NEW
Font size
WorksheetsQUIZ ISO 14971 & IEC 60601
Total questions: 10
Worksheet time: 5mins
Sebuah infusion pump dilaporkan mengalami peningkatan suhu pada bagian power supply setelah digunakan lebih dari 2 jam. Alat masih berfungsi normal dan belum pernah menimbulkan cedera pada pasien.
Menurut ISO 14971, kondisi overheating power supply tersebut paling tepat dikategorikan sebagai:
A. Harm
B. Hazard
C. Hazardous situation
D. Residual risk
Pada sebuah operating light, diketahui bahwa peluang terjadinya rangkaian kejadian dari hazard hingga hazardous situation sangat kecil (P1 rendah), tetapi jika terjadi harm maka tingkat keparahannya sangat tinggi. Berdasarkan konsep risiko ISO 14971, kesimpulan yang paling tepat adalah:
A. Risiko dapat diabaikan karena P1 rendah
B. Risiko tetap harus dikendalikan karena severity tinggi
C. Risiko otomatis dapat diterima
D. Risiko hanya dinilai dari probability, bukan severity
Sebuah patient monitor memiliki potensi bahaya kesalahan alarm. Produsen hanya menambahkan peringatan di manual pengguna tanpa melakukan perubahan desain atau penambahan sistem pengaman.
Menurut ISO 14971, keputusan tersebut:
A. Sudah benar karena informasi keselamatan cukup
B. Salah karena risk control harus dimulai dari desain
C. Dibenarkan jika alat lolos uji fungsi
D. Tidak relevan dengan ISO 14971
Setelah dilakukan penambahan fuse dan alarm suhu pada suction pump, risiko overheating masih ada namun sangat kecil dan dapat diterima.
Menurut ISO 14971, langkah yang paling tepat selanjutnya adalah:
A. Menghentikan produksi alat
B. Mengabaikan risiko yang tersisa
C. Mendokumentasikan residual risk dan melakukan benefit-risk analysis
D. Menghapus hazard dari risk file
Seorang elektromedis rumah sakit sering menemukan keluhan alat medis yang sama berulang kali, namun tidak pernah dilaporkan secara sistematis. Jika dikaitkan dengan ISO 14971, dampak dari kondisi tersebut adalah:
A. Tidak berpengaruh karena risiko hanya ditangani oleh pabrik
B. Menghambat proses production and post-production risk management
C. Hanya berdampak pada jadwal servis
D. Tidak terkait dengan manajemen risiko
Sebuah infusion pump di ruang ICU bekerja normal secara fungsi, namun sering mengalami gangguan ketika digunakan bersamaan dengan ventilator dan monitor pasien. Laju aliran tiba-tiba berhenti tanpa alarm yang jelas.
Standar IEC 60601 paling relevan untuk dianalisis terlebih dahulu adalah:
A. IEC 60601-1 (General Requirements)
B. IEC 60601-1-2 (Electromagnetic Compatibility)
C. IEC 60601-1-6 (Usability)
D. IEC 60601-2-24 (Infusion Pump)
ebuah patient monitor masih menyala dan menampilkan data, namun alarm detak jantung tidak aktif ketika nilai berada di luar batas aman. Kondisi ini berpotensi membahayakan pasien.
Masalah tersebut paling tepat dikategorikan sebagai kegagalan:
A. Basic Safety
B. Electrical Insulation
C. Essential Performance
D. Grounding System
Sebuah alat suction pump digunakan untuk homecare. Alat bekerja baik di rumah sakit, namun ketika digunakan di rumah pasien sering terjadi gangguan dan reset sistem.
Standar IEC 60601 tambahan yang wajib dipertimbangkan adalah:
A. IEC 60601-1-8
B. IEC 60601-1-6
C. IEC 60601-1-11
D. IEC 60601-2-24
Sebuah infusion pump telah memenuhi IEC 60601-1 dan IEC 60601-1-2, namun hasil audit menunjukkan masih ada ketidaksesuaian terhadap standar khusus infusion pump.
Tindakan paling tepat adalah:
A. Mengabaikan temuan karena sudah memenuhi standar utama
B. Mengacu hanya pada IEC 60601-1
C. Mengikuti persyaratan pada IEC 60601-2-24
D. Menunggu revisi standar IEC 60601
Dalam proses evaluasi sebuah operating light, ditemukan bahwa alat aman secara listrik, tetapi desain panel kontrol sering menyebabkan operator salah menekan tombol sehingga intensitas cahaya berubah mendadak saat operasi.
Standar IEC 60601 yang paling tepat digunakan untuk mitigasi risiko ini adalah:
A. IEC 60601-1
B. IEC 60601-1-2
C. IEC 60601-1-6
D. IEC 60601-2-52
