WorksheetsДЗСЖМ 150-200
Total questions: 50
Worksheet time: 25mins
Name
Class
Date
1.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют … .
a)
<variant>скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм
b)
<variant>распадаемость суппозиториев, пессариев
c)
<variant> однородность массы для единицы дозированного лекарственного сред-ства
d)
<variant>распадаемость таблеток и капсул
e)
<variant>микробиологическую чистоту
2.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют … .
a)
<variant>скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм
b)
<variant>распадаемость суппозиториев, пессариев
c)
<variant> однородность массы для единицы дозированного лекарственного сред-ства
d)
<variant>распадаемость таблеток и капсул
e)
<variant>количественное содержание для единицы дозированного лекарственного средства
3.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК в тесте «Растворение» для твердых дозированных форм среда растворения нагрета до … .
a)
<variant>37±0,5ºС
b)
<variant>комнатной температуры
c)
<variant>75 ºС - 85ºС
d)
<variant>10±0,5ºС
e)
<variant>25±0,5ºС
4.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК, проточный прибор предна-значен для определения … .
a)
<variant>скорости растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм
b)
<variant>распадаемости суппозиториев, пессариев
c)
<variant> однородности массы для единицы дозированного лекарственного сред-ства
d)
<variant>распадаемости таблеток и капсул
e)
<variant>количественное содержание для единицы дозированного лекарственного средства
5.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК тест «Растворение» для твер-дых дозированных форм проводят на … .
a)
<variant>проточном приборе
b)
<variant>корзинках с шестью циллиндрами
c)
<variant>корзинках с тремя циллиндрами
d)
<variant>стеклянной пластинке
e)
<variant>воронке с виброустройством
6.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК под растворением твердых дозированных форм подразумевают … .
a)
<variant>количество действующего вещества, которое в стандартных условиях пе-реходит в раствор из лекарственной формы
b)
<variant>деформацию лекарственной формы в растворе с сохранением мелкого твердого ядра
c)
<variant>разрушение лекарственной формы в растворе с образованием рыхлого остатка
d)
<variant> набухание лекарственной формы в растворе с сохранением плотного не-смачиваемого ядра
e)
<variant> полный переход действующих веществ из лекарственной формы в рас-твор при стандартных условиях
7.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК при проведении теста «Рас-творение» для каждой единицы испытуемого препарата за 45 мин в раствор должно перейти …. действующего вещества от содержания, указанного в разде-ле частной статьи «Состав».
a)
<variant>не менее 75% и не более 115 %
b)
<variant>100%
c)
<variant>не менее 50% и не более 100 %
d)
<variant>не менее 25% и не более 100 %
e)
<variant>50%
8.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК испытания на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства проводят с … еди-ницами дозированного средства.
a)
<variant>20
b)
<variant>10
c)
<variant>5
d)
<variant>6
e)
<variant>3
9.
<question>По методике ГФ РК «отбирают 20 единиц дозированного лекар-ственного средства, взвешивают каждую в отдельности, рассчитывают среднюю массу, отклонение от средней массы», определяют … для единицы дозирован-ного лекарственного средства.
a)
<variant>однородность массы
b)
<variant>однородность содержания действующего вещества
c)
<variant>количественное содержание действующего вещества
d)
<variant>истираемость
e)
<variant>насыпной объем
10.
<question>По методике ГФ РК «взвешивают невскрытую капсулу, затем вскры-вают капсулу, удаляют содержимое, взвешивают оболочку. По разнице взвеши-ваний рассчитывают массу содержимого капсулы», определяют … для единицы дозированного лекарственного средства.
a)
<variant>однородность массы
b)
<variant>однородность содержания действующего вещества
c)
<variant>количественное содержание действующего вещества
d)
<variant>истираемость
e)
<variant>насыпной объем
11.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК методика определения одно-родности массы для единицы дозированного лекарственного средства повторя-ется для … капсул.
a)
<variant>20
b)
<variant>10
c)
<variant>5
d)
<variant>6
e)
<variant>3
12.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК испытания на … действующе-го вещества в единице дозированного лекарственного средства основываются на количественном определении содержания в индивидуальных однодозовых единицах лекарственного средства.
a)
<variant>однородность содержания
b)
<variant>однородность массы
c)
<variant>растворимость
d)
<variant>стабильность
e)
<variant>чистоту
13.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства определяют в каждой из … дозированных единиц.
a)
<variant>10
b)
<variant>20
c)
<variant>3
d)
<variant>5
e)
<variant>15
14.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК при определении однородно-сти содержания действующего вещества в единице дозированного лекарствен-ного средства таблетки выдерживают испытание, если содержание в каждой единице находится в пределах … от среднего содержания .
a)
<variant>85-115%
b)
<variant>100-110%
c)
<variant>50-75%
d)
<variant>95-98%
e)
<variant>97-100%
15.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК для определения однородно-сти содержания действующего вещества в единице дозированного лекарствен-ного средства по методу прямого определения отбирают пробу в количестве … единиц.
a)
<variant>30
b)
<variant>10
c)
<variant>15
d)
<variant>5
e)
<variant>3
16.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК для определения однородно-сти содержания действующего вещества в единице дозированного лекарствен-ного средства по методу прямого определения отбирают пробу в количестве 30 единиц, из них в произвольном порядке отбирают … единиц, в каждой из кото-рых определяют количественное содержание действующего вещества.
a)
<variant>10
b)
<variant>3
c)
<variant>5
d)
<variant>25
e)
<variant>15
17.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК для определения однородно-сти содержания действующего вещества в единице дозированного лекарствен-ного средства по расчетно-массовому методу отбирают пробу в количестве … единиц, которые исследуются по методикам с точностью взвешивания 0,2 мг.
a)
<variant>30
b)
<variant>3
c)
<variant>5
d)
<variant>25
e)
<variant>15
18.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК для определения истираемо-сти таблеток без оболочки при массе одной таблетки менее 0,65 г для испыта-ния берут … таблеток.
a)
<variant>20
b)
<variant>10
c)
<variant>5
d)
<variant>15
e)
<variant>30
19.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК для определения истираемо-сти таблеток без оболочки при массе одной таблетки более 0,65 г для испытания берут … таблеток.
a)
<variant>10
b)
<variant>20
c)
<variant>5
d)
<variant>15
e)
<variant>30
20.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют … .
a)
<variant>истираемость таблеток без оболочки
b)
<variant>устойчивость таблеток к раздавливанию
c)
<variant>однородность массы для единицы дозированного лекарственного сред-ства
d)
<variant>распадаемость таблеток и капсул
e)
<variant>однородность содержания действующего вещества
21.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют … .
a)
<variant>механические включения, видимые частицы
b)
<variant>механические включения, невидимые частицы
c)
<variant>однородность содержания действующего вещества
d)
<variant>цветность растворов
e)
<variant>флюоресценцию растворов
22.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК растворитель первого класса, не рекомендованный к использованию в фармацевтическом производстве … .
a)
<variant>бензол
b)
<variant>хлороформ
c)
<variant>спирт этиловый
d)
<variant>бутанол
e)
<variant>диметилформамид
23.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК растворитель первого класса, не рекомендованный к использованию в фармацевтическом производстве … .
a)
<variant>углерод тетрахлорид
b)
<variant>хлороформ
c)
<variant>спирт этиловый
d)
<variant>бутанол
e)
<variant>диметилформамид
24.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК растворитель первого класса, не рекомендованный к использованию в фармацевтическом производстве … .
a)
<variant>1,2 - дихлорэтан
b)
<variant>хлороформ
c)
<variant>спирт этиловый
d)
<variant>бутанол
e)
<variant>диметилформамид
25.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК растворитель первого класса, не рекомендованный к использованию в фармацевтическом производстве … .
a)
<variant>1,1,1 - трихлорэтан
b)
<variant>хлороформ
c)
<variant>спирт этиловый
d)
<variant>бутанол
e)
<variant>диметилформамид
26.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК для определения распадае-мости для капсул с кишечнорастворимой оболочкой в качестве жидкой среды используют … .
a)
<variant>0,1М кислоту хлороводородную
b)
<variant>воду дистиллированную
c)
<variant>0,1М натрия гидроксид
d)
<variant>фосфатный буфер с рН 9,8
e)
<variant>раствор натрия гидроксида 10%
27.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК при определении распадае-мости капсул с кишечнорастворимой оболочкой время устойчивости в кислой среде должно быть … .
a)
<variant>от 2 до 3 часов, и не менее 1 ч
b)
<variant>50 мин
c)
<variant>30 мин
d)
<variant>10 мин
e)
<variant>от 4 до 5 часов, и не менее 3,5 ч
28.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК размер «000» твердых капсул соответствуют … вместимости.
a)
<variant>наибольшей
b)
<variant>наименьшей
c)
<variant>средней
d)
<variant>оптимальной
e)
<variant>постоянной
29.
<question>В соответствии с требованиями ГФ РК размер «5» твердых капсул соответствуют … вместимости.
a)
<variant>наименьшей
b)
<variant>наибольшей
c)
<variant>средней
d)
<variant>оптимальной
e)
<variant>постоянной
30.
<question>Сущность стандартизации – это …
a)
<variant>деятельность по разработке нормативных документов, устанавливающих правила и характеристики для добровольного многократного применения
b)
<variant> правовое регулирование отношений в области применения и использова-ния обязательных требований
c)
<variant>подтверждение соответствия характеристик приборов требованиям
d)
<variant>внедрение результатов унификации
e)
<variant>разработка норм, требований, правил, обеспечивающих безопасность продукции
31.
<question>Принципами стандартизации являются …
a)
<variant>гармонизация национальных стандартов с международными при макси-мальном учёте законных интересов заинтересованных сторон
b)
<variant>добровольное подтверждение соответствия объекта стандартизации
c)
<variant>обязательное подтверждение соответствия объекта стандартизации
d)
<variant>улучшение качества продукции
e)
<variant>улучшение качества технологии изготовления продукции
32.
<question>Деятельность по сертификации в Республике Казахстан основана на законе МЗ РК… .
a)
<variant>«О сертификации продукции и услуг»
b)
<variant>«О техническом регулировании»
c)
<variant>«О защите прав потребителей»
d)
<variant>«Об обеспечении единства измерений»
e)
<variant>«О лицензировании»
33.
<question>Орган по ... осуществляет сертификацию продукции, выдает сер-тификаты, предоставляет заявителю право на применение знака соответствия на условиях договора, приостанавливает или отменяет действие выданных им сер-тификатов.
a)
<variant>добровольной сертификации
b)
<variant>стандартизации
c)
<variant>декларированию
d)
<variant>защите прав потребителей
e)
<variant>лицензированию
34.
<question>Сертификаты и аттестаты аккредитации в системах обязательной сертификации вступают в силу с даты... .
a)
<variant>их регистрации в государственном реестре
b)
<variant>подачи заявки
c)
<variant>подписания договора
d)
<variant>начала рассмотрения заявки
e)
<variant>выдачи
35.
<question>… осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации.
a)
<variant>Добровольная сертификация
b)
<variant>Обязательная сертификация
c)
<variant>Декларирование
d)
<variant>Защита прав потребителей
e)
<variant>Лицензирование
36.
<question>Срок действия сертификата соответствия - … .
a)
<variant>3 года
b)
<variant>1 год
c)
<variant>5 лет
d)
<variant>3 месяца
e)
<variant>5 месяцев
37.
<question>Организацию и проведение работ по обязательной сертификации осуществляет … .
a)
<variant>Госстандарт
b)
<variant>Аккредитационный совет
c)
<variant>Любое юридическое лицо
d)
<variant>Министерство по сертификации
e)
<variant>фармацевтический контроль
38.
<question>... - документ, выданный по правилам системы сертификации, устанавливающий, что продукция соответствует установленным требованиям.
a)
<variant>Сертификат
b)
<variant>Стандарт
c)
<variant>Лицензия
d)
<variant>Договор
e)
<variant>АНД
39.
<question>В зависимости от требований к объектам стандартизации … под-разделяют на государственный, отраслевой и республиканский.
a)
<variant>стандарты
b)
<variant>нормативы
c)
<variant>регламенты
d)
<variant>эталоны
e)
<variant>сертификаты
40.
<question>sСогласно требованиям ГФ РК в таблетках амброксола гидрохло-рида определение однородности содержания основано на … .
a)
<variant>количественном определении содержания действующего вещества в каж-дой из 10 таблеток
b)
<variant>качественном определении действующего вещества в каждой из 10 табле-ток
c)
<variant>количественном определении содержания действующего вещества в од-ной таблетке
d)
<variant>количественном определении содержания вспомогательных веществ в каждой из 10 таблеток
e)
<variant>количественном определении содержания вспомогательных веществ в одной таблетке
41.
<question>dСогласно требованиям ГФ РК в капсулах и таблетках тест рас-творение проводят для определения … .
a)
<variant>скорости растворения активных ингредиентов
b)
<variant>количественного содержания действующего вещества
c)
<variant>качественного обнаружения действующего вещества
d)
<variant>количественного содержания вспомогательных веществ
e)
<variant>количественного содержания родственных примесей
42.
<question>fСогласно требованиям ГФ РК в капсулах амоксациллина одно-родность содержания действующего вещества определяют … капсул(е).
a)
<variant>в каждой из 10
b)
<variant>в одной
c)
<variant>в каждой из 5
d)
<variant>в каждой из 20
e)
<variant>в каждой из 100
43.
<question>gСогласно требованиям ГФ РК в порошке для инъекций амокса-циллина с клавулановой кислотой определяют механические включения, пред-ставляющие … .
a)
<variant>посторонние подвижные нерастворимые частицы
b)
<variant>пузырьки газа
c)
<variant>частицы стекла
d)
<variant>нерастворившиеся кристаллы препарата
e)
<variant>пузырьки воздуха
44.
<question>Оранжевое стекло в несколько раз лучше предохраняет лекарственное средство от фотохимического разложения и задерживает излучение с длиной волны до... нм.
a)
<variant>470
b)
<variant>500
c)
<variant>490
d)
<variant>650
e)
<variant>750
45.
<question>При хранении растворов в стеклянных ампулах происходит ..., которое может привести к изменению рН среды.
a)
<variant>выщелачивание
b)
<variant>воостановление
c)
<variant>гидролиз
d)
<variant>полимеризация
e)
<variant>разложение
46.
<question>Образцы изучаемых лекарственных средств, заложенные на хранение, затем подвергают проверке при сроке годности до 3 лет через каждые ... .
a)
<variant>6 месяцев
b)
<variant>3 месяцев
c)
<variant>12 месяцев
d)
<variant>9 месяцев
e)
<variant>18 месяцев
47.
<question>Образцы изучаемых лекарственных средств, заложенные на хранение, затем подвергают проверке при сроке годности по НД до 1 года через каж-дые ... .
a)
<variant>3 месяца
b)
<variant>6 месяцев
c)
<variant>12 месяцев
d)
<variant>5 месяцев
e)
<variant>36 месяцев
48.
<question>Образцы изучаемых лекарственных средств, заложенные на хранение, затем подвергают проверке при сроке годности выше трёх лет через каж-дые ... .
a)
<variant>12 месяцев
b)
<variant>6 месяцев
c)
<variant>2 месяцев
d)
<variant>5 месяцев
e)
<variant>36 месяцев
49.
<question>… – процедура определения взаимо¬заменяемости и регистрации дженериков основанная на их биофармацевтических свойствах и эквивалентности in vitro, как альтернатива исследованиям биоэквивалентности in vivo.
a)
<variant>«Биовейвер» (biowaiver)
b)
<variant>Биофармацевтическая система (BCS)
c)
<variant>Единица дозы (D0)
d)
<variant>Число растворимости (Dn)
e)
<variant>Среднее время абсорбции (Tabs)
50.
<question>Качество лекарственных препаратов, и их взаимозаменяемость оценивают с помощью теста … , предназначенного для оценки степени высво-бождения действующего вещества из твердых дозированных лекарственных форм.
a)
<variant>«Растворение»
b)
<variant>«Распадаемость»
c)
<variant>«Истираемость»
d)
<variant>«Прочность»
e)
<variant>«Содержание талька и аэросила»
100 %
