Others

Deviasi

Multiple Choice

Apakah yang dimaksud dengan issue?

• Kondisi yang tidak diharapkan yang terjadi dalam lingkungan GMP

• Kondisi yang tidak diharapkan yang telah dikaji tidak memiliki dampak terhadap material atau produk

• Kondisi yang tidak diharapkan yang tidak berpengaruh terhadap keamanan, khasiat dan kualitas produk

• Kondisi yang tidak diharapkan yang tidak berpengaruh terhadap keamanan, khasiat, kualitas dan kepatuhan produk terhadap registrasi

• Semua Benar

Multiple Choice

Apakah yang dimaksud dengan Penyimpangan?

• Penyimpangan dari prosedur standard atau spesifikasi yang menghasilkan material dan proses yang tidak memenuhi syarat

• Kejadian luar biasa yang mempunyai potensi mempengaruhi kualitas, keamanan, khasiat maupun sistem

• Ketidaksesuaian yang terjadi dalam lingkungan GMP yang dinilai dapat berdampak pada kualitas, khasiat, keamanan, kepatuhan registrasi atau persyaratan sistem mutu yang telah ditetapkan

• Semua kejadian atau ketidaksesuaian yang terjadi tanpa direncanakan ataupun pada kondisi tertentu dapat berpotensi mempengaruhi keamanan, khasiat dan kualitas Produk

• Semua Benar

Multiple Choice

Penyimpangan yang tidak berpotensi/berdampak langsung terhadap keamanan, khasiat, kualitas material/produk dikategorikan sebagai penyimpangan?

• Kritikal

• Major

• Minor

• Berulang

• Issue

Multiple Choice

Penyimpangan minor adalah penyimpangan yang tidak berpotensi/berdampak terhadap keamanan, khasiat, kualitas material/produk maupun kesesuaian terhadap regulasi, namun terdapat potensi menyimpang terhadap?

• Dokumen Registrasi

• Spesifikasi

• Sistem Mutu dan Prosedur

• Critical Quality Attributes (CQAs)

• Quality Target Product Profiles (QTPPs)

Multiple Choice

Jika suatu penyimpangan dikategorikan sebagai penyimpangan minor maka investigasi dilakukan dengan?

• Human factor Root Cause Analysis

• Full Root Cause Analysis

• Line of sight

• Standard Root Cause Analysis

• Semua Benar

Multiple Choice

Berikut adalah komponen yang digunakan dalam mendeskripsikan adanya suatu kejadian, kecuali? (5W + 1 H)

• Where

• What

• When

• Why

• Who

Multiple Choice

Jika suatu penyimpangan diinvestigasi secara Full RCA maka, Root Cause yang teridentifikasi harus dikelompokkan menjadi kecuali?

• Human Factor Root Cause

• Discounted Root Cause

• Most Probable Root Cause

• Contributory Root Cause

• Indirect Root Cause

Multiple Choice

Pada investigasi dengan Full RCA, maka ada tambahan tahapan dalam menentukan/membuat CAPA yaitu?

• Most Probable Root Cause & CAPA Solution Matrix

• Most Probable Root Cause & Line of Sight

• Indirect Root Cause & Line of sight

• CAPA Solution Matrix & Line of Sight

• Discounted & Indirect Root Cause

Multiple Choice

Berikut merupakan faktor/kategori yang digunakan dalam analisis akar masalah menggunakan fishbone diagram adalah?

• Man, Machine, Method, Material, Measurement, Mother Nature

• Man, Machine, Method, Material, Measurement, Milieu

• Man, Machine, Method, Material, Inspection, Environment

• Man, Machine, Process, Material, Control, Mother Nature

• Semua Benar

Multiple Choice

Berikut merupakan faktor/kategori yang digunakan dalam analisis akar masalah Human Factor Fishbone kecuali?

• Individual & Task

• Violation & Error

• Interpersonal & Infrastructure

• Infrastructure & Others

• Organisational & Interpersonal