refresh pharmacovigilance

La pharmacovigilance

• Ne concerne que les médicaments inscrits sur la liste I

• Ne concerne un médicament que durant les cinq ans qui suivent la date de l'obtention de son AMM

• Contribue à l'évaluation du rapport bénéfice/risque

A propos des sources d'information

• Seuls les médecins visités sont reconnus comme source fiable pour la déclaration d'un effet indésirable

• Tous les professionnels de la santé sont reconnus comme source d'information (technicien, infirmier.....)

• Un non professionnel de la santé (patient / famille) ne représente pas une source d'information fiable

J "0"

• correspond à la date de prise de conscience de l'EI par le médecin rapporteur

• correspond à la date de prise de conscience de l'EI par un employé Menarini

• correspond à la date d'apparition de l'EI

Que doit on notifier?

• tous les EI collectés

• Uniquement les EI ne figurant pas dans le RCP / la notice

• Uniquement les EI dont J 0 date de moins de 5 ans

Le délai de déclaration de l'EI:

• 15 jours après J0

• 24 heures après J0

• Lors de la réunion mensuelle

Le contact avec le rapporteur de l'EI est dit direct :

• en cas de visite en face à face / par téléphone

• en cas d'envoi d'un e-mail

• en cas d'envoi d'un sms

Choisir la mauvaise réponse. Un cas de déclaration d'EI est valide si:

• l'on a obtenu le consentement du médecin rapporteur

• les 4 informations minimales sont connues

• le contact est direct

Quelles sont les 4 informations minimales nécessaires pour qu'un EI soit valide:

• un rapporteur / J0 / un effet indésirable / historique médicamenteux

• un rapporteur/ un patient/ un médicament / un effet indésirable

Le formulaire de déclaration des effets indésirables:

• doit être rempli manuellement et électroniquement par le DM

• ne doit être rempli que si le contact avec le rapporteur est direct

Si le cas de déclaration d'EI n'est pas valide:

• Aucune action n'est requise de la part du DM

• Le cas doit être rapporté au responsables de la pharmacovigilance via email