Fisicoquímica Farmacéutica

Es el que proporciona una barrera permanente al paso de gases o disolventes.

• Envase cerrado

• Envase impermeable

• Envase semipermeable

• Envase secundario

Capacidad de un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario contenido en un sistema contenedor-cierre de determinado material, para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad establecidas.

• Calidad

• Fecha de caducidad

• Estabilidad

• Lote

Es el diseño del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación, características del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio, métodos analíticos y materiales de envase primario y secundario.

• Programa anual de estabilidad

• Resultado de estabilidad

• Estabilidad

• Protocolo de estabilidad

Son las condiciones de almacenamiento comunes de estabilidad acelerada en medicamentos y fármacos en particular según la NOM 073

• 25 °C ± 2 °C / 60% ± 5% HR

• 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR

• 30 °C ± 2 °C / 65% ± 5% HR

• 50 °C ± 2 °C / 65% ± 5% HR

Son condiciones de almacenamiento de estabilidad intermedia.

• 30 °C ± 2 °C / 65% ± 5% HR

• 50 °C ± 2 °C / 35% ± 5% HR

• 30 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR

• 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% HR

Son diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos .

• Estabilidad acelerada

• Estabilidad intermedia

• Estabilidad a largo plazo

Es aquel que no ha sido registrado previamente en el país.

• Medicamento

• Fármaco

• Medicamento herbolario

• Medicamento nuevo

Para la suspensión oftálmica y parental aplica pruebas:

• Esterilidad

• Limite microbiano

• Valoración

• Resuspendibilidad

Para el Gel, crema, ungento tópico, jalea aplican las pruebas de:

• Color

• Esterilidad

• Viscosidad

• Limite microbiano

Es la que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento o remedio herbolario.

• Fecha de caducidad

• Lote piloto

• Protocolo de estabilidad

• Periodo de reanálisis