IV фаза КИ. Фармаконадзор

Задачи системы фармаконадзора (СФН) фармацевтической компании

• Регистрация ЛС на рынке

• Обеспечение стандартов надлежащей дистрибьюторской практики

• Регулирование цен в аптечной сети

• Обеспечение положительного баланса "польза-риск" при применении ЛС

IV фаза клинических испытаний. Результаты документируются в -

• В листке вкладыше

• Периодически обновляемом отчете и Плане управления рисками (ПООБ и ПУР)

• В клиническом протоколе

• Информация является закрытой и не разглашается исследователем.

Информация о нежелательных явлениях (НЯ) оформляется исследователем в рамках КИ и репортируется -

• Уполномоченному лицу по фармаконадзору компании (УФЛ) , проводящему КИ

• Заведующему отделением и старшей медицинской сестре.

• В департамент здравоохранения города.

• Доложить на утренней конференции.

Нежелательные явления (НЯ) фиксируются в протоколе исследования и ......

• информация о НЯ остается закрытой для всех, кроме исследователя

• информация о НЯ передается в течении 24 часов УФЛ компании Спонсора и фиксируется в журнале наблюдения

• Информация о НЯ сообщается администрации госпиталя

• Информация о НЯ записывается в журнал наблюдения без информирования УФЛ

IV фаза КИ. Выявлен отрицательный баланс "польза-риск". Какие последствия для жизненного цикла препарата?

• Внесение изменений в клинические протоколы. Изменение дозирования ЛС в сторону уменьшения.

• Не будет никаких последствий.

• Приостановление регистрационного удостоверения.

• Внесение препарата в формулярный список.