Font size
WorksheetsKIỂM TRA BAO BÌ DƯỢC PHẨM 24DHCLT13
Total questions: 25
Worksheet time: 13mins
Nguyên tắc bao gói dược phẩm được sử dụng đối với bao bì thứ cấp là:
A. Bao gói hở
B. Bao gói kín
C. Bao gói kín và bao gói hở
D. Phương pháp bao gói khác
Chức năng của bao bì là:
Chứa đựng, bảo quản, thông tin, phân phối và lưu kho và quản lý
Chứa đựng, bảo vệ, thông tin, phân phối, lưu kho và quản lý
Chứa đựng, rào cản tốt, thông tin, phân phối, lưu kho và quản lý
Chứa đựng, bảo quản, rào cản, thông tin, phân phối
Bao bì tránh ánh sáng là bao bì:
được tích hợp thêm bộ phận hỗ trợ để khi mở thì không thể trở lại tình trạng ban đầu
không thấm đối với chất rắn, lỏng, khí trong quá trình lưu trữ và sử dụng thông thường. Nếu bao bì được mở ra nhiều lần, phải đóng chặt lại sau khi mở
bảo vệ khỏi ánh sáng khả kiến có bước sóng ngắn
bảo vệ tránh ô nhiễm bởi các vật liệu lạ bên ngoài và tránh sự mất thành phần trong quá trình sử dụng
Bao bì vì là bao bì:
không thấm đối với chất rắn, lỏng, khí trong quá trình lưu trữ và sử dụng thông thường. Nếu bao bì được mở ra nhiều lần, phải đóng chặt lại sau khi mở
túi nhôm chứa vi giúp chống ẩm cao
bảo vệ tránh ô nhiễm bởi các vật liệu lạ bên ngoài và tránh sự mất thành phần trong quá trình sử dụng
gồm một lớp nền, các khoang chứa thuốc và phần trên (nắp) được ép dính bằng nhiệt hoặc áp suất (hoặc cả hai); có tính cứng hơn vỉ xé, không dùng cho chất bán rắn
Bao bì áp lực (pressurized packs) là bao bì:
túi nhôm chứa vi giúp chống ẩm cao
bảo vệ tránh ô nhiễm bởi các vật liệu lạ bên ngoài và tránh sự mất thành phần trong quá trình sử dụng
túi kín chứa 1 liều thuốc duy nhất. Thành phần của lớp vật liệu phụ thuộc và bản chất và yêu cầu bảo vệ của sản phẩm
thuốc được đẩy ra thông qua van. Áp suất đẩy sp thường do khí nén hoặc khí hóa lỏng
Phương pháp bao gói kín là phương pháp:
Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường: môi trường bên trong bao bì và môi trường bên ngoài bao bì
Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường: môi trường bên trái bao bì và môi trường bên phải bao bì
Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường: môi trường bên trên bao bì và môi trường bên dưới bao bì
Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường: môi trường phía trước bao bì và môi trường phía sau bao bì
Phương pháp bao gói hở là phương pháp:
Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường, cho phép chúng trao đổi chất và trao đổi năng lượng
Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường, không cho phép chúng trao đổi chất và trao đổi năng lượng
Tạo không gian sang trọng, lịch lãm xung quanh vật phẩm
Tạo không gian tươi mới, thông thoáng không khí xung quanh vật phẩm
Các yếu tố phụ thuộc khi lựa chọn bao bì dược phẩm:
Bản chất của sản phẩm: hoạt động hóa học, nhạy cảm với độ ẩm và oxy, tính tương thích với vật liệu bao gói.
Đối tượng bệnh nhân: sản phẩm được sử dụng bởi một bệnh nhân cao tuổi, viêm khớp hay trẻ em.
Dạng bào chế, cách sử dụng thuốc, hạn dùng.
Tất cả nội dung đã nêu.
Để đảm bảo môi trường không khí sạch trong sản xuất dược phẩm, cần thực hiện tối thiểu hoạt động sau:
I
II
III
IV
Các sản phẩm sẽ được thu nhận sau các giai đoạn:
Bao gói sơ cấp trong khu vực sạch
Bao gói thứ cấp ngoài khu vực sạch
Bao gói sơ cấp ngoài khu vực sạch
Bao gói thứ cấp trong khu vực sạch
Đối với dược phẩm vô trùng (như thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm vô trùng) cần tiệt trùng sau cùng thì:
hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp A, sau đó tiệt trùng bằng autoclave
hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp D, sau đó tiệt trùng bằng autoclave
hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp B/C, sau đó tiệt trùng bằng autoclave
hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp B/C, sau đó tiệt trùng bằng UV
Yêu cầu sạch đối với nước dùng cho pha chế hoặc tráng thiết bị sản xuất đối với thuốc vô trùng (thuốc tiêm):
nước tinh khiết
nước cất pha tiêm
nước cất và nước cất pha tiêm
nước cất
Trước khi lựa chọn biện pháp xử lý rác bao bì, cần:
Lựa chọn biện pháp xử lý rác
Thực hiện biện pháp xử lý rác
Phân loại rác bao bì nhiễm hay không nhiễm
Phân loại rác bao bì theo bản chất vật liệu bao gói
Bộ phận nút trong thuộc bao bì nào?
Sơ cấp
Bao bì lưu trữ
Bao bì vận chuyển
Thứ cấp
Biện pháp xử lý rác đặc thù PVC là:
Chôn
Đốt
Nung
Tái sinh
Để đảm bảo yêu cầu sạch đối với bao bì dược phẩm, bao bì sơ cấp cần được thử nghiệm các thử nghiệm nào sau đây:
Thử nghiệm cảm quan, định tính, đo kích thước hoặc thể tích
Thử nghiệm vật lý, hóa học, vi sinh
Thử nghiệm sự toàn vẹn của hệ thống bao bì
Thử nghiệm cảm quan, định tính, đo kích thước hoặc thể tích và Thử nghiệm vật lý, hóa học, vi sinh
Nắp ngoài là bộ phận thuộc bao bì nào?
Thứ cấp
Bao bì lưu trữ
Bao bì vận chuyển
Sơ cấp
Bao gói sơ cấp được thực hiện tại khu vực nào trong nhà máy sản xuất dược phẩm?
Trong khu vực sạch
Khu vực ngăn nắp
Ngoài khu vực sạch
Khu vực ổn định nhiệt độ
Cơ quan chịu trách nhiệm trong việc cấp giấy chứng nhận GMP-Bao bì Dược phẩm:
Bộ Lao động
Bộ Kế hoạch và Đầu tư
Bộ Y tế
Bộ Công thương
Bao bì thứ cấp thông thường gồm các bộ phận sau: nắp, hộp giấy, toa. Bộ phận nào là phụ tùng bao bì?
Toa và nắp
Hộp giấy, nắp và toa
Hộp giấy và toa
Nắp và hộp giấy
Đặc điểm của vật liệu màng nhôm ghép chất dẻo có cấu trúc Al/LDPE là:
Khả năng chống ẩm cao
Khả năng in ấn tốt
Độ bền ép dính tốt
Bao gồm tất cả các nội dung đã nêu
Loại vật liệu bao bì dùng làm bao bì sơ cấp cho các thuốc cực kỳ nhạy cảm như Cefuroxime axetil, hoặc thuốc cần chống ẩm cao là:
OPA/Al/PVC
Primer/Alu/Heatseal
Giấy/Al/PE
Al/LDPE
Để khắc phục nhược điểm dễ phản ứng với thuốc của vật liệu màng nhôm, biện pháp được sử dụng là:
ghép hoặc tráng với polymer
ghép với giấy hoặc màng chất dẻo
tráng với giấy
ghép với giấy
Để khắc phục nhược điểm của bao bì kim loại thiếc vì thiếc là kim loại lưỡng tính nên dễ tác dụng với acid, kiềm. Biện pháp khắc phục là:
Phủ thêm lớp lacquers bảo vệ
Tráng lớp vec-ni bảo vệ
Mạ kim loại khác lên bề mặt vật liệu thiếc
Ghép hoặc tráng vật liệu thiếc với vật liệu polymer
Các nhược điểm của bao bì chất dẻo, NGOẠI TRỪ:
Chất phụ gia sẽ thôi vào khi bảo quản thành phẩm.
Ít giải phóng tiểu phân vào bên trong thành phẩm thuốc.
Trong quá trình lưu thông tạo ra tính điện hút các tiểu phân bên trong.
Đứt mạnh liên kết và phân hủy khi tiếp xúc dung môi hóa chất.
