PM-SOP-01 - Lebensdauer von Produkten

Wobei handelt es sich, wenn wir bei in4medicine von einem Produkt sprechen?

• Um ein Produkt, welches kein Medizinprodukt ist.

• Um Produkte, welche wir einkaufen.

• Um einen einzelnen Software-Release

• Um eine Sammlung von Software-Releases

Die Lebensdauer eines Produktes ist bei uns definiert als ...

• die Zeit, bis das Produkt vom Markt genommen wird.

• Die Zeit zwischen Release des Produktes und dem nächsten Release plus die Zeit der Aktualität

• 10 Jahre nach Inverkehrsbringung.

• die Zeit, bis sich grundlegende regulative Bestimmungen ändern.

Was verstehen wir under der Aktualität von Produkten?

• Ist ein Produkt "aktuell" haben sich die Merkmale und Leistungen nicht derart geändert, dass der klinische Zustand und die Sicherheit von Menschen gefährdet werden.

• Ist ein Produkt "aktuell" heisst das, dass es das neueste Produkt auf dem Markt ist.

• Ist ein Produkt "aktuell" kann das auch heissen, dass die Lebensdauer des Produktes überschritten wurde.

• Ist ein Produkt "aktuell" handelt es sich immer um die Laienversion.

Wann ist ein Produkt automatisch nicht mehr aktuell?

• Ein neues Release wurde veröffentlicht

• Für ein neues veröffentlichtes Release wurde die klinische Bewertung signifikasnt angepasst

• Es wurden neue Risiken identifiziert, welche in einem neuen Release adressiert werden

• Die Gesetzgebung hat Änderungen vorgegeben, welche in einem neuen Release berücksichtigt sind.

• Für den aktuellen Release wurde ein neuer Servicerelease veröffentlicht.

Wo dokumentiert der APM, ob ein Release aktuell ist oder nicht?

• Nirgends

• Im Formular PM-FOR-03-Aktualität-von-Releases

• In der LA-LIS-01-Identifikation-aller-Produktmodule

• In der Releasefreigabe Checkliste