wayground logo

Free Printable Worksheets

NEW

Font size

S
M
L
XL
Worksheets

Klasifikasi dan Kriteria Obat Bahan Alam

Total questions: 35

Worksheet time: 18mins

Name
Class
Date
1.

Pada piramida klasifikasi, apa basis pembuktian utama untuk Jamu?

a)

Bioekivalensi produk jadi bersertifikat

b)

Bukti empiris penggunaan turun-temurun

c)

Uji klinik multicenter terkontrol randomisasi

d)

Uji praklinik hewan dengan desain ilmiah

2.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai OHT (Obat Herbal Terstandar)?

a)

Basisnya uji praklinik ilmiah pada hewan

b)

Basisnya riset farmakokinetik antar populasi

c)

Basisnya bukti empiris turun-temurun

d)

Basisnya uji klinik pada manusia dewasa

3.

Fitofarmaka mensyaratkan apa terkait pembuktian khasiat?

a)

Uji praklinik serta uji klinik dilakukan

b)

Hanya bukti empiris tradisional tersedia

c)

Tidak perlu uji praklinik maupun klinik

d)

Hanya uji klinik fase IV pasca edar

4.

Dalam pilar Keamanan & Mutu, apa kewajiban utama bagi pabrik obat bahan alam?

a)

Wajib sertifikasi ekspor WHO prequalification

b)

Wajib audit ISO 9001 setiap tahun

c)

Wajib inspeksi FDA untuk semua lini

d)

Wajib CPOTB sesuai GMP nasional

5.

Parameter lingkungan pada uji stabilitas Zona IVb yang benar adalah?

a)

Suhu 20°C ± 2°C, RH 85% ± 5%

b)

Suhu 30°C ± 2°C, RH 75% ± 5%

c)

Suhu 40°C ± 2°C, RH 25% ± 5%

d)

Suhu 25°C ± 2°C, RH 60% ± 5%

6.

Untuk memperoleh izin edar, pilar khasiat dapat dipenuhi dengan apa?

a)

Bukti iklan promosi dan testimoni pasien

b)

Bukti empiris tradisional atau bukti ilmiah

c)

Survei kepuasan konsumen tanpa kontrol ilmiah

d)

Analisis pasar dan tren penjualan regional

7.

Definisi obat bahan alam yang paling tepat adalah?

a)

Ramuan sintetis berbasis laboratorium modern

b)

Bahan/ramuan dari tumbuhan, hewan, mineral, atau jasad renik

c)

Produk bioteknologi rekombinan berlisensi

d)

Zat kimia murni hasil pemurnian industri

8.

Manakah definisi yang paling tepat untuk IOT dalam konteks obat tradisional di Indonesia?

a)

Industri skala penuh

b)

Usaha kecil lokal

c)

Usaha mikro rumahan

d)

Importir tanpa produksi

9.

Bentuk sediaan apa yang DILARANG untuk diproduksi oleh UKOT?

a)

Cairan obat luar

b)

Param, tapel

c)

Tablet, kapsul lunak

d)

Pilis, rajangan

10.

Apa peran utama importir dalam obat bahan alam menurut ketentuan?

a)

Mengembangkan formula pihak lain

b)

Memproduksi skala penuh

c)

Memasukkan produk jadi

d)

Mendistribusi domestik saja

11.

Dalam registrasi dalam negeri, opsi manakah yang termasuk skema produksi?

a)

Produk jadi luar negeri

b)

Wajib surat keagenan

c)

Khusus pasar luar negeri

d)

Produksi sendiri

12.

Registrasi impor mensyaratkan dokumen apa dari negara asal?

a)

Surat keagenan dan GMP

b)

Persyaratan negara tujuan

c)

Kontrak maklon lokal

d)

Lisensi formula pihak lain

13.

Produk yang dibuat khusus untuk pasar luar negeri harus mengikuti:

a)

Standar IOT nasional

b)

Skema lisensi domestik

c)

Persyaratan negara tujuan

d)

Larangan produksi UMOT

14.

Pada tahap pra-registrasi (gatekeeper), keluaran utama yang harus diterima pemohon adalah apa?

a)

Tiket antrian verifikasi

b)

Nomor izin edar final

c)

Surat Perintah Bayar resmi

d)

Bukti unggah dokumen mutu

15.

Berapa batas waktu maksimal pengajuan registrasi baru setelah pra-registrasi disetujui?

a)

Maksimal 20 hari kerja

b)

Maksimal 10 hari kerja

c)

Maksimal 30 hari kerja

d)

Maksimal 7 hari kerja

16.

Jika pengajuan registrasi baru melewati tenggat 20 hari, konsekuensi yang terjadi adalah apa?

a)

Pra-registrasi batal dan biaya hangus

b)

Dokumen otomatis diperpanjang 10 hari

c)

Hanya perlu unggah bukti pembayaran

d)

SLA berubah menjadi 90 hari kerja

17.

Mana yang memiliki waktu respons SLA terpanjang menurut grafik?

a)

Registrasi ekspor obat tradisional

b)

Variasi minor produk

c)

Jamu komposisi tertentu

d)

OHT/Fitofarmaka/Impor/Obat bahan alam lain

18.

Kapan perhitungan waktu SLA mulai berjalan pada proses registrasi?

a)

Sejak dokumen lengkap dan pembayaran diterima

b)

Saat akun perusahaan dibuat

c)

Begitu evaluasi pra-registrasi dimulai

d)

Ketika surat perintah bayar dicetak

19.

Dalam skema produksi kontrak obat bahan alam, siapa pemegang Izin Edar dan penanggung jawab utama mutu serta keamanan produk?

a)

Distributor sebagai agen lokal

b)

Penerima kontrak sebagai pemilik pabrik

c)

Pemberi kontrak sebagai brand owner

d)

Notaris sebagai pihak perjanjian

20.

Syarat utama fasilitas produksi bagi penerima kontrak adalah memiliki sertifikat apa yang sesuai dengan sediaan?

a)

ISO 9001 untuk manajemen mutu

b)

CPOHB untuk kosmetik

c)

CPOTB sesuai bentuk sediaan

d)

HACCP khusus pangan umum

21.

Pada impor obat bahan alam, dokumen dari otoritas negara asal yang membuktikan produk bebas diperjualbelikan disebut apa?

a)

Proof of distribution license

b)

Certificate of Free Sale (CFS)

c)

Good Manufacturing Practice letter

d)

Agency appointment letter resmi

22.

Ketika produk impor berbasis kontrak diproduksi di luar negeri, kewajiban alih teknologi mencakup apa secara bertahap ke industri lokal?

a)

Desain kemasan dan slogan

b)

Harga jual dan margin laba

c)

Jaringan distribusi ritel

d)

Pengetahuan, metode, dan QC

23.

Komponen wajib pada label mencakup nomor Izin Edar dan masa berlaku. Selain itu, elemen pelacakan yang harus ada adalah apa?

a)

Kode warna kategori risiko

b)

QR 1D untuk inventaris

c)

Hologram anti pemalsuan

d)

2D Barcode track and trace

24.

Manakah prinsip penandaan kemasan yang benar untuk obat bahan alam?

a)

Teknis, ilmiah, hanya bahasa Inggris

b)

Ringkas, minimalis, hemat ruang

c)

Promotif, persuasif, menonjolkan klaim

d)

Lengkap, objektif, tidak menyesatkan

25.

Berapa masa berlaku Izin Edar produk sebelum perlu registrasi ulang?

a)

3 tahun masa berlaku izin edar

b)

7 tahun masa berlaku izin edar

c)

5 tahun masa berlaku izin edar

d)

2 tahun masa berlaku izin edar

26.

Manakah yang benar tentang variasi mayor pada registrasi produk?

a)

Hanya berlaku untuk perubahan label

b)

Tidak perlu persetujuan sama sekali

c)

Cukup notifikasi kepada otoritas

d)

Butuh persetujuan dari otoritas

27.

Kapan pengajuan registrasi ulang sebaiknya dilakukan?

a)

Setelah masa berlaku berakhir seluruhnya

b)

Pada awal tahun kedua masa izin

c)

Tepat saat izin edar kedaluwarsa

d)

6 bulan s/d 1 hari sebelum kedaluwarsa

28.

Apa salah satu kriteria untuk memperoleh Jalur Prioritas (VIP Card) bagi pelaku usaha?

a)

Tidak menggunakan jasa pihak ketiga

b)

Pernah mendapat public warning terakhir

c)

Tidak memiliki sistem pelaporan efek samping

d)

Tidak memiliki nomor izin edar terdaftar

29.

Dalam kewajiban pasca-edar, apa arti Retain Samples?

a)

Menghentikan produksi untuk uji sampel

b)

Mengirim sampel ke konsumen langsung

c)

Menyimpan contoh pertinggal tiap bets

d)

Membuang sampel setiap bets segera

30.

Apa sanksi yang mungkin diterapkan jika ditemukan ketidakpatuhan dalam peredaran produk?

a)

Penambahan masa berlaku izin otomatis

b)

Pemberian jalur prioritas khusus

c)

Perubahan penandaan atau recall produk

d)

Penghapusan kewajiban monitoring permanen

31.

Jika suatu produk telah lulus uji klinik dan diresepkan oleh dokter, maka keunggulan utamanya dibanding jamu adalah…

a)
Memiliki rasa yang lebih enak.
b)
Dapat digunakan tanpa resep dokter.
c)
Keamanan dan efektivitas yang teruji secara ilmiah.
d)
Hanya tersedia di toko herbal.
32.

Apabila suatu produk jamu mencantumkan klaim terapi spesifik tanpa dukungan data ilmiah, maka risiko yang paling mungkin terjadi adalah…

a)
Kepuasan pelanggan yang tinggi.
b)
Pengakuan dari lembaga pemerintah.
c)
Risiko kesehatan bagi konsumen.
d)
Peningkatan penjualan produk.
33.

Suatu perusahaan farmasi ingin memperluas pasar obat bahan alamnya hingga ke rumah sakit. Dampak strategis yang harus dipertimbangkan adalah…

a)
Regulasi kesehatan dan strategi pemasaran.
b)
Analisis pasar dan pengurangan biaya.
c)
Persaingan harga dan kualitas produk.
d)
Inovasi teknologi dan pengembangan produk.
34.

Apa yang harus dilakukan jika produk obat bahan alam tidak memenuhi standar mutu?

a)

Melakukan recall produk

b)

Menjual produk dengan diskon

c)

Mengabaikan masalah tersebut

d)

Memperbaiki kemasan produk

35.

Dokumen apa yang diperlukan untuk registrasi produk obat bahan alam di pasar internasional?

a)

Surat izin edar lokal

b)

Surat pernyataan dari konsumen

c)

Certificate of Free Sale (CFS)

d)

Dokumen kontrak distribusi