NEW
Font size
WorksheetsGMP kiem tra cuoi gio
Total questions: 13
Worksheet time: 7mins
Tổ chức nào là về hệ thống GMP quốc tế nhằm hài hòa thanh tra để công nhận lẫn nhau?
WHO và PIC/S
CDC và NIH
FDA và USP
ISO và IEC
Thông tư 28/2025/TT-BYT gồm bao nhiêu chương và bao nhiêu điều?
7 chương và 23 điều
7 chương và 21 điều
6 chương và 20 điều
8 chương và 23 điều
Theo kế hoạch đánh giá duy trì GMP, thời điểm tối thiểu cơ sở phải nộp báo cáo hoạt động trước kỳ đánh giá định kỳ là bao lâu?
15 ngày trước thời điểm công bố
60 ngày trước thời điểm công bố
45 ngày trước thời điểm công bố
30 ngày trước thời điểm công bố
Trong phạm vi của Nhà máy, đâu là sản phẩm thuộc sản xuất vô trùng?
Thuốc tiêm
Viên nang cứng chứa Cephalosporin
Dung dịch uống nhũ tương sirô
Viên nén bao phim paracetamol
Tại sao đóng gói sơ cấp và đóng gói thứ cấp cần phân biệt rõ trong quản lý cơ sở sản xuất dược?
Vì giúp dễ phân loại hồ sơ kế toán
Vì ảnh hưởng trực tiếp đến tiếp xúc thuốc
Vì làm tăng chi phí bảo quản kho
Vì giảm nhu cầu kiểm nghiệm định kỳ
Theo danh mục 17 điều khoản WHO GMP, điều khoản nào liên quan trực tiếp đến kiểm soát tài liệu?
Hồ sơ tài liệu (documentation)
Tự thanh tra và thanh tra chất lượng
Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng
Thực hành tốt kiểm nghiệm
Trong hệ thống Đảm bảo chất lượng, yêu cầu nào sau đây là bắt buộc để vận hành đúng?
Lưu trữ hồ sơ đầy đủ và theo dõi
Giảm số lượng nhân viên tối đa
Bỏ qua yêu cầu về thiết bị
Tập trung vào kiểm nghiệm sau sản xuất
Mục tiêu chính của nguyên tắc GMP trong sản xuất dược phẩm là gì?
Loại bỏ nhu cầu đào tạo nhân viên
Giảm thiểu các nguy cơ mang tính phòng ngừa
Tập trung xử lý sự cố sau khi xảy ra
Tăng tốc độ sản xuất bất chấp rủi ro
Trong phân loại cleanroom, cấp độ nào yêu cầu môi trường kiểm soát nghiêm ngặt nhất cho thao tác vô trùng tại điểm thao tác?
Cấp D với giới hạn vi sinh cao hơn
Cấp C với trao đổi khí tối thiểu
Cấp B với luồng khí hỗn hợp
Cấp A với luồng khí định hướng
Chọn trình tự đúng của các giai đoạn thẩm định thiết bị theo GMP, từ thiết kế đến đánh giá hiệu lực lâu dài.
DQ → IQ → OQ → PQ
IQ → DQ → OQ → PQ
IQ → OQ → PQ → DQ
DQ → OQ → IQ → PQ
Mục tiêu cốt lõi của thẩm định trong sản xuất dược phẩm là gì?
Thay thế kiểm tra chất lượng cuối cùng hoàn toàn
Tăng số lần thay đổi không khí lên mức tối đa
Giảm chi phí đầu tư thiết bị càng nhiều càng tốt
Chứng minh quá trình tạo ra kết quả ổn định mong muốn
Trong quản lý chất lượng dược phẩm, mục đích quan trọng nhất của việc rà soát hồ sơ khiếu nại thường xuyên là gì?
Phát hiện dấu hiệu cá biệt hoặc tái diễn để thu hồi
Giảm số lượng hồ sơ lưu trữ trong kho
Chuyển trách nhiệm xử lý cho nhà phân phối
Tăng sản lượng sản xuất trong ca tiếp theo
Trong hệ thống GMP, yêu cầu tối thiểu về tần suất tự thanh tra nội bộ là gì?
Ít nhất mỗi năm một lần
Mỗi sáu tháng hai lần
Khi có sự cố nghiêm trọng
Mỗi quý một lần
