NEW
Font size
S
M
L
XL
WorksheetsДЗСЖМ 250-300
Total questions: 50
Worksheet time: 25mins
Name
Class
Date
1.
<question>14В соответствии с требованиями ГФ РК, на приборе, представленном ниже, определяют … .
a)
<variant>время полной деформации суппозиториев
b)
<variant>распадаемость таблеток и капсул длиной более 18 мм
c)
<variant>распадаемость таблеток и капсул длиной не более 18 мм
d)
<variant>распадаемость суппозиториев
e)
<variant>скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм
2.
<question>15В соответствии с требованиями ГФ РК определение плотности … веществ ареометром не допускается.
a)
<variant>легколетучих
b)
<variant>сильно пахучих
c)
<variant>окрашенных
d)
<variant>спиртосодержащих
e)
<variant>жирных
3.
<question>Все чистые помещения по GMP классифицируются по требованиям, в основу которых входит максимально допустимое количество … .
a)
<variant>взвешенных частиц в 1м3 воздуха
b)
<variant>микроорганизмов в помещени
c)
<variant>ионизированных частиц
d)
<variant>грибов
e)
<variant>аэрозольных частиц определенного размера и микроорганизмов
4.
<question>1По требованиям GMP при создании чистого помещения обеспечивают подачу однонаправленного потока воздуха, т.е. соблюдают … .
a)
<variant>движение параллельных потоков воздуха с одинаковой скоростью
b)
<variant>подачу очищенного воздуха от вентилятора
c)
<variant>движение параллельных потоков воздуха в разных направлениях
d)
<variant>движение параллельных потоков воздуха с разной скоростью
e)
<variant>подачу увлажненного воздуха, поступающего от вентилятора
5.
<question>23В соответствии с требованиями ГФ РК в испытаниях готовых лекарственных средств на стерильность используют мембранные фильтры с номинальным размером пор … , способные эффективно задерживать микроорганиз-мы.
a)
<variant>не более 0.45 мкм
b)
<variant>1 мм
c)
<variant>1 мкм
d)
<variant>1,5 мкм
e)
<variant>0,1 мкм
6.
<question>24В соответствии с требованиями ГФ РК для проведения испытания лекарственных препаратов на стерильность … предназначена в основном для выращивания анаэробных бактерий, реже для обнаружения аэробных бактерий.
a)
<variant>жидкая тиогликолевая среда
b)
<variant>агар-агар
c)
<variant>желатин
d)
<variant>пептон ферментативный
e)
<variant>папаиновый гидролизат
7.
<question>25В соответствии с требованиями ГФ РК для проведения испытания лекарственных препаратов на стерильность питательная среда, представляющая собой … , пригодна для выращивания грибов и аэробных бактерий.
a)
<variant>соево-казеиновый гидролизат
b)
<variant>агар-агар
c)
<variant>желатин
d)
<variant>пептон ферментативный
e)
<variant>папаиновый гидролизат
8.
<question>26В соответствии с требованиями ГФ РК в проведении испытаний лекарственных препаратов на стерильность применение метода мембранной фильтрации определяется природой испытуемых лекарственных средств, поддающихся фильтрации и … в условиях испытания.
a)
<variant>не проявляющих антимикроб¬ную активность
b)
<variant>проявляющих антимикроб¬ную активность
c)
<variant>не окисляющихся
d)
<variant>не гидролизующихся
e)
<variant>химически стабильных
9.
<question>27В соответствии с требованиями ГФ РК при проведении испыта-ний лекарственных препаратов на стерильность применение метода мембран-ной фильтрации определяется природой испытуемых лекарственных средств, … и не проявляющих антимикроб¬ную активность в условиях испытания.
a)
<variant>поддающихся фильтрации
b)
<variant>не поддающихся фильтрации
c)
<variant>не окисляющихся
d)
<variant>не гидролизующихся
e)
<variant>химически стабильных
10.
<question>28В соответствии с требованиями ГФ РК для проведения испытания стерильных лекарственных препаратов на стерильность методом мембранной фильтрации посевы инкубируют не менее … суток при отсутствии других указаний в частной статье.
a)
<variant>14
b)
<variant>1
c)
<variant>3
d)
<variant>2
e)
<variant>5
11.
<question>30В соответствии с требованиями ГФ РК для проведения испытания лекарственных препаратов на стерильность методом мембранной фильтрации … переносят в питательную среду целиком или разрезают его, соблюдая прави-ла асептики, на две равные части, каждую из которых помещают в две соответ-ствующие питательные среды.
a)
<variant>мембранный фильтр
b)
<variant>кетгут
c)
<variant>масляные жидкости
d)
<variant>твердые растворимые вещества
e)
<variant>порошки
12.
<question> 31В соответствии с требованиями ГФ РК, если лекарственное средство в условиях испытания на стерильность обладает … свойствами, их инактивируют соответствующими нейтрализаторами или инактиваторами.
a)
<variant>антимикробными
b)
<variant>противовоспалительными
c)
<variant>термолабильными
d)
<variant>мочегонными
e)
<variant>противовирусными
13.
<question>32В соответствии с требованиями ГФ РК, испытание на пирогены состоит в измерении … , вызываемого у кроликов внутривенным введением стерильного раствора испы¬туемого лекарственного средства.
a)
<variant>повы¬шения температуры тела
b)
<variant>давления
c)
<variant>желчеотделения
d)
<variant>мочеотделения
e)
<variant>дыхательного объема легких
14.
<question>33В соответствии с требованиями ГФ РК, для испытания на пирогены используют здоровых половозрелых … обоего пола массой не менее 2.5 кг, получающих полноценное и сбалансированное питание без антибиотиков.
a)
<variant>кроликов
b)
<variant>кошек
c)
<variant>крыс
d)
<variant>мышей
e)
<variant>собак
15.
<question>34В соответствии с требованиями ГФ РК, испытания на пирогены проводят, используя группу из … кроликов.
a)
<variant>3
b)
<variant>5
c)
<variant>10
d)
<variant>2
e)
<variant>20
16.
<question>35 соответствии с требованиями ГФ РК, при испытаниях лекарственных средств на пирогены, если у одного из трех кроликов отмечено повы-шение температуры более, чем на … , образец подлежит повторному испытанию независимо от суммарного результата.
a)
<variant>0,5ºС
b)
<variant>5ºС
c)
<variant>10ºС
d)
<variant>2ºС
e)
<variant>4 ºС
17.
<question>36В соответствии с требованиями ГФ РК, при испытаниях лекарственных средств на пирогены в группе из трех кроликов, образец выдерживает испытание, если суммарная реакция не превышает температуру тела на … .
a)
<variant>1,15 ºС
b)
<variant>4,45 ºС
c)
<variant>6,9ºС
d)
<variant>5,95ºС
e)
<variant>6,6ºС
18.
<question>37В соответствии с требованиями ГФ РК, при испытаниях лекарственных средств на аномальную токсичность, количество испытуемого лекар-ственного средства, растворенное в 0.5 мл воды для инъекций, вводят внутри-венно каждой из … здоровых мышей массой от 17 г до 22 г.
a)
<variant>5
b)
<variant>10
c)
<variant>3
d)
<variant>6
e)
<variant>9
19.
<question>38В соответствии с требованиями ГФ РК, при испытаниях лекарственных средств на аномальную токсичность, количество испытуемого лекар-ственного средства, растворенное в 0.5 мл воды для инъекций, вводят внутри-венно каждой из пяти здоровых … .
a)
<variant>мышей
b)
<variant>крыс
c)
<variant>хомяков
d)
<variant>кошек
e)
<variant>собак
20.
<question>39В соответствии с требованиями ГФ РК, при испытаниях лекарственных средств на аномальную токсичность, образец выдерживает испытание, если ни одна из мышей не погибает в пределах … или в течение времени, ука-занного в частной статье.
a)
<variant>24 ч
b)
<variant>10 мин
c)
<variant>45 мин
d)
<variant>30 мин
e)
<variant>3 дней
21.
<question>40В соответствии с требованиями ГФ РК, при испытаниях лекарственных средств на аномальную токсичность, образец не выдерживает испыта-ние, если более чем … животное (-ных) погибает.
a)
<variant>одно
b)
<variant>три
c)
<variant>два
d)
<variant>пять
e)
<variant>шесть
22.
<question>41 соответствии с требованиями ГФ РК, при испытаниях лекарственных средств на аномальную токсичность, в случае гибели … из животных испы¬тание повторяют. Образец проходит испытание, если ни одно из животных во второй группе не погибает в пределах указанного интервала времени.
a)
<variant>одного
b)
<variant>двух
c)
<variant>трех
d)
<variant>пяти
e)
<variant>шести
23.
<question>«Фармацевтическая система качества» относится к модели ICH … .
a)
<variant>Q10
b)
<variant>Q8
c)
<variant>Q1
d)
<variant>Q5
e)
<variant>Q3
24.
<question>1«Фармацевтическая разработка» относится к модели ICH … .
a)
<variant>Q8
b)
<variant>Q10
c)
<variant>Q1
d)
<variant>Q5
e)
<variant>Q3
25.
<question>«Управление рисками для качества» относится к модели ICH … .
a)
<variant>Q9
b)
<variant>Q10
c)
<variant>Q1
d)
<variant>Q5
e)
<variant>Q3
26.
<question>ICH Q10 … .
a)
<variant>«Фармацевтическая система качества»
b)
<variant>«Управление рисками для качества»
c)
<variant>«Фармацевтическая разработка»
d)
<variant>«Валидация аналитических методик»
e)
<variant>«Изучение стабильности новых лекарственных препаратов»
27.
<question>ICH Q9 … .
a)
<variant>«Управление рисками для качества»
b)
<variant>«Фармацевтическая система качества»
c)
<variant>«Фармацевтическая разработка»
d)
<variant>«Валидация аналитических методик»
e)
<variant>«Изучение стабильности новых лекарственных препаратов»
28.
<question>ICH Q8 … .
a)
<variant>«Фармацевтическая разработка»
b)
<variant>«Фармацевтическая система качества»
c)
<variant>«Управление рисками для качества»
d)
<variant>«Валидация аналитических методик»
e)
<variant>«Изучение стабильности новых лекарственных препаратов»
29.
<question>Элемент САРА (corrective and preventive action) ICH Q10 «Фарма-цевтическая система качества» … .
a)
<variant>Система корректирующих и предупреждающих действий
b)
<variant>Анализ со стороны высшего руководства
c)
<variant>Система мониторинга процессов и качества продукции
d)
<variant>Система управления изменениями
e)
<variant>Управление рисками для качества
30.
<question>1Согласно ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» делает акцент на четырех специфических элементах …; система мониторинга процессов и качества продукции; система управления изменениями; система корректиру-ющих и предупреждающих действий (САРА).
a)
<variant>анализ со стороны высшего руководства
b)
<variant>фармацевтическая разработка
c)
<variant>управление рисками
d)
<variant>валидация аналитических методик
e)
<variant>изучение стабильности
31.
<question>Согласно ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» делает акцент на четырех специфических элементах: анализ со стороны высшего руко-водства; система мониторинга процессов и качества продукции; система управ-ления изменениями; … .
a)
<variant>система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
b)
<variant>фармацевтическая разработка
c)
<variant>управление рисками
d)
<variant>валидация аналитических методик
e)
<variant>изучение стабильности
32.
<question>Испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированной формы основано на ... содержания действующих ве-ществ в отдельных дозированных единицах лекарственного средства.
a)
<variant>количественном определении
b)
<variant>идентификации
c)
<variant>управление рисками
d)
<variant>валидация аналитических методик
e)
<variant>изучение стабильности
33.
<question>Международные непатентованные наименования лекарственных средств (фармацевтических субстанций) рекомендуются для применения в ме-дицине:
a)
<variant>Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
b)
<variant>Министерством здравоохранения РФ (МЗ РФ)
c)
<variant>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Рос-здравнадзор)
d)
<variant>Международной федерацией фармацевтов (МФФ)
e)
<variant>Европейским парламентом (ЕП)
34.
<question>Название лекарственного препарата, присвоенное фирмой-производителем (разработчиком), это … .
a)
<variant>торговое наименование
b)
<variant>оригинальное наименование
c)
<variant>референтное наименование
d)
<variant>непатентованное наименование
e)
<variant>промышленное наименование
35.
<question>Торговое наименование лекарственного препарата – это … .
a)
<variant>наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного пре-парата
b)
<variant>наименование, под которым регистрируется лекарственное средство
c)
<variant>торговая марка фирмы-производителя
d)
<variant>международное название фирмы-производителя лекарственного средства
e)
<variant>патентованное или генерическое наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком
36.
<question>Время, в течение которого препарат сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений … .
a)
<variant>срок годности
b)
<variant>химическая стабильность
c)
<variant>стабильность
d)
<variant>физическая стабильность
e)
<variant>постоянство состава
37.
<question>48В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представлен-ном ниже, проводят испытания для определения … .
a)
<variant>времени деформации липофильных суппозиториев
b)
<variant>времени распадаемости таблеток без оболочки
c)
<variant>скорости перехода действующих веществ в среду растворения
d)
<variant>истираемости таблеток
e)
<variant>растворения капсул
38.
<question>49В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, проводят испытания для определения … .
a)
<variant>времени деформации липофильных суппозиториев
b)
<variant>времени распадаемости таблеток без оболочки
c)
<variant>скорости перехода действующих веществ в среду растворения
d)
<variant>истираемости таблеток
e)
<variant>растворения капсул
39.
<question>50В соответствии с требованиями ГФ РК в испытаниях лекарственных средств на растворение в приборах с лопастью и вращающейся корзинкой скорость вращения не должна превышать … об/мин.
a)
<variant>150
b)
<variant>1000
c)
<variant>10
d)
<variant>50
e)
<variant>500
40.
<question>Понятие «период повторного контроля» или срок хранения распространяется на … субстанции.
a)
<variant>химически устойчивые
b)
<variant>физически устойчивые
c)
<variant>гигроскопичные
d)
<variant>термолабильные
e)
<variant>термостабильные
41.
<question>… означает период времени, в течение которого малоустойчивая субстанция при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям АНД, после истечения срока годности такие субстанции не подлежат применению.
a)
<variant>Срок хранения
b)
<variant>Период переконтроля
c)
<variant>Период повторного контроля
d)
<variant>Дата повторного контроля
e)
<variant>Время переконтроля
42.
<question>Вещество природного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью, используемое для производства и изготовления лекарственных средств .... .
a)
<variant>лекарственная субстанция
b)
<variant>лекарственное сырье
c)
<variant>лекарственный препарат
d)
<variant>действующее вещество
e)
<variant>вспомогательное вещество
43.
<question>Определенное состояние лекарственных средств, придаваемое для удобства его применения и достижения необходимого лечебного и профилактического эффекта …. .
a)
<variant>лекарственная форма
b)
<variant>вспомогательное вещество
c)
<variant>лекарственная субстанция
d)
<variant>лекарственное средство
e)
<variant>действующее вещество
44.
<question>Дозированное лекарственное средство в определенной лекарственной форме, готовое к применению ... .
a)
<variant>лекарственный препарат
b)
<variant>вспомогательное вещество
c)
<variant>лекарственная субстанция
d)
<variant>красящее вещество
e)
<variant>дополняющее вещество
45.
<question>Концентраты натуральные или идентичные, имеющие биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых добавок …. .
a)
<variant>Биологически активные добавки
b)
<variant>Поверхностно-активные вещества
c)
<variant>Лекарственная субстанция
d)
<variant>Красящее вещество
e)
<variant>Лекарственное средство
46.
<question>Нормативный документ лекарственных средств, определяющий комплекс норм качества и методов их определения, пересматривающийся через каждые 3 лет …. .
a)
<variant>Временная аналитическая нормативная документация
b)
<variant>Фармакопейная статья
c)
<variant>Фармакопея
d)
<variant>Лекарственное средство
e)
<variant>Фармакопейный стандарт
47.
<question>Свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность зарегистрированных и разрешенных к применению в установленном порядке лекарственных препаратов:
a)
<variant>Фармакопея
b)
<variant>Фармакопейная статья
c)
<variant>Временная аналитическая нормативная документация
d)
<variant>Евростандарт
e)
<variant>Лекарственное средство
48.
<question>Отсутствие серьезных и непредвиденных побочных реакций при клинических испытаниях или медицинском применении лекарственных средств, соответствующих критерию польза/ риск предполагает ... .
a)
<variant>безопасность лекарственных средств
b)
<variant>эффективность лекарственных средств
c)
<variant>биоэквивалентность лекарственных средств
d)
<variant>описание лекарственных средств
e)
<variant>доступность лекарственных средств
49.
<question>Скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть адсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия показывает ...
a)
<variant>биодоступность лекарственных средств
b)
<variant>биоэквивалентность лекарственных средств
c)
<variant>безопасность лекарственных средств
d)
<variant>активность лекарственных средств
e)
<variant>идентификация лекарственных средств
50.
<question>Способность лекарственных средств сохранять свойства в пределах, установленных нормативной документацией, в течение срока хранения является показателем ... .
a)
<variant>стабильности лекарственных средств
b)
<variant>эффективности лекарственных средств
c)
<variant>доступности лекарственных средств
d)
<variant>активности лекарственных средств
e)
<variant>безопасности лекарственных средств
Reset
