VMA

VALIDACIÓN MÉTODOS ANALÍTICOS

Conceptos Básicos y evaluación

Multiple Choice

¿El plan maestro de validaciones qué código tiene y qué capítulo se refiere a la validación de métodos analíticos?

• A007-S068

• S068-CAPÍTULO 4

• A011-CAPÍTULO IV

• A010-CAPÍTULO 2

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¿Cuando termino de ejecutar una validación, cuáles de los siguientes soportes documentales deben estar al día y alineados al estado de la validación? Seleccione

Open Ended

¿Cuáles son las 4 excepciones en las que no se requiere hacer transferencia de un método analítico?

Fill in the Blanks

¿Una validación de un método analítico de disolución está catalogado en qué categoría? Escriba en mayúscula CATEGORÍA I, II, III ó IV según corresponda

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¿Una validación de un método analítico de prueba límite puede requerir la evaluación de cuáles de las pruebas de desempeño que se especifican a continuación?

• EXACTITUD

• PRECISIÓN

• ESPECIFICIDAD

• LÍMITE DE DETECCIÓN

• LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN

Open Ended

¿Al validar un método analítico para la determinación de impurezas, en qué caso o casos se considera que es un análisis cuantitativo y en qué caso o casos se considera que es una prueba límite?

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¿Cuando termino de ejecutar una validación, cuáles de los siguientes soportes documentales deben estar al día y alineados al estado de la validación? Seleccione

Poll

¿Si obtiene los siguientes resultados en una validación de trazas, cuál sería su análisis y conclusión al respecto?

• Usar el hisopo de marca Copan

• Usar el hisopo de marca Texwipe

• Evaluar un método alternativo de recuperación

• Aplicar factores de corrección apropiados

Open Ended

Describa brevemente qué cambios instrumentales y en el método se deben hacer cuando se cambia la conexión de la columna cromatográfica del detector UV al detector PDA en los HPLC que no tienen el PDA integrado.

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¿Cuando termino de ejecutar una validación, cuáles de los siguientes soportes documentales deben estar al día y alineados al estado de la validación? Seleccione

Open Ended

Haga una lista de al menos soportes documentales que se deben dejar alineados con respecto a la ejecución y finalización de una validación. Por ejemplo: 1. Hoja de drive de DOCUMENTACIÓN VALIDACIONES. El ejemplo no puede ser incluido en la lista.

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Si tras la evaluación del parámetro de desempeño de la exactitud del método se obtiene un promedio entre 98-102% y un coeficiente de variación menor al 3% pero no cumple la prueba estadística de t- student a qué se puede deber

• El método es muy preciso y se obtiene un coeficiente de variación demasiado bajo. Por ejemplo 99% +/- 0,5%

• Se obtienen porcentajes de recuperación que varían entre los niveles de concentración evaluados. Por ejemplo recuperación de 102% en el primer nivel, 100% en el segundo nivel y 98% en el tercer nivel

• El coeficiente de variación es muy diferenciado entre los niveles de concentración evaluados. Por ejemplo recuperación de 3,9% en el primer nivel, 0,4% en el segundo nivel y 0,0% en el tercer nivel

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¿Cuando termino de ejecutar una validación, cuáles de los siguientes soportes documentales deben estar al día y alineados al estado de la validación? Seleccione

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¿Si evidencio diferentes resultados en los intervalos de confianza en la evaluación de la linealidad del método con respecto a la evaluación de la linealidad del sistema, cuál de las siguientes imágenes se consideraría un efecto multiplicativo ocasionado por la respuesta propia de la matriz del producto?

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Si tras la evaluación del parámetro de desempeño de la exactitud del método se obtiene un promedio entre 98-102% y un coeficiente de variación menor al 3% pero no cumple la prueba estadística de Fisher a qué se puede deber

• El método es muy preciso y se obtiene un coeficiente de variación demasiado bajo. Por ejemplo 99% +/- 0,5%

• Se obtienen porcentajes de recuperación que varían entre los niveles de concentración evaluados. Por ejemplo recuperación de 102% en el primer nivel, 100% en el segundo nivel y 98% en el tercer nivel

• El coeficiente de variación es muy diferenciado entre los niveles de concentración evaluados. Por ejemplo recuperación de 3,9% en el primer nivel, 0,4% en el segundo nivel y 0,0% en el tercer nivel

Multiple Choice

¿Si voy a hacer una verificación de un método compendial qué pruebas de desempeño debo evaluar?

• Aptitud del sistema, precisión y selectividad

• Aptitud del sistema, precisión del sistema, precisión del método, precisión intermedia, selectividad, interferencia de filtros, estabilidad de las soluciones

• Puede variar dependiendo de los riesgos identificados en mi análisis de riesgos

• Los que se establezcan según el procedimiento S068

• No sé

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Si tras la evaluación del parámetro de desempeño de la exactitud del método se obtiene un promedio entre 98-102% y un coeficiente de variación menor al 3% pero no cumple la prueba estadística de Cochran a qué se puede deber

• El método es muy preciso y se obtiene un coeficiente de variación demasiado bajo. Por ejemplo 99% +/- 0,5%

• Se obtienen porcentajes de recuperación que varían entre los niveles de concentración evaluados. Por ejemplo recuperación de 102% en el primer nivel, 100% en el segundo nivel y 98% en el tercer nivel

• El coeficiente de variación es muy diferenciado entre los niveles de concentración evaluados. Por ejemplo recuperación de 3,9% en el primer nivel, 0,4% en el segundo nivel y 0,0% en el tercer nivel

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¿Si estoy desarrollando un método analítico de una molécula no compendial y estoy evidenciando una baja respuesta de mi pico de interés, el cual no se está resolviendo eficientemente, cuáles de los siguientes cambios deberían ser los 2 primeros en evaluar para mejorar la aptitud del sistema cromatográfico?

• Bajar la temperatura de la columna

• Lavar la columna

• Aumentar la temperatura de la columna

• Disminuir el Flujo

• Aumentar la proporción de la fase acuosa de la fase móvil

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¿Cuando se requieren materias primas para el desarrollo de una validación qué se debe hacer?

• Solicitarlas por correo a control de calidad

• Solicitarlas mediante el formato R259

• Solicitar muestras de retención a dirección técnica

• Solicitarlas por correo al jefe de validaciones

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¿Si evidencio diferentes resultados en los intervalos de confianza en la evaluación de la linealidad del método con respecto a la evaluación de la linealidad del sistema, cuál de las siguientes imágenes se consideraría un efecto aditivo ocasionado por la respuesta propia de la matriz del producto?