Зоны подготовки нестерильной продукции.

Помещения для упаковки и маркировки.

Производственные зоны с минимальными требованиями к чистоте.

Зоны подготовки сырья для асептических процессов.

Зоны для хранения оборудования.

Перед началом каждого производственного цикла.

Один раз в день.

Один раз в неделю или чаще при необходимости.

По завершении каждой смены.

По установленному графику в зависимости от класса чистоты.

Протокол отбора проб.

Журнал микробиологического контроля.

Акт проверки санитарных условий.

Паспорт качества воздуха.

Сертификат соответствия помещения стандартам GMP.

Средства на основе изопропилового спирта.

Хлорсодержащие растворы с низкой концентрацией.

Препараты, эффективные против бактерий, вирусов и грибов.

Только сертифицированные для фармацевтической отрасли.

Все перечисленные.

Соответствие параметров воздуха установленным стандартам.

Состояние вентиляционной системы.

Исправность оборудования и наличие документации.

Условия хранения материалов и сырья.

Все указанные пункты проверяются.

Дата и время обработки.

ФИО ответственного лица.

Используемые средства и методы.

Результаты проверки.

Все перечисленные.

200 люкс.

300 люкс.

~ 500 люкс.

1000 люкс.

1500 люкс.

Регулярные проверки работы систем фильтрации.

Калибровку приборов для контроля параметров воздуха.

Чистку и замену фильтров HEPA.

Испытания оборудования на соответствие стандартам.

Все вышеперечисленные мероприятия.

Концентрация частиц размером 0,5 мкм и более.

Количество микроорганизмов в кубическом метре воздуха.

Уровень давления в помещении.

Температура воздуха и скорость потока.

Содержание углекислого газа в воздухе.

Металлы с коррозионной устойчивостью.

Полимерные покрытия с антистатическими свойствами.

Гладкие поверхности, устойчивые к дезинфекции.

Материалы, подходящие для влажной уборки.

Пористые материалы, не поддающиеся очистке.

Центральная система кондиционирования.

Вытяжная вентиляция с механической фильтрацией.

Естественная вентиляция через окна.

Система ионизации воздуха.

Приточно-вытяжная вентиляция с фильтрами HEPA

Использование дезинфицирующих растворов.

Визуальный осмотр зон асептической работы.

Испытания поверхностей на наличие частиц.

Применение лазерных анализаторов.

Отбор проб воздуха с использованием гелиофильтров.

0,2–0,5 м/с.

0,45–0,65 м/с.

0,8–1,0 м/с.

1,5–2,0 м/с.

2,0–2,5 м/с.

10 Па.

25 Па.

~ 50 Па.

75 Па.

100 Па

Манометры.

Барометры.

Анемометры.

Гигрометры.

Термометры.

Устойчивость к химическим веществам.

Уровень антистатичности.

Степень защиты от загрязнений.

Совместимость с дезинфицирующими средствами.

Отсутствие выделяемых частиц

Информация о времени и дате проведения уборки.

Указание использованных дезинфицирующих средств.

Данные о лицах, проводивших уборку.

Подпись ответственного лица.

Все вышеперечисленное.

Один раз в месяц.

Раз в квартал.

Раз в полгода.

Один раз в год.

Один раз в полгода.

Полы и стены в производственных зонах.

Зоны хранения оборудования.

Зоны с минимальным потоком воздуха.

Входные шлюзы для персонала.

Рабочие поверхности и зоны непосредственного контакта с продуктом.

Один раз в месяц.

Один раз в квартал.

Один раз в полгода.

Один раз в год.

После каждой производственной смены.

Персонал.

Оборудование.

Вентиляционная система.

Внешние источники воздуха.

Материалы для производства.

Температура, влажность, скорость воздушного потока.

Скорость воздушного потока, давление, количество частиц.

Уровень микроорганизмов, концентрация частиц, давление.

Концентрация частиц, давление воздуха, температура.

Температура, влажность, микробная чистота.

По уровню допустимой концентрации микроорганизмов.

По уровню допустимой концентрации частиц в воздухе.

По комбинации допустимых уровней частиц и микроорганизмов.

По уровню давления и скорости воздушного потока.

По уровню стерильности продукции, произведённой в помещении.

НЕРА-фильтры.

Угольные фильтры.

Масляные фильтры.

Водяные фильтры.

Системы фильтрации с угольными фильтрами.

Фильтры HEPA с высокой степенью очистки.

Системы очистки воздуха с антибактериальными фильтрами.

Установки с микрофильтрацией частиц.

Фильтрующие элементы с ультрафильтрацией.

Устранение загрязнений продукции микроорганизмами.

Минимизация риска загрязнения продукции.

Предотвращение накопления частиц на оборудовании.

Снижение концентрации частиц в производственной зоне.

Исключение перекрёстного загрязнения.

Материалы с гладкой поверхностью, устойчивые к химическим воздействиям.

Материалы, пригодные для стерилизации и устойчивые к дезинфекции.

Поверхности, легко очищаемые от загрязнений и частиц.

Материалы, устойчивые к влаге и механическим повреждениям.

Стены и покрытия, соответствующие требованиям стерильности.

По расписанию, утверждённому регламентом компании.

Раз в неделю, в зависимости от класса чистоты помещения.

После каждой производственной смены, если это предусмотрено графиком.

Раз в неделю или чаще при необходимости.

Регулярно, в зависимости от степени загрязнения.

Класс "А" для зон с высокой степенью стерильности.

Класс "А" с поддержанием микробной чистоты.

Класс "А" для зон с минимальной концентрацией частиц.

Класс "А" для работы с критическими процессами.

Класс "А" для максимального уровня чистоты воздуха.

Лазерные счётчики частиц с высоким разрешением.

Анализаторы частиц с оптической системой измерения.

Устройства для измерения концентрации частиц.

Аппараты для определения уровня загрязнения воздуха.

Приборы для автоматической оценки частиц в воздухе.

Одноразовые стерильные костюмы с защитой от пыли.

Антистатическая одежда с полной защитой тела.

Стерильная защитная форма, исключающая выделение частиц.

Комбинезоны из синтетических материалов, соответствующих стерильности.

Униформа, соответствующая требованиям к защите от микроорганизмов.

Анализ способности фильтра удерживать микроорганизмы.

Испытания на герметичность и устойчивость к потоку воздуха.

Проверка фильтрующей способности в производственных условиях.

Оценка долговечности и износостойкости фильтра.

Тестирование на задержку частиц размером 0,3 микрона

Тестирование оборудования на наличие микроорганизмов.

Анализ качества уборки и стерилизации.

Сравнение уровня загрязнения с нормативами.

Регулярное тестирование параметров чистоты.

Отбор проб с воздуха и поверхностей в зоне работы.

Поддержание ламинарного потока воздуха.

Высокая скорость воздухообмена и фильтрация НЕРА.

Приточно-вытяжная система с механической фильтрацией.

Контроль температуры и влажности без фильтрации.

Использование пассивной вентиляции.

По концентрации частиц размером 0,5 мкм и более.

По количеству микроорганизмов в пробах воздуха.

По скорости воздушного потока и давлению.

По наличию фильтров НЕРА в вентиляционной системе.

По температурному режиму помещения.

Уровень давления и влажности.

Количество частиц в заданном объеме воздуха.

Температура воздуха и его химический состав.

Концентрация CO2 и уровня кислорода.

Скорость движения воздушного потока.

Один раз в неделю.

Один раз в месяц.

По результатам проверки эффективности фильтрации.

Один раз в полгода или чаще при необходимости.

По регламенту производителя фильтров.

Использование материалов, выделяющих волокна.

Хранение оборудования без упаковки.

Обслуживание оборудования в производственной зоне.

Нахождение персонала без специальной одежды.

Все перечисленные действия запрещены.

Микробная чистота воздуха.

Температурный режим помещения.

Концентрация углекислого газа.

Уровень влажности воздуха.

Давление в производственной зоне.

Один раз в неделю.

Один раз в месяц.

Раз в квартал

Раз в полгода.

Один раз в год.