
D. 10 năm
CÂU 7: Thời hạn giải quyết thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định theo thông tư nào?
A. Điều 41 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
B. Điều 45 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
C. Thông tư 55/2024/TT-BYT
D. Điều 19 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
CÂU 8: Thời hạn giải quyết thủ tục cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ là bao lâu?
A. Không quá 3 tháng
B. Không quá 12 tháng
C. Không quá 10 tháng
D. Không quá 6 tháng
CÂU 9: Đâu không phải là giấy tờ được loại bỏ trong hồ sơ hành chính?
A. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu
B. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm
C. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP…
D. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất
CÂU 10: Thuốc nào được miễn thử lâm sàng?
A. Thuốc generic
B. Thuốc kháng nấm
C. Thuốc vacxin
D. Thuốc kháng sinh
