Bagian Produksi dan pemastian mutu sebuah industri farmasi yang akan memproduksi amoxicillin akan melakukan pengawasan diri, bertujuan agar produksi dan pemastian mutu sesuai dengan ketentuan CPOB. Berapa kali pengawasan diri (inspeksi diri) dilakukan?

Jumlah sampel pertinggal bahan dan produk hendaklah cukup untuk memungkinkan pelaksanaan minimal 1 pengujian lengkap. Sampel bahan awal yang telah dilakukan pelulusan hendaklah disimpan selama?

QC melakukan uji sampling injeksi levofloxacin pada saat proses pengemasan sekunder. Dalam sampling tersebut terdapat injeksi ciprofloxacin yang ikut dikemas. Apa yang terjadi?

Bagian penerimaan di Gudang industry farmasi menerima bahan baku paracetamol dari supplier. Bahan baku tersebut ditempatkan di ruangan karantina dan diberi label tertentu. Warna label apakah digunakan untuk menunjukkan bahan baku tersebut masih dikarantina?

Seorang apoteker bagian QC melakukan penetapan kadar ibuprofen dari sediaan tablet yang diproduksi. Apoteker menggunakan standar ibuprofen dalam berbagai macam konsentrasi pada labu yang terpisah. Dibuat plot regresi linear sehingga didapatkan kurva yang digunakan dalam penetapan kadar. Metode yang digunakan adalah?

Bagian QC (Quality Control) suatu perusahaan akan melakukan uji on going stability pada suatu sediaan. Sampel yang digunakan adalah...

Ketika akan melakukan pengadaan bahan baku nifedipine, dokumen yang harus diperiksa untuk memastikan sediaan memiliki spesifikasi sesuai keinginan adalah

Bagian dari industry yang bertujuan atas pembuatan spesifikasi pengemasan adalah

Suatu industry farmasi melakukan pengemasan sediaan dan terjadi kelebihan kemasan yang belum diberi label dan keterangan apapun. Maka kemasan yang berlebih tersebut perlu

Sebutkan prinsip utama dari Pengawasan Mutu dalam industri farmasi menurut Bab 7!

Siapa yang seharusnya memimpin Bagian Pengawasan Mutu di Industri Farmasi menurut Bab 7?

Apa saja informasi yang harus ada pada label wadah sampel?

Apa yang harus dicatat terkait batch dalam pengujian laboratorium?

Apa saja yang harus dicantumkan pada label reaksi dan media perbenihan?

Apa tujuan penggunaan kontrol positif dan kontrol negatif pada media perbenihan?

Mengapa media mikrobiologi bekas pakai harus didekontaminasi dan dibuang?

Sebutkan salah satu parameter yang harus dicakup dalam protokol program stabilitas on-going!

Apa yang dimaksud dengan kriteria keberterimaan dalam protokol program stabilitas on-going?

Sebutkan salah satu aspek yang harus diperiksa dalam inspeksi diri sesuai ketentuan CPOB!

Sebutkan salah satu aspek yang harus diperiksa dalam inspeksi diri sesuai ketentuan CPOB!

Siapa yang seharusnya melakukan inspeksi diri secara independen dan rinci?

Kapan inspeksi diri harus dilakukan?

Apa yang termasuk dalam pengawasan selama proses menurut ketentuan CPOB?

Apa tujuan dari pembentukan tim inspeksi diri oleh manajemen?

Pabrik menerima bahan baku ibuprofen. COA menunjukkan kadar 99%, tetapi hasil uji internal QC hanya 92%. Supervisor QC memutuskan memakai COA pemasok dan mengabaikan hasil QC internal. Apa risiko terbesarnya?

Operator mengisi batch record menggunakan pensil agar mudah dihapus jika salah. Apa pelanggaran CPOB?

Sirup parasetamol dinyatakan mengandung cemaran DEG. Pabrik memutuskan recall level 3 (distributor). Keputusan yang benar?

Mixer baru langsung dipakai tanpa KO. Dampak paling mungkin?

Variasi berat tablet besar tetapi produksi diteruskan untuk validasi. Kesalahan utama?

Suhu ruang produksi naik hingga 36°C selama 2 jam, operator tidak melapor. Tindakan seharusnya?

Mengganti filter HEPA tanpa evaluasi risiko. Dampak?

Risiko terbesar?

Satu parameter OOS tetapi QA memutuskan menerima karena hanya sedikit berbeda. Kesalahan?

Timbangan belum dikalibrasi 2 bulan melewati jadwal. Risiko?

Vendor menolak dilakukan audit karena dianggap mengganggu. Sikap pabrik?

Berapa jumlah minimal anggota dalam tim inspeksi diri?

Apa yang dapat diperluas dalam audit mutu?

Apa yang harus dilakukan sebelum pemasok disetujui?

Apa saja yang termasuk dalam evaluasi pemasok?

Apa yang dimaksud dengan temuan kritis dalam konteks mutu obat?

Apa yang dimaksud dengan temuan "Berdampak Besar (M)" dalam konteks mutu obat?

Berikut yang bukan termasuk dalam temuan kritikal adalah

Berikut merupakan contoh temuan yang termasuk dalam kriteria Major adalah

Industri Farmasi mempunyai fungsi....

Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah industry farmasi dipimpin oleh seseorang dengan kualifikasi :

Kewenangan dan Tanggung Jawab kepala bagian produksi antara lain :

Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Quality Assurance antara lain :

Faktor – faktor yang memengaruhi mutu obat yang adalah :

Pada aspek Bangunan dan Fasilitas agar tetap rapi dan bersih untuk menjamin mutu obat yang harus dipenuhi berdasarkan CPOB adalah, kecuali ...

Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok. Dokumen yang memuat pernyataan di atas adalah ...

Industri kosmetik akan melakukan penggantian alat produksi yang baru karna akan dilakukan peningkatan skala produksi. Maka dilakukan kualifikasi :

Industri kosmetik akan melakukan penggantian alat produksi yang baru karna akan dilakukan peningkatan skala produksi. Maka dilakuka kualifikasi :

1.      Kualifikasi desain

2.      Kualifikasi Operasional

3.      Kualifikasi Instalasi

4.      Kualifikasi Performance

Bagaimanakah urutan kualifikasi yang harus dilakukan?

Industri farmasi ingin memesan bahan pengemas primer. Apoteker industri bagian mana yang menandatangani persetujuan tersebut?

Sebuah industri farmasi sedang melakukan pengembangan tablet A. Untuk pembuatannya dilakukan validasi pada 3 batch berturut-turut. Validasi apakah yang dimaksud?

Bagian pengecekan bahan baku menemukan pertumbuhan jamur. Yang berhak menarik bahan baku tersebut?

Suatu industri farmasi ingin mengembangkan produk baru. Validasi apa yang tepat untuk mengontrol produk yang baru?

Bagian QC melakukan penanganan keluhan terhadap produk tablet nifedipin dengan no bets 7H3125. Pada tablet nifedipin dilaporkan mengandung zat aktif sub standar. Dilakukan uji penetapan kadar zat aktif tablet nifedipin pada produk yang dilaporkan. Untuk mengetahui pemenuhan standar produk maka hasil penetapan kadar zat aktif tablet nifedipin harus dibandingkan. Apakah yang digunakan untuk pembanding?

Bagian industri farmasi yang memiliki kewenangan untuk memberikan persetujuan spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian adalah

Suatu industri farmasi melakukan validasi metode pada penetapan kadar tablet glibenklamid. Apoteker akan membandingkan hasil penetapan kadar dengan jumlah yang telah ditambahkan pada formula. Proses validasi metode apa yang dilakukan?

Bagian produksi di industri farmasi sudah memproduksi tablet paracetamol 500 mg. Sebelum didistribusikan, tablet paracetamol tersebut harus sudah dirilis. Kepala bagian manakah yang bertanggungjawab terhadap proses perilisan produk tersebut?

Bagian industri farmasi akan membuat vitamin C tablet hisap terlebih dahulu akan ditentukan peralatan dan fasilitas apa yang diperlukan. Pada prosesnya dilakukan pemantapan kesesuaian spesifikasi mesin tablet. Proses kualifikasi yang dilakukan apoteker adalah?

Industri farmasi memproduksi amlodipin 25 mg, tapi belum dipasarkan. Dilakukan uji stabilitas, berapa batch yang dibutuhkan?

Untuk mengurangi ketergantungan terhadap suatu produsen zat aktif atorvastatin kalsium, apa yang dilakukan oleh industri farmasi?

Sebagai konsekuensi terhadap perubahan produsen zat aktif yang baru, maka bagian regulatory affair harus melakukan registrasi. Apakah registrasi yang akan dilakukan?

QC melakukan sampling injeksi Levofloxacin pada saat proses pengemasan sekunder. Dalam sampling tersebut terdapat Injeksi Ciprofloxacin yang ikut dikemas. Apa yang terjadi?

Bagian produksi sebuah industri farmasi sedang membuat sirup Bromhexine. Langkah-langkah dalam pembuatan sirup tersebut meliputi penimbangan, pelarutan zat aktif, pencampuran akhir, pengisian, penutupan, dan pengemasan. Disebut apakah larutan hasil proses pencampuran akhir dari proses pembuatan sirup tersebut?

Seorang staff IPC melakukan sampling pada sediaan injeksi cefixime selama proses pengemasan sekunder, dan mendapatkan adanya injeksi cefiprome yang ikut dikemas dalam proses tersebut. Risiko mutu apakah yang akan terjadi pada kasus tersebut?

Sebuah industri farmasi membuat sediaan sirup cetirizine. Untuk menjamin mutu produk, dilakukan pengujian selama proses pembuatan. Bagian manakah yang bertanggung jawab terhadap kegiatan tersebut?

Pada sebuah industri, setiap satu bets produk yang dipasarkan harus dapat meninggalkan beberapa sampel sebagai sediaan pertinggal. Minimal pengujian untuk sediaan pertinggal berapa kali?

Merupakan produk yang sedang di validasi proses konkuren. Ketika proses mixing dari sediaan tersebut selesai, secara tidak sengaja salah satu personil menyentuh tombol pembuangan sehingga sekitar 1 kg sediaan tersebut terbuang ke pipa pembuangan yang terhubung dengan chamber mixer. Hal ini mempengaruhi yield dari hasil mixing. Hal apakah yang perlu dilakukan ketika menghadapi masalah tersebut?

CPOB mengatur kriteria dan tahapan proses pembuatan obat yang baik. Industri farmasi adalah salah satu fasilitas produksi obat, maka industri farmasi harus mengikuti CPOB. Menurut CPOB, berapa minimal apoteker untuk memproduksi injeksi diazepam?

Suatu industri farmasi membeli sebuah mesin baru untuk menggantikan mesin lama yang sudah tidak berfungsi dengan baik. Mesin sudah terpasang pada salah satu ruang area produksi. Beberapa kualifikasi telah dilakukan terhadap mesin tersebut. Selanjutnya bagian pemastian mutu akan memeriksa mesin tersebut dapat berfungsi dengan baik. Kualifikasi apakah yang dimaksud?

Apoteker di bagian gudang menerima bahan aktif sebanyak 9 wadah dengan masing-masing memiliki berat 10 kg dari supplier yang sudah terkualifikasi dan homogen. Bagian QC akan melakukan pengujian. Berapa banyak sampel yang akan diambil untuk proses pengujian?

Suatu industri akan melakukan validasi konkuren. Berapa batch yang diperlukan dalam proses validasi tersebut?

Suatu industri farmasi yang memproduksi sediaan oral ingin memastikan bahwa sediaan jadi yang dihasilkan akan tetap stabil hingga batas kadaluwarsa yang ditetapkan. Bagian manakah dari industri farmasi yang bertugas untuk melakukan pemastian stabilitas sediaan jadi tersebut?

Produk suspensi antasida di industri farmasi telah diproduksi sejak tahun 2000. Apoteker di industri tersebut melakukan validasi rutin terhadap produk suspensi antasida yang merupakan andalan industri tersebut. Apa jenis validasi yang dilakukan?

Dalam peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009, salah satu substansinya mengatur mengenai pekerjaan kefarmasian dan peran apoteker di industri farmasi. Peran krusial apoteker dalam industri farmasi seperti diatur dalam PP No. 51 tahun 2009 adalah sebagian berikut, kecuali.....

Perusahaan PBF membeli bahan baku paracetamol. Bahan baku tersebut diterima dengan sertifikat analisis CoA. Pada CoA hasil analisis kadar bahan baku tertulis 100%. Pada bagian QC memeriksa kembali kadar bahan baku tersebut dan hasil yang didapat yaitu 99%. Apakah bahan baku tersebut diluluskan?

Apoteker pada suatu PBF melihat ada obat yang akan kadaluarsa, Apakah yang harus dilakukan untuk memusnahkan obat tersebut?

Seorang Apoteker di PBF akan membuat lemari khusus sediaan narkotika dan psikotropika. Berapakah kunci yang harus dimiliki lemari khusus penyimpanan narkotika dan psikotropika tersebut?

Seorang apoteker akan menyimpan obat morfin pada tempat yang disediakan. Bagaimana ketentuan lemari yang digunakan?

Apoteker di PBF melakukan pencatatan pendistribusian data obat flu yang mengandung pseudoefedrine untuk pelaporan pendistribusian selama 3 bulan sesuai dengan peraturan yang telah ditetapkan oleh binfar. Apakah pelaporan yang dilakukan?

Pemesanan obat fenilpropanolamin, buat surat pesanan?

Seorang apoteker di sebuah apotek ingin memesan obat berupa petidin injeksi, morfin, codein, asam mefenamat, ibuprofen. Berapa surat pesanan yang akan dibuat

Seorang apoteker melakukan pengecekan obat yang dipesan melalui distributor resmi. Salah satu obat yang diterima adalah tablet kodein HCl. Apoteker akan menyimpan tablet kodein HCl tersebut di dalam lemari. Bagaimanakah persyaratan penyimpanan obat kodein HCl tersebut?

Komponen apa yang termasuk dalam "12 Komponen Standar CDOB"?

Apa tujuan dari "Dokumentasi" dalam Standar CDOB?

Apa yang harus dicakup oleh sistem mutu dalam CDOB?

Apa yang harus dipastikan oleh sistem mutu terkait dengan obat dan/atau bahan obat?

Apa yang sangat bergantung pada personel yang menjalankan sistem manajemen mutu dan distribusi obat?

Mengapa pelaksanaan sistem manajemen mutu yang baik sangat penting?

Apa yang harus dilakukan penanggung jawab untuk memastikan keluhan pelanggan ditangani dengan baik?

Apa fungsi dari kualifikasi dan validasi dalam fasilitas distribusi?

Apa saja yang harus dicantumkan pada label pereaksi dan media perbenihan?

Sebutkan salah satu bagian penting dokumentasi laboratorium yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu:

Apa tujuan utama fasilitas distribusi memiliki bangunan dan peralatan yang sesuai dan memadai?

Apa saja yang termasuk dalam fasilitas distribusi yang harus diperhatikan untuk menjaga integritas rantai distribusi?