CPOB 2018 dan Teknologi Farmasi

Seorang apoteker bagian QC, akan melakukan pembelian terhadap instrumen Biosafety Cabinet untuk keperluan pengujian pada lab QC. Pada DQ, apoteker tersebut menulisan persyaratan terhadap LAF yang akan digunakan. Berapakah persyaratan kecepatan udara yang digunakan?

• 0.36-0,54 m/detik
• 0.39-0,55 m/detik
• 0.48-0,59 m/detik
• 0.34-0,54 m/detik

Seorang apoteker bagian produksi menemukan adanya bulk produk yang terbuang sebanyak 25 kg dari proses, dikarenakan operator produksi tidak sengaja membuka katup mesin mixing pada saat proses produksi obat batuk X. Apakah hal pertama yang harus dilakukan oleh apoteker tersebut ?

• membuat laporan deviasi
• melakukan tindakan remedial
• melakukan stop proses produksi
• membuat CAPA

Seorang apoteker bagain produksi PT. Kalbee membeli mesin pengemas box, Jin Cheng, apoteker tersebut akan pergi ke Pabrik Jincheng untuk memastikan kondisi dan kesesuaian mesin tersebut. Disebut proses apakah tersebut ?

• Site Acceptance Test
• Factory Acceptance Test
• Desain Qualification
• Installation Qualification

Mesin mixer sirup TetraPak ditemukan mati pada saat proses produksi. Setelah dilakukan pemeriksaan ternyata mesin tersebut rusak pada bagian motornya. Mesin tersebut kemudian diperbaiki oleh bagain teknik. Proses apakah yang harus diminta ke bagian QA untuk memastikan mesin tersebut masih bisa berfungsi dengan baik ?

• PQ
• IQ
• OQ
• DQ

Sebuah pabrik X, memproduksi suspensi obat maag yang mengandung simetichone, AlOH, dan MgOH. Namun setelah diedarkan dipasaran, BPOM mengambil sampel ditemukan bahwa dalam kandungan suspensi tersebut mengandung CTM. Setelah diselediki, mesin mixing yang digunakan menjadi satu untuk membuat sirup obat batuk. Proses validasi apakah yang tidak valid dalam kasus ini ?

• Validasi proses
• Validasi pembersihan
• Validasi konkuren
• Validasi metode analisa

Indikator apakah yang dilihat dari uji presisi metode analisa ?

• RSD
• Recovery
• LOQ
• persentase kadar

Suatu pabrik X membuat tablet dari obat cetirizin yang sebelumnya belum pernah diproduksi oleh pabrik tersebut, validasi apakah yang perlu dilakukan sebelum obat tersebut dipasarkan dan mendapatkan persetujuan oleh BPOM ?

• validasi prospektif
• validasi konkuren
• validasi retrospektif
• Validasi metode analisa

Seorang apoteker Ani, akan menyusun suatu dokumen yang berisi rencana dari seluruh proses validasi yang akan dilakukan di tahun depan. Dokumen yang sedang dibuat oleh apoteker tersebut adalah ?

• Rencana Induk Validasi
• Rencana Induk Kualifikasi
• Rencana Induk Validasi dan Kualifikasi
• QA Master Plan

Sebuah kapsul gelatin lunak berisi vitamin E ditemukan mengandung gen babi pada cangkang kapsulnya. BPOM kemudian mengusulkan untuk melakukan recall mandatory. Bagian Apakah yang bertanggung jawab untuk hal tersebut ?

• QA
• QS
• QC
• Produksi

Budi adalah seorang apoteker QC dari Pabrik Y, Budi akan membuat Work Instruction terkait metode sampling yang akan dilakukan di Pabrik Y. Diketahui Pabrik Y membuat sediaan kapsul berbahan dasar ekstrak yang diketahui belum tentu homogen. Metode sampling yang tepat adalah

• n = √n +1
• p = 0,4 √N
• r =1,5√N
• n = 0,4 √n +1