Farmakovigilans, Pegemasan Transportasi ZRA & Produk

Bidang yang menangani farmakovigilans di Badan Pengawas Obat dan Makanan berada di bawah Direktorat

• Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

• Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

• Direktorat Registrasi Obat

• Semua jawaban salah

Menurut Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.12.11.10690 tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi, pengertian dari farmakovigilans ialah

• Sebagian kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat

• Seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat

• Seluruh kegiatan tentang pendeteksian dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat

• Semua jawaban benar

Farmakovigilans bagi industri farmasi bersifat

• Biasa

• Tidak mengikat

• Kontrak

• Wajib

Sebuah senyawa bertanda akan dikirimkan melalui udara. Pada jarak 1meter dari bungkusan memiliki nilai paparan sebesar 0,02 mR/jam. Apakah kategori bungkusan tersebut?

• I-Putih

• II-Putih

• II-Kuning

• III-Kuning

Pembungkus dengan isi zat radioaktif di dalamnya yang disiapkan untuk Pengangkutan Zat Radioaktif adalah

• Bungkusan

• Kemasan

• Pembungkus

• Bungkusan Tunggal

Di bawah ini merupakan titik kritis dari upaya pencegahan mix up selama proses kemas

• Pemberian identitas ruangan

• Pemberian pembatas jelas antar line

• Daftar pemeriksaan selama proses kemas

• Semua benar

Pengembangan kemasan dapat dilakukan dengan cara di bawah ini

• Melihat komposisi kemas inisiator untuk produk me too

• Kajian profil stabilitas dari produk

• Regulasi terkait

• Benar semua