Самостійна робота НТД, МБ

Частково оброблена продукція, яка повинна пройти певні стадії виробничого процесу, перед її фасуванням як продукту – це

(a)  

Зовнішні нормативні документи - це:

• Державна фармакопея України

• Сертифікат якості на лікарський засіб

• Технологічний регламент

• Закон України "Про лікарські засоби"

• Технічний регламент

Компонент фармацевтичних препаратів, що має у ідеальному випадку відносну фармакологічну і хімічну індиферентність і використовується для виробництва фармацевтичних препаратів

(a)  

Забруднення вихідної сировини чи напівпродуктів іншою сировиною або продукцією – це

(a)  

Перелік фізичних, хімічних, біологічних і мікробіологічних випробувань і критеріїв прийнятності, за допомогою яких визначають, що фармацевтичний препарат має необхідну якість:

(a)  

Розрахуйте основний показник матеріального балансу - вихід - для виробництва 500 уп. порошку «Фервекс», використовуючи витратні коефіцієнти (К_витр.): на стадії підготовки сировини – 1,012, на стадії змішування – 1,004. 1 упаковка препарату містить, г:

парацетамолу - 0,500

фенірамину малеату - 0,025

аскорбінової кислоти - 0,200

манітолу - 0,225

лимонної кислоти - 0,050

(a)  

Скільки АФІ (у грамах) необхідно використати для виробництва 200 уп. таблеток «Моваліс 7,5 мг» № 20? Витратні коефіцієнти (К_витр.): на стадії підготовки сировини – 1,013, на стадії змішування – 1,003, на стадії таблетування і знепилення – 1,014. 1 таблетка містить, г:

мелоксикаму - 0,0075

натрію цитрату - 0,0150

лактози моногідрату - 0,0235

целюлози мікрокристалічної - 0,1020

повідону - 0,0105

кросповідону - 0,0165

(a)  

Порахуйте витрати (%) при виробництві 150 уп. таблеток «Лісобакт» № 30. Витратні коефіцієнти (К_витр.): на стадії змішування – 1,005, на стадії таблетування і знепилення – 1,010. 1 таблетка містить, г:

лізоциму гідрохлориду - 0,0200

піридоксину гідрохлориду - 0,0100

лактози моногідрату - 0,1560

камеді трагакантової - 0,0100

магнію стеарату - 0,0040

(a)  

Який робочий пропис є вірним для виробництва 500 уп. таблеток стрептоциду № 10. Загальний витратний коефіцієнт (К_витр.) – 1,010. 1 таблетка містить, г:

Стрептоциду - 0,3000

Крохмалю картопляного - 0,0267

Кальцію стеарату - 0,0033

• Стрептоциду - 1500,0

  Крохмалю картопляного - 133,5

  Кальцію стеарату - 16,5

• Стрептоциду - 1485,15

  Крохмалю картопляного - 132,18

  Кальцію стеарату - 16,34

• Стрептоциду - 1515,00

  Крохмалю картопляного - 134,84

  Кальцію стеарату - 16,67

• Стрептоциду - 151,50

  Крохмалю картопляного - 13,48

  Кальцію стеарату - 1,67