EL INGENIERO INDUSTRIAL EN LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Ingeniería Industrial y dentro de una empresa Médica

Maestría en Dispositivos Médicos (TEC)

Ingeniero Industrial (UIA)

​Médico Asistente General (UNIBE)

Profesor en la carrera de Ingeniería Biomédica (ULACIT)

Gustavo Castillo Quirós.

Multiple Choice

¿Cuántas empresas de dispositivos médicos están ubicadas en Costa Rica?

• Entre 20 y 40 empresas.

• Entre 40 y 60 empresas.

• Entre 60 y 80 empresas.

• Entre 80 y 100 empresas.

2000 2021

US$288*

DISPOSITIVOS MÉDICOS: EVOLUCIÓN

SUBSECTORES DE CIENCIAS DE LA VIDA
HAN CRECIDO DE 5 A 16 EN LOS ÚLTIMOS 20 AÑOS

2000 2021

1,500

43,637

8

83

2000 2021

Salud Femenina

Dispositivos Quirúrgicos

Estética

Dental

Sistemas de Adm. de
Medicamentos

Salud Femenina

Dispositivos Quirúrgicos

Estética

Dental

Sistemas de Adm. de
Medicamentos

Radiología

Ostomía

Neuroendovascular

Óptico

Cardiovascular

Endoscopía

Orthopédico

Neuromodulación

Farmacia

Sistemas aféresis

2000 2021

Source: CINDE, PROCOMER and CCSS, 2021-2022

US$5,231* mn

EVOLUCIÓN

*Exportaciones para los años señalados, en millones de dólares.

Cluster Ciencias de la vida

Costa Rica
cuenta con 13 de
las 30
empresas de
tecnologías
médicas más
grandes a nivel
global

Multiple Choice

En el año 1991 es la primera empresa de dispositivos médicos que llega a Costa Rica

• Boston Scientific

• Baxter

• Edwards Lifesciences

• Intel

Ciencias de la vida: Ecosistema de suplidores y
contratistas

*Año de establecimiento en Costa Rica

Cluster Ciencias de la vida

Multiple Choice

Es ................................. que Costa Rica se encuentra entre los mayores exportadores de dispositivos de América Latina

• Verdadero

• Falso

Source: CINDE based on data from PROCOMER and Duke University Trade Classification, 2022.

•

Exportaciones totales 2021: $5.1 billion.
Representanto un crecimiento del
35% respecto al 2020

•

Costa Rica es el 2do mayor
esportador de DM en América Latina

•

DM desechables respresentan hoy el
40% de las exportaciones.

✔

El empleo ha crecido a un promedio de
12% cada año desde el 2011

✔

Más de 40.000 empleos en 2021

MD Exports Sophistication

RESULTADOS DEL SECTOR CIENCIAS DE LA VIDA

Multiple Choice

¡Cuál es una de las carreras más buscadas en esta industria?

• Finanzas

• Economía

• Ingeniería Industrial

• Administración de empresas

CARRERAS MÁS COTIZADAS

•Fuerza laboral altamente capacitada

•En cumplimiento con los estandares de calidad de la
industria:

oISO’s: 13485, 9001:2003, 14000

oBPM’s (Lean, Six Sigma, JIT, 5s)

•Experiencia trabajando en cuartos limpios (clase
100/10,000/100,000)

•Capacitada para la manufactura de dispositivos Clase
III aprobados por la FDA

•Fuerza laboral multilingue

•Afinidad cultural con los EE.UU, que genera una
ambiente favorable y adaptable de la fuerza laboal.

Oferta de TALENTO que cumple con los
rigurosos estándares de calidad

Talent

Multiple Choice

¿Cuál es el objetivo principal de los ingenieros industriales en la optimización de procesos?

• Mejorar la eficiencia, reducir costos, aumentar la productividad y la calidad del producto.

• Disminuir la calidad del producto final

• Aumentar la complejidad de los procesos

• Reducir la seguridad en el lugar de trabajo

​

El Ingeniero Industrial y su rol en la Industria de Dispositivos Médicos

​

Multiple Choice

En el biodiseño se...

• Identifica

• Inventa

• Implementa

• Todas las anteriores

Etapa 1: Ideación, Conceptualización y Análisis de Riesgos

• Definir claramente el uso previsto del dispositivo médico.

• Identificar productos similares o equivalentes existentes ya disponibles en el mercado.

• Evalúe las demandas de los consumidores y establezca factores diferenciadores para su producto propuesto, asegurando su viabilidad.

• Reúna las necesidades del usuario para servir como entradas durante el proceso de diseño.

• Analice cómo los usuarios interactuarían normalmente con el producto, ya sea un dispositivo existente o uno que se inventará.

Multiple Choice

¿Cuáles son los pasos clave en el diseño efectivo de sistemas de producción?

• Análisis de mercado, desarrollo de estrategias de marketing, gestión de recursos humanos

• Implementación de medidas de control de calidad, evaluación de la satisfacción del cliente, análisis de costos de producción

• Identificación de necesidades del cliente, diseño del flujo de trabajo, selección de tecnologías y equipos, optimización de la eficiencia, implementación de medidas de control de calidad

• Investigación de la competencia, diseño de productos innovadores, expansión de la cadena de suministro

Etapa 2. Normativa y Sistema de Gestión de la Calidad

La implementación de un sistema de gestión de calidad (QMS) es otro paso vital durante la primera fase del desarrollo de dispositivos médicos.

Su QMS sirve como la piedra angular de su empresa y, una vez establecido, proporciona una base sólida sobre la cual construir.

Su QMS debe abarcar un conjunto completo de procedimientos, formularios, plantillas y procedimientos operativos estándar (SOP).

Esto garantiza que todos los aspectos de los procesos de desarrollo y fabricación de su dispositivo médico estén estrictamente controlados y monitoreados.

Etapa 3: Desarrollo, Verificación y Validación del Diseño

Desarrollo de diseño de dispositivos médicos

La tercera fase del desarrollo de productos de dispositivos médicos pone un énfasis significativo en validar y verificar su diseño. A lo largo de esta etapa, debe seguir un proceso continuo de planificación, diseño, revisión y aprobación.

Este enfoque crea un rastro auditable que demuestra los pasos tomados para mitigar los riesgos de fallas y posibles daños a los usuarios finales.

Multiple Choice

Es importante el rol de los Ingenieros Industriales en desarrollo de los dispositivos médicos

• Verdadero

• Falso

Etapa 4: Fabricación y Pruebas

Esta etapa requiere un esfuerzo coordinado entre equipos multifuncionales, incluidos ingenieros, personal de fabricación, expertos en control de calidad y especialistas en normativas.

Abarca varios aspectos críticos que van desde el diseño para la fabricación (DFM) hasta el control de calidad.

Optimizar el diseño del dispositivo médico para garantizar una producción fluida y eficiente.

Simplificar los procesos de fabricación, mejorar la productividad, reducir los costos y minimizar los posibles problemas de fabricación.

Etapa 4: Fabricación y Pruebas

Teniendo en cuenta los principios de DFM durante la fase de diseño, puede optimizar la transición del prototipo a la producción en masa.

Determinar los procesos y técnicas de fabricación más adecuados implica seleccionar los métodos apropiados para fabricar, ensamblar y terminar los componentes del dispositivo.
Dependiendo de la complejidad y la naturaleza de los procesos del dispositivo, como moldeo por inyección, mecanizado, extrusión, fundición o, fabricación aditiva pueden ser empleados. Es muy importante evaluar las capacidades y limitaciones de cada proceso para garantizar una producción eficiente y precisa.

Multiple Choice

¿Cuáles son algunas de las herramientas comunes utilizadas para la optimización de procesos industriales?

• Agile development

• Waterfall methodology

• Six Sigma, Lean Manufacturing, Total Quality Management (TQM), Value Stream Mapping, Kaizen

• Scrum

Etapa 4: Fabricación y Pruebas

Mantener estrictos procedimientos de garantía y control de calidad a lo largo de la fabricación es fundamental para ofrecer dispositivos médicos seguros y confiables.

Esto implica la implementación de sistemas de gestión de calidad, la realización de inspecciones y auditorías periódicas y el cumplimiento de las normas y reglamentos pertinentes.

Las medidas de control de calidad abarcan pruebas e inspección de materiales, monitoreo en proceso y validación del producto final.

Etapas 5. Fabricación y Pruebas

Etapa 6: Lanzamiento y actividades posteriores al mercado

Ensayos clínicos para dispositivos médicos.

Lanzamiento masivo de producto médico.



***Ojo fallas****

Análisis

Multiple Choice

¿Por qué es importante medir el rendimiento de los procesos industriales y cómo puede esto conducir a mejoras en la industria?

• Medir el rendimiento de los procesos industriales es importante para identificar áreas de mejora, reducir costos, aumentar la eficiencia y la calidad del producto, lo que puede conducir a mejoras en la empresa al optimizar la producción, aumentar la competitividad y satisfacer las demandas del mercado.

• Medir el rendimiento de los procesos industriales no es importante ya que no afecta la calidad del producto

• No es necesario medir el rendimiento de los procesos industriales ya que no hay forma de mejorar la producción

• Medir el rendimiento de los procesos industriales puede conducir a empeorar la eficiencia de la empresa

Caso I

La válvula Bjork-Shiley de 29 mm se implantó en la posición mitral
en julio de 1982 y eliminado en julio de 1983 después de un
repentino deterioro en la condición del paciente debido a la
fractura del (salida) punto menor.
El puntal liberado y el disco de carbono fueron recuperados del
ventrículo izquierdo en la operación.
La válvula fue reemplazada, pero el paciente murió más tarde por
daño cerebral debido al paro circulatorio que tuvo ocurrió antes de
la operación.

Sacks (1986)

Caso I

Las dos superficies de fractura en el anillo de la válvula que
correspondían a los puntos de unión del puntal corto fueron
examinados por microscopía electrónica de barrido.
Primero mostró una superficie lisa con numerosas depresiones (fig.
3a). En estos una estructura facetada de repisas y se vieron estrías
(fig. 3b). Por el contrario, la segunda superficie (figuras 3c y 3d)
estaba completamente cubierta por la estructura estriada.

Sacks (1986)

Caso I

Sacks (1986)

Multiple Choice

¿Por qué es crucial la mejora continua en una empresa y cómo pueden los ingenieros industriales contribuir a este proceso?

• La mejora continua es crucial en una empresa para adaptarse a los cambios del mercado, aumentar la eficiencia y la calidad, y mantener la competitividad. Los ingenieros industriales pueden contribuir a este proceso mediante la identificación de áreas de mejora, el diseño e implementación de sistemas de producción más eficientes, y la optimización de procesos y recursos.

• La mejora continua no es importante en una empresa, ya que siempre se mantendrá estable en el mercado

• La mejora continua solo es necesaria en empresas pequeñas, no en grandes corporaciones

• Los ingenieros industriales no tienen ninguna influencia en el proceso de mejora continua de una empresa

Multiple Choice

¿Cómo pueden los ingenieros industriales ayudar a identificar y resolver problemas en la cadena de suministro de una empresa?

• Los ingenieros industriales pueden ayudar a identificar y resolver problemas en la cadena de suministro utilizando técnicas de análisis de datos, modelado, implementación de sistemas de gestión y optimización de procesos.

• Los ingenieros industriales no tienen experiencia en la resolución de problemas en la cadena de suministro

• Los ingenieros industriales no tienen la capacitación necesaria para identificar problemas en la cadena de suministro

• Los ingenieros industriales solo se enfocan en la producción y no en la cadena de suministro

Dispositivos de Clase 1

Estos dispositivos se consideran de bajo riesgo y pueden ser aprobados rápidamente por la FDA. Incluyen depresores de lengua, máscaras de oxígeno, cepillos de dientes eléctricos, etc. La mayoría de los dispositivos no invasivos de Clase 1 se pueden registrar automáticamente en la FDA. Este proceso se puede completar en tan solo una semana.

Dispositivos de Clase 2

Los dispositivos de clase 2 presentan un riesgo moderado. Incluyen elementos como lentes de contacto, catéteres y jeringas. Aproximadamente el 43% de los dispositivos entran en esta categoría. Los fabricantes deben demostrar la seguridad y eficacia de su dispositivo comparándolo con otro dispositivo aprobado por la FDA. Si bien la FDA proporciona un recibo de presentación dentro de los 60 días, el tiempo promedio de aprobación es de 177 días (alrededor de seis meses).

Dispositivos de Clase 3

Los dispositivos de clase 3 son los más invasivos y conllevan el mayor riesgo para los pacientes. Representan aproximadamente el 10 % de los dispositivos médicos, incluidos los implantes cocleares, los desfibriladores y las prótesis implantadas.
Debido al mayor riesgo, estos dispositivos se someten al escrutinio más riguroso durante el proceso de desarrollo para obtener la aprobación de la FDA.

La FDA requiere evidencia científica sustancial que demuestre la seguridad y eficacia de estos productos. En promedio, la aprobación de los dispositivos de Clase 3 demora alrededor de 243 días (alrededor de ocho meses) después de la presentación.

Multiple Choice

Son dispositivos de alto riesgo

• Clase I

• Clase II

• Clase III

Desafíos y Oportunidades en Desarrollo de dispositivos médicos

Los fabricantes de dispositivos médicos enfrentan varios desafíos, incluidos problemas de calidad, cumplimiento normativo, complejidades de la cadena de suministro, optimización de procesos de colaboración, etc.

Estos factores plantean obstáculos importantes que requieren una consideración cuidadosa para garantizar la seguridad del consumidor y la satisfacción de las partes interesadas.

Tecnologías emergentes y dinámicas de mercado cambiantes

La rápida evolución de las tecnologías emergentes, como la inteligencia artificial, el Internet de las cosas (IoT) y la nanotecnología, presenta desafíos para mantenerse al día con los últimos desarrollos.

Tejidos
Realidad aumentada.
Análisis de datos (YB, GB, BB lean six sigma)
Gestión de proyectos.

Proceso de Fabricación y Materiales Avanzados

La nanotecnología permite la manipulación de materiales a nano escala, posibilitando el desarrollo de plásticos grado médico.
Los nanomateriales ofrecen mayor resistencia, biocompatibilidad mejorada, mejor conductividad eléctrica.
La nanotecnología combinada con técnicas de fabricación aditiva permite la fabricación de dispositivos médicos complejos con estructuras precisas y diseños personalizados.
La impresión 3D a nivel de nano escala permite la producción de implantes específicos para pacientes.
Andamios para ingeniería de tejidos.
Otras tecnologías como moldeo de inyección.

Muchas Gracias

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